이전 연구 M14-197을 완료한 활동성 건선성 관절염 피험자에서 ABT-122를 사용한 2상 다기관 공개 확장(OLE) 연구
2016년 6월 16일 업데이트: AbbVie
선행 연구 M14-197 2상 무작위 대조 시험(RCT)을 완료한 활동성 건선성 관절염 피험자에서 ABT-122를 사용한 2상, 다기관, 공개 확장(OLE) 연구
선행 연구 M14-197 2상 무작위 대조 시험(RCT)을 완료한 활동성 건선성 관절염 피험자에서 ABT-122를 사용한 2상, 다기관, 공개 확장(OLE) 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Site Reference ID/Investigator# 138986
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Nelson, 뉴질랜드, 7010
- Site Reference ID/Investigator# 138988
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 138987
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Frankfurt, 독일, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 141365
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Luebeck, 독일, 23538
- Site Reference ID/Investigator# 138953
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Adazi, 라트비아, LV-2164
- Site Reference ID/Investigator# 138983
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Riga, 라트비아, LV-1012
- Site Reference ID/Investigator# 138985
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Riga, 라트비아, LV1011
- Site Reference ID/Investigator# 138982
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Site Reference ID/Investigator# 138984
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 139013
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Targu-Mures, Jud. Mures, 루마니아, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 139016
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138925
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138926
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Site Reference ID/Investigator# 138927
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Sofia, 불가리아, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138928
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Sofia, 불가리아, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138930
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Sofia, 불가리아, 1505
- Site Reference ID/Investigator# 138929
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Elche, 스페인, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 139022
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Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Site Reference ID/Investigator# 139020
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Praha, 체코 공화국, 150 06
- Site Reference ID/Investigator# 138933
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 138934
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 138932
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Site Reference ID/Investigator# 139000
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 139012
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 138999
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Site Reference ID/Investigator# 139007
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Site Reference ID/Investigator# 139006
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Site Reference ID/Investigator# 139005
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Site Reference ID/Investigator# 139026
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Site Reference ID/Investigator# 139004
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Site Reference ID/Investigator# 139001
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Site Reference ID/Investigator# 139011
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Torun, 폴란드, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 139003
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Site Reference ID/Investigator# 139010
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Budapest, 헝가리, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 138959
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 138922
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행 연구 M14-197(ABT-122) RCT 연구를 완료하고 연구 M14-197의 어떠한 중단 기준도 개발하지 않은 피험자.
여성인 경우 대상은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경기(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
- 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
피험자가 위의 두 범주 중 하나를 충족하지 않는 경우 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 2개월 전에 시작된 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
- 무작위 배정 최소 2개월 전에 시작한 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사 또는 이식
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색/결찰
- 정관 수술을 받은 파트너와 함께 있어야 합니다(최소 6개월 전에 시술, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 단독 파트너여야 함).
- 성적 금욕 (전체 연구 기간 동안 이성애 성교 자제)
남성인 경우, 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 하거나(스크리닝 전 6개월 이상 정관 절제술을 받았음) 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 150일까지 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실행해야 합니다. 연구 약물의 용량:
- 콘돔을 사용하는 피험자 및 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 여성 파트너(들);
- 콘돔을 사용하는 피험자 및 호르몬 피임약(경구, 질, 비경구 또는 경피)을 사용하는 여성 파트너;
- 이중 장벽 방법(피임 스펀지, 살정제 젤리, 크림 또는 살정제가 함유된 질격막 또는 질 링)을 사용하는 콘돔 및 여성 파트너를 사용하는 피험자;
- 피험자가 선호하는 생활 방식으로서 성교의 완전한 금욕; 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
- 피험자는 또한 연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 조사관이 결정한 바에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 14일 이내에 성공적으로 치료되지 않은 1일(0주)의 진행 중인 감염.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 예상되는 요구 사항 또는 생백신 수령.
- 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다. 요구되는 연구 M14-197은 예외입니다.
- 어떤 이유로든 피험자가 ABT-122를 계속 받는 데 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 주제(오픈 라벨 확장)
모든 피험자는 ABT-122로 치료를 시작합니다.
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 20 방문 응답률
기간: 0주차부터 24주차까지
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
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0주차부터 24주차까지
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American College of Rheumatology(ACR) 50 방문 응답률
기간: 0주차부터 24주차까지
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
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0주차부터 24주차까지
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American College of Rheumatology(ACR) 70 방문 응답률
기간: 0주차부터 24주차까지
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
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0주차부터 24주차까지
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American College of Rheumatology(ACR) 방문에 따른 개별 구성요소의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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ACR 기준은 압통 및 종창 관절 수의 개선, 통증에 대한 환자 평가, 전반적인 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동 및 급성기 반응 물질에 대한 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의한 질병 활성 점수 DAS28 [hsCRP]의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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28 관절 수(DAS28) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 실험실 테스트를 사용하여 질병 활동 점수로 결정합니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의한 건선 질환 활동 점수(PASDAS)의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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PASDAS는 압통 또는 종창 관절 수, 환자 보고 결과 및 hsCRP 실험실 테스트에 의해 결정됩니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 따른 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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환자 건선의 양과 중증도에 대한 점수로 결정됩니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 따른 건선 표적 병변 점수의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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플라크 홍반, 플라크 스케일링 및 플라크 두께 점수에 의해 결정됩니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의한 지염 평가의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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양손과 양발의 각 손가락에 지염, 부기 및 압통이 있는지 확인합니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의한 캐나다 총 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수를 구성하는 골부착부염 부위의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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골부착부염의 유무와 중증도에 따라 결정됩니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의한 건선 증상 자가 평가(SAPS)의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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건선 증상의 중증도와 관련하여 환자가 제공한 점수로 결정됩니다.
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0주차부터 24주차까지
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피부 생검/바이오마커의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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건선성 관절염(PsA)의 질병 활동/예후, 자가면역/염증 및/또는 항-PsA 약물에 대한 반응과 관련된 변화를 평가하기 위한 선택적 샘플.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의해 Short-Form Health Survey Version 2.0(SF36v2)으로 측정한 삶의 질, 기능 및 작업의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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삶의 질은 환자의 신체 기능과 그들의 활동이 질병에 의해 어떻게 영향을 받는지를 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의해 Bath AS Disease Activity Index(BASDAI)로 측정한 삶의 질, 기능 및 작업의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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삶의 질은 환자의 신체 기능과 그들의 활동이 질병에 의해 어떻게 영향을 받는지를 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의한 피로 수치 평가 척도로 측정한 삶의 질, 기능 및 작업의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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삶의 질은 환자의 신체 기능과 그들의 활동이 질병에 의해 어떻게 영향을 받는지를 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
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0주차부터 24주차까지
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방문에 의해 수면의 질 척도에 의해 측정된 삶의 질, 기능 및 작업의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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삶의 질은 환자의 신체 기능과 그들의 활동이 질병에 의해 어떻게 영향을 받는지를 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
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0주차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
ABT-122에 대한 임상 시험
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AbbVie완전한
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH)
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Tarapeutics Science Inc.모병
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd종료됨