Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, multicenter open-label extensieonderzoek (OLE) met ABT-122 bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica die een voorafgaand onderzoek M14-197 hebben voltooid

16 juni 2016 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) met ABT-122 bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica die een voorafgaand onderzoek M14-197 fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben voltooid

Een fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) met ABT-122 bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica die een voorafgaand onderzoek M14-197 fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Letland, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Roemenië, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Spanje
      • Elche, Spanje, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die het voorgaande RCT-onderzoek van onderzoek M14-197 (ABT-122) hebben voltooid en geen stopzettingscriteria van onderzoek M14-197 hebben ontwikkeld.

  2. Indien vrouwelijk, moet het onderwerp aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar).
    • Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)

    Als de proefpersoon niet aan een van de bovenstaande twee categorieën voldoet, moet de proefpersoon een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken, vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 150 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie begon ten minste 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: oraal, intravaginaal of transdermaal
    • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie is gestart ten minste twee maanden voorafgaand aan randomisatie: oraal, injecteerbaar of implanteerbaar
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders
    • Bij een gesteriliseerde partner zijn (procedure minstens 6 maanden eerder, de gesteriliseerde mannelijke partner moet uw enige partner zijn)
    • Seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele studieperiode)

  3. Als het een man betreft, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn (meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie hebben ondergaan) of ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethoden toepassen vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 150 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

    • Proefpersoon gebruikt condoom en vrouwelijke partner(s) gebruikt een intra-uterien apparaat (IUD);
    • Proefpersoon die condoom gebruikt en vrouwelijke partner(s) die hormonale anticonceptiva gebruiken (oraal, vaginaal, parenteraal of transdermaal);
    • Proefpersoon gebruikt condoom en vrouwelijke partner(s) gebruiken dubbele barrièremethode (anticonceptiespons; diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei, crèmes of zaaddodend middel);
    • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap als voorkeurslevensstijl van de proefpersoon; periodieke onthouding is niet acceptabel.
    • De proefpersoon moet er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 150 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Proefpersonen moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.
  5. De proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens studiedeelname.
  2. Lopende infecties op dag 1 (week 0) die NIET met succes zijn behandeld binnen 14 dagen.
  3. Verwachte behoefte aan of ontvangst van een levend vaccin tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Huidige deelname aan een andere onderzoekende studie; met uitzondering van studie M14-197, die vereist is.
  5. Overweging door de Onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABT-122 te blijven ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen (open-label extensie)
Alle proefpersonen zullen beginnen met de behandeling met ABT-122
Geneesmiddel: ABT-122
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) 20 responspercentage per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant.
Van week 0 tot week 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 responspercentage per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant.
Van week 0 tot week 24
American College of Rheumatology (ACR) 70 responspercentage per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant.
Van week 0 tot week 24
Verander in het American College of Rheumatology (ACR) de individuele component per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
ACR-criteria meten verbeteringen in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, beoordelingen van pijn door patiënten, globale ziekteactiviteit en fysiek functioneren, globale beoordeling door artsen van ziekteactiviteit en acute fase-reactant.
Van week 0 tot week 24
Verandering in ziekteactiviteitsscore DAS28 [hsCRP] per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Bepaal aan de hand van de ziekteactiviteitsscore met behulp van 28 gewrichtsaantallen (DAS28) en een hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) laboratoriumtest.
Van week 0 tot week 24
Verandering in Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS) per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
PASDAS bepaald door gevoelige of gezwollen gewrichten, door de patiënt gerapporteerd resultaat en hsCRP-laboratoriumtest.
Van week 0 tot week 24
Verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) door bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Bepaald door scores voor de hoeveelheid en ernst van de psoriasis van een patiënt.
Van week 0 tot week 24
Verandering in Psoriasis Doellaesiescore per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Bepaald door plaque-erytheem, plaque-schilfering en plaquediktescores.
Van week 0 tot week 24
Verandering in Dactylitis Beoordeling door bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Bepaald door de aanwezigheid van dactylitis, zwelling en gevoeligheid in elk cijfer van beide handen en beide voeten.
Van week 0 tot week 24
Verandering in enthesitis-locaties bestaande uit de Total Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Bepaald door de aanwezigheid en ernst van enthesitis.
Van week 0 tot week 24
Verandering in zelfbeoordeling van psoriasissymptomen (SAPS) door bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Bepaald door scores gegeven door patiënten met betrekking tot de ernst van hun psoriatische symptomen.
Van week 0 tot week 24
Verandering in huidbiopsie/biomarkers
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Optionele monsters om veranderingen met betrekking tot ziekteactiviteit/prognose van artritis psoriatica (PsA), auto-immuniteit/ontsteking en/of reactie op anti-PsA-medicatie te beoordelen.
Van week 0 tot week 24
Verandering in de kwaliteit van leven, functioneren en werk zoals gemeten door de Short-Form Health Survey versie 2.0 (SF36v2) per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Kwaliteit van leven zijn zelfgerapporteerde maatregelen om de fysieke functie van de patiënt te beoordelen en hoe hun activiteiten worden beïnvloed door hun ziekte.
Van week 0 tot week 24
Verandering in de kwaliteit van leven, functioneren en werk zoals gemeten door Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Kwaliteit van leven zijn zelfgerapporteerde maatregelen om de fysieke functie van de patiënt te beoordelen en hoe hun activiteiten worden beïnvloed door hun ziekte.
Van week 0 tot week 24
Verandering in de kwaliteit van leven, functioneren en werk zoals gemeten door de Fatigue Numeric Rating Scale per bezoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Kwaliteit van leven zijn zelfgerapporteerde maatregelen om de fysieke functie van de patiënt te beoordelen en hoe hun activiteiten worden beïnvloed door hun ziekte.
Van week 0 tot week 24
Verandering in de kwaliteit van leven, functioneren en werk zoals gemeten door de Sleep Quality Scale by visit
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Kwaliteit van leven zijn zelfgerapporteerde maatregelen om de fysieke functie van de patiënt te beoordelen en hoe hun activiteiten worden beïnvloed door hun ziekte.
Van week 0 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op ABT-122

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren