Un estudio de fase 2, multicéntrico de extensión abierta (OLE) con ABT-122 en sujetos con artritis psoriásica activa que completaron un estudio anterior M14-197
16 de junio de 2016 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) con ABT-122 en sujetos con artritis psoriásica activa que han completado un estudio anterior M14-197 Ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase 2
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) con ABT-122 en sujetos con artritis psoriásica activa que han completado un estudio anterior M14-197 Ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 141365
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Luebeck, Alemania, 23538
- Site Reference ID/Investigator# 138953
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 138922
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138925
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138926
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site Reference ID/Investigator# 138927
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138928
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138930
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Site Reference ID/Investigator# 138929
-
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Elche, España, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 139022
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Site Reference ID/Investigator# 139020
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Budapest, Hungría, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 138959
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Adazi, Letonia, LV-2164
- Site Reference ID/Investigator# 138983
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Riga, Letonia, LV-1012
- Site Reference ID/Investigator# 138985
-
Riga, Letonia, LV1011
- Site Reference ID/Investigator# 138982
-
Valmiera, Letonia, LV-4201
- Site Reference ID/Investigator# 138984
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Site Reference ID/Investigator# 138986
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Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Site Reference ID/Investigator# 138988
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 138987
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Site Reference ID/Investigator# 139000
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 139012
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 138999
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Katowice, Polonia, 40-748
- Site Reference ID/Investigator# 139007
-
Krakow, Polonia, 31-637
- Site Reference ID/Investigator# 139006
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Site Reference ID/Investigator# 139005
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Site Reference ID/Investigator# 139026
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Site Reference ID/Investigator# 139004
-
Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Site Reference ID/Investigator# 139001
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- Site Reference ID/Investigator# 139011
-
Torun, Polonia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 139003
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Site Reference ID/Investigator# 139010
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Praha, República Checa, 150 06
- Site Reference ID/Investigator# 138933
-
Praha 4, República Checa, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 138934
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Uherske Hradiste, República Checa, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 138932
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 139013
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Targu-Mures, Jud. Mures, Rumania, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 139016
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado el estudio ECA del Estudio M14-197 (ABT-122) anterior y no hayan desarrollado ningún criterio de interrupción del Estudio M14-197.
Si es mujer, el sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante al menos 1 año).
- Quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral o histerectomía)
Si el sujeto no cumple con una de las dos categorías anteriores, el sujeto debe usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos, desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación iniciada al menos 2 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio: oral, intravaginal o transdérmica
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación iniciada al menos dos meses antes de la aleatorización: oral, inyectable o implantable
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión/ligadura de trompas bilateral
- Estar con una pareja vasectomizada (procedimiento mínimo 6 meses antes, el varón vasectomizado debe ser tu única pareja)
- Abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de estudio)
Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (haber tenido una vasectomía más de 6 meses antes de la Selección) o debe estar practicando al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio:
- Sujeto que usa condón y su(s) pareja(s) femenina(s) que usa(n) un dispositivo intrauterino (DIU);
- Sujeto que usa condones y su(s) pareja(s) femenina(s) que usa(n) anticonceptivos hormonales (orales, vaginales, parenterales o transdérmicos);
- Sujeto que usa condón y su(s) pareja(s) femenina(s) que usa(n) un método de doble barrera (esponja anticonceptiva; diafragma o anillo vaginal con jaleas, cremas o espermicidas espermicidas);
- Abstinencia total de relaciones sexuales como estilo de vida preferido del sujeto; la abstinencia periódica no es aceptable.
- El sujeto también debe aceptar no donar esperma desde el primer día de la administración del fármaco del estudio hasta 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según lo determinado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Infecciones en curso en el Día 1 (Semana 0) que NO se han tratado con éxito dentro de los 14 días.
- Requisito anticipado o recepción de cualquier vacuna viva durante la participación en el estudio, incluso hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Inscripción actual en otro estudio de investigación; con excepción del Estudio M14-197, que es obligatorio.
- Consideración por parte del Investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado para continuar recibiendo ABT-122.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los temas (extensión de etiqueta abierta)
Todos los sujetos comenzarán el tratamiento con ABT-122
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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American College of Rheumatology (ACR) 20 tasa de respuesta por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda.
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De la semana 0 a la semana 24
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American College of Rheumatology (ACR) 50 tasa de respuesta por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda.
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De la semana 0 a la semana 24
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American College of Rheumatology (ACR) 70 tasa de respuesta por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en American College of Rheumatology (ACR) el componente individual por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Los criterios ACR miden las mejoras en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, las evaluaciones del dolor por parte del paciente, la actividad global de la enfermedad y la función física, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 [hsCRP] por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Determinar por puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 recuentos de articulaciones (DAS28) y prueba de laboratorio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad psoriásica (PASDAS) por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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PASDAS determinado por recuentos de articulaciones sensibles o hinchadas, resultado informado por el paciente y prueba de laboratorio hsCRP.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad (PASI) por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Determinado por puntajes para la cantidad y severidad de la psoriasis de un paciente.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la puntuación de lesión objetivo de psoriasis por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Determinado por el eritema de la placa, la descamación de la placa y las puntuaciones del grosor de la placa.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la evaluación de la dactilitis por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Determinado por la presencia de dactilitis, hinchazón y sensibilidad en cada dedo de ambas manos y ambos pies.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en los sitios de entesitis que comprenden el Índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis Total de Canadá (SPARCC) por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Determinado por la presencia y severidad de la entesitis.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la Autoevaluación de Síntomas de Psoriasis (SAPS) por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Determinado por puntuaciones otorgadas por los pacientes con respecto a la gravedad de sus síntomas psoriásicos.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en biopsia de piel/biomarcadores
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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Muestras opcionales para evaluar cambios relacionados con la actividad de la enfermedad/pronóstico de la artritis psoriásica (PsA), autoinmunidad/inflamación y/o respuesta a medicamentos anti-PsA.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la calidad de vida, función y trabajo medido por la Encuesta de Salud de Formato Corto Versión 2.0 (SF36v2) por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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La calidad de vida son medidas autoinformadas para evaluar la función física del paciente y cómo sus actividades se ven afectadas por su enfermedad.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la calidad de vida, función y trabajo medido por el índice de actividad de la enfermedad AS de Bath (BASDAI) por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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La calidad de vida son medidas autoinformadas para evaluar la función física del paciente y cómo sus actividades se ven afectadas por su enfermedad.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la calidad de vida, función y trabajo medido por la Escala de calificación numérica de fatiga por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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La calidad de vida son medidas autoinformadas para evaluar la función física del paciente y cómo sus actividades se ven afectadas por su enfermedad.
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De la semana 0 a la semana 24
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Cambio en la calidad de vida, función y trabajo medido por la Escala de Calidad del Sueño por visita
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24
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La calidad de vida son medidas autoinformadas para evaluar la función física del paciente y cómo sus actividades se ven afectadas por su enfermedad.
|
De la semana 0 a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-198
- 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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