Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, multisenter åpen etikettutvidelse (OLE) studie med ABT-122 i aktiv psoriasisartritt-personer som har fullført en tidligere studie M14-197

16. juni 2016 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) med ABT-122 hos personer med aktiv psoriasisartritt som har fullført en tidligere studie M14-197 fase 2 randomisert kontrollert studie (RCT)

En fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) med ABT-122 i aktive psoriasisartritt-personer som har fullført en tidligere studie M14-197 fase 2 randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Latvia, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Spania
      • Elche, Spania, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført forrige studie M14-197 (ABT-122) RCT-studie og ikke har utviklet noen seponeringskriterier for studie M14-197.

  2. Hvis det er kvinne, må forsøkspersonen oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på minst 1 år).
    • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

    Hvis forsøkspersonen ikke oppfyller en av de to ovennevnte kategoriene, må forsøkspersonen bruke en av følgende prevensjonsmetoder, fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til 150 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning startet minst 2 måneder før den første dosen av studiemedikamentet: oral, intravaginal eller transdermal
    • Hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning startet minst to måneder før randomisering: oral, injiserbar eller implanterbar
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusjon/ligering
    • Vær sammen med en vasektomisert partner (prosedyre minst 6 måneder tidligere, den vasektomiserte mannlige partneren bør være din eneste partner)
    • Seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie under hele studieperioden)

  3. Hvis en mann, må forsøkspersonen være kirurgisk steril (ha hatt en vasektomi mer enn 6 måneder før screening) eller må praktisere minst 1 av følgende prevensjonsmetoder fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til 150 dager etter siste dose studiemedisin:

    • Person som bruker kondom og kvinnelige partnere som bruker en intrauterin enhet (IUD);
    • Person som bruker kondom og kvinnelige partnere som bruker hormonelle prevensjonsmidler (oral, vaginal, parenteral eller transdermal);
    • Person som bruker kondom og kvinnelige partner(er) ved bruk av dobbeltbarrieremetoden (prevensjonssvamp; membran eller vaginalring med sæddrepende gelé, kremer eller sæddrepende middel);
    • Total avholdenhet fra seksuell omgang som den foretrukne livsstilen til faget; periodisk avholdenhet er ikke akseptabelt.
    • Forsøkspersonen må også godta å ikke donere sperm fra den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen før 150 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  4. Forsøkspersonene må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
  5. Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
  2. Pågående infeksjoner på dag 1 (uke 0) som IKKE har blitt behandlet med hell innen 14 dager.
  3. Forventet behov eller mottak av levende vaksine under studiedeltakelsen, inkludert opptil 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  4. Nåværende påmelding i en annen undersøkelsesstudie; med unntak av studie M14-197, som kreves.
  5. Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å fortsette å motta ABT-122.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle fag (åpen utvidelse)
Alle forsøkspersoner vil starte behandling med ABT-122
Legemiddel: ABT-122
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarprosent ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant.
Fra uke 0 til uke 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 svarprosent ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant.
Fra uke 0 til uke 24
American College of Rheumatology (ACR) 70 svarprosent ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i American College of Rheumatology (ACR) den individuelle komponenten ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antall ømme og hovne ledd, pasientvurderinger av smerte, global sykdomsaktivitet og fysisk funksjon, leges global vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i sykdomsaktivitetspoeng DAS28 [hsCRP] ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Bestem ved sykdomsaktivitetsscore ved hjelp av 28 leddtellinger (DAS28) og høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) laboratorietest.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS) ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
PASDAS bestemmes av antall ømme eller hovne ledd, pasientrapportert resultat og hsCRP laboratorietest.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Bestemmes av skårer for mengden og alvorlighetsgraden av en pasients psoriasis.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i Psoriasis-mållesjonspoeng etter besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Bestemmes av plakk erytem, ​​plakkskalering og plakktykkelse.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i Daktylittvurdering ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Bestemmes av tilstedeværelsen av daktylitt, hevelse og ømhet i hvert siffer på begge hender og begge føtter.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i entesittsteder som omfatter Total Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Bestemmes av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av entesitt.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i egenvurdering av psoriasissymptomer (SAPS) ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Bestemmes av skårer gitt av pasienter angående alvorlighetsgraden av deres psoriasissymptomer.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i hudbiopsi/biomarkører
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Valgfrie prøver for å vurdere endringer relatert til sykdomsaktivitet/prognose av psoriasisartritt (PsA), autoimmunitet/betennelse og/eller respons på anti-PsA-medisiner.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i livskvalitet, funksjon og arbeid målt av Short-Form Health Survey versjon 2.0 (SF36v2) ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Livskvalitet er selvrapporterte mål for å vurdere pasientens fysiske funksjon og hvordan deres aktiviteter påvirkes av sykdommen.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i livskvalitet, funksjon og arbeid målt ved Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Livskvalitet er selvrapporterte mål for å vurdere pasientens fysiske funksjon og hvordan deres aktiviteter påvirkes av sykdommen.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i livskvalitet, funksjon og arbeid målt ved hjelp av Fatigue Numeric Rating Scale ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Livskvalitet er selvrapporterte mål for å vurdere pasientens fysiske funksjon og hvordan deres aktiviteter påvirkes av sykdommen.
Fra uke 0 til uke 24
Endring i livskvalitet, funksjon og arbeid målt ved søvnkvalitetsskalaen ved besøk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Livskvalitet er selvrapporterte mål for å vurdere pasientens fysiske funksjon og hvordan deres aktiviteter påvirkes av sykdommen.
Fra uke 0 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på ABT-122

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere