Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) z ABT-122 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli poprzednie badanie M14-197

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 2 z użyciem ABT-122 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli poprzednie badanie M14-197 Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 (RCT)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 2 z użyciem ABT-122 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli poprzednie badanie M14-197 Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Polska, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Rumunia, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Łotwa, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły poprzednie badanie M14-197 (ABT-122) RCT i nie rozwinęły się żadne kryteria przerwania badania M14-197.

  2. W przypadku kobiet podmiot musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    • Postmenopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
    • Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

    Jeśli pacjent nie spełnia jednej z dwóch powyższych kategorii, musi stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń, od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji rozpoczęta co najmniej 2 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku: doustną, dopochwową lub przezskórną
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji została rozpoczęta co najmniej dwa miesiące przed randomizacją: doustna, w postaci iniekcji lub implantu
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronna niedrożność/podwiązanie jajowodów
    • Bądź z partnerem po wazektomii (zabieg co najmniej 6 miesięcy wcześniej, partner po wazektomii powinien być Twoim jedynym partnerem)
    • abstynencja seksualna (powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres studiów)

  3. Jeśli pacjent jest mężczyzną, musi być chirurgicznie bezpłodny (przeszedł wazektomię ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub musi stosować co najmniej 1 z następujących metod kontroli urodzeń od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 150 dni po ostatniej dawka badanego leku:

    • Pacjent używający prezerwatywy i partner(ki) używający wkładki wewnątrzmacicznej (IUD);
    • Pacjent stosujący prezerwatywę i partner(ki) stosujący hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, dopochwowe, pozajelitowe lub przezskórne);
    • Osoba stosująca prezerwatywę i partner(ki) stosujące metodę podwójnej bariery (gąbka antykoncepcyjna; diafragma lub krążek dopochwowy z galaretkami, kremami lub środkiem plemnikobójczym);
    • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego jako preferowany styl życia podmiotu; okresowa abstynencja jest nie do przyjęcia.
    • Uczestnik musi również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszego dnia podania badanego leku do 150 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  4. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  5. Tester jest oceniany jako zdrowy zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  2. Infekcje trwające w dniu 1. (tydzień 0), które NIE zostały skutecznie wyleczone w ciągu 14 dni.
  3. Przewidywane zapotrzebowanie lub otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki podczas udziału w badaniu, w tym do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  4. Bieżąca rejestracja do innego badania badawczego; z wyjątkiem badania M14-197, które jest wymagane.
  5. Uznanie przez Badacza, z jakiegokolwiek powodu, że podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do dalszego otrzymywania ABT-122.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie przedmioty (rozszerzenie otwarte)
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie ABT-122
Lek: ABT-122
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi na wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 odpowiedzi na wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
American College of Rheumatology (ACR) 70 odpowiedzi na wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana w American College of Rheumatology (ACR) poszczególnych składników podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika aktywności choroby DAS28 [hsCRP] podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Określ na podstawie wyniku aktywności choroby, zliczając 28 stawów (DAS28) i test laboratoryjny na białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (PASDAS) podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
PASDAS określony na podstawie liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów, wyniku zgłaszanego przez pacjenta i testu laboratoryjnego hsCRP.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Określona na podstawie wyników dotyczących ilości i ciężkości łuszczycy pacjenta.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana punktacji docelowej zmiany łuszczycowej według wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Określone na podstawie rumienia płytki nazębnej, skalowania płytki nazębnej i oceny grubości płytki nazębnej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana oceny zapalenia palców podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Określona obecnością zapalenia palców, obrzękiem i tkliwością w każdym palcu obu dłoni i obu stóp.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiany w miejscach zapalenia przyczepów ścięgnistych obejmujących Konsorcjum Badań nad Całkowitą Spondyloartropatią Kanady (SPARCC) Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych według wizyt
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Określone obecnością i ciężkością zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana samooceny objawów łuszczycy (SAPS) podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Określona na podstawie ocen podanych przez pacjentów w odniesieniu do nasilenia objawów łuszczycy.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana w biopsji skóry/biomarkerach
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Opcjonalne próbki do oceny zmian związanych z aktywnością choroby/rokowaniem w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS), autoimmunizacją/zapaleniem i/lub odpowiedzią na leki przeciw ŁZS.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana jakości życia, funkcji i pracy mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2.0 (SF36v2) według wizyt
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Jakość życia to samodzielnie oceniane miary oceny funkcji fizycznych pacjenta i wpływu choroby na jego aktywność.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana jakości życia, funkcji i pracy mierzona za pomocą Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Jakość życia to samodzielnie oceniane miary oceny funkcji fizycznych pacjenta i wpływu choroby na jego aktywność.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana jakości życia, funkcjonowania i pracy mierzona Numeryczną Skalą Oceny Zmęczenia podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Jakość życia to samodzielnie oceniane miary oceny funkcji fizycznych pacjenta i wpływu choroby na jego aktywność.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Zmiana jakości życia, funkcjonowania i pracy mierzona Skalą Jakości Snu podczas wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Jakość życia to samodzielnie oceniane miary oceny funkcji fizycznych pacjenta i wpływu choroby na jego aktywność.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj