Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická otevřená rozšiřující studie (OLE) s ABT-122 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dokončili předchozí studii M14-197

16. června 2016 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie (OLE) s ABT-122 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dokončili předchozí studii M14-197 Fáze 2 Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující (OLE) studie s ABT-122 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dokončili předchozí studii M14-197 Fáze 2 Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Lotyšsko, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Rumunsko, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily předchozí studii RCT studie M14-197 (ABT-122) a nevyvinula žádná kritéria pro ukončení studie M14-197.

  2. Pokud je žena, musí subjekt splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku).
    • Chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

    Pokud subjekt nesplňuje jednu z výše uvedených dvou kategorií, musí subjekt používat jednu z následujících metod antikoncepce, a to od doby první dávky studovaného léčiva do 150 dnů po poslední dávce studovaného léčiva:

    • Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace zahájená nejméně 2 měsíce před první dávkou studovaného léku: perorální, intravaginální nebo transdermální
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace zahájená nejméně dva měsíce před randomizací: perorální, injekční nebo implantovatelná
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • Oboustranná okluze/podvázání vejcovodů
    • Být s partnerem po vasektomii (procedura minimálně 6 měsíců dříve, partner po vasektomii by měl být vaším jediným partnerem)
    • Sexuální abstinence (zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu studia)

  3. Pokud jde o muže, subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal vasektomii více než 6 měsíců před screeningem) nebo musí praktikovat alespoň 1 z následujících metod antikoncepce od doby první dávky studovaného léku do 150 dnů po poslední dávka studovaného léku:

    • Subjekt používající kondom a partnerky používající nitroděložní tělísko (IUD);
    • Subjekt používající kondom a partnerky užívající hormonální antikoncepci (orální, vaginální, parenterální nebo transdermální);
    • Subjekt používající kondom a partnerky používající metodu dvojité bariéry (antikoncepční houba; bránice nebo vaginální kroužek se spermicidními želé, krémy nebo spermicidem);
    • Úplná abstinence od pohlavního styku jako preferovaný životní styl subjektu; pravidelná abstinence není přijatelná.
    • Subjekt musí také souhlasit s tím, že nebude darovat sperma počínaje prvním dnem podávání studovaného léčiva do 150 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  4. Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas, schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB), před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  5. Zkoušející určil, že subjekt je v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
  2. Probíhající infekce v den 1 (týden 0), které NEBYLY úspěšně léčeny do 14 dnů.
  3. Předpokládaný požadavek nebo příjem jakékoli živé vakcíny během účasti ve studii, včetně až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  4. Aktuální zařazení do jiné výzkumné studie; s výjimkou studie M14-197, která je povinná.
  5. Zvažování vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro pokračování v užívání ABT-122.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty (otevřené rozšíření)
Všechny subjekty zahájí léčbu ABT-122
Lék: ABT-122
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20 míra odezvy na návštěvu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Od týdne 0 do týdne 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 odezva na návštěvu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Od týdne 0 do týdne 24
American College of Rheumatology (ACR) 70 míra odezvy na návštěvu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna v American College of Rheumatology (ACR) jednotlivé složky návštěvou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna ve skóre aktivity onemocnění DAS28 [hsCRP] návštěvou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Stanovte podle skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubních počtů (DAS28) a laboratorního testu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Od týdne 0 do týdne 24
Změna skóre aktivity psoriatického onemocnění (PASDAS) při návštěvě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
PASDAS stanovena na základě počtu citlivých nebo oteklých kloubů, výsledku hlášeného pacientem a laboratorního testu hsCRP.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) návštěvou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Stanoveno skóre pro množství a závažnost pacientovy psoriázy.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna cílového skóre lézí psoriázy podle návštěvy
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Stanoveno podle erytému plaku, odlupování plaku a skóre tloušťky plaku.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna v hodnocení daktylitidy návštěvou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Určeno přítomností daktylitidy, otoku a citlivosti na každém prstu obou rukou a obou nohou.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna v místech s entezitidou zahrnující kanadské konsorcium pro výzkum celkové spondyloartrózy (SPARCC) Index entezitidy návštěvou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Určeno přítomností a závažností entezitidy.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna v sebehodnocení příznaků psoriázy (SAPS) návštěvou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Určeno podle skóre, které udělili pacienti s ohledem na závažnost jejich psoriatických symptomů.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna kožní biopsie/biomarkerů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Volitelné vzorky k posouzení změn souvisejících s aktivitou onemocnění/prognózou psoriatické artritidy (PsA), autoimunitou/zánětem a/nebo reakcí na léky proti PsA.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna kvality života, funkce a práce měřená Short-Form Health Survey verze 2.0 (SF36v2) při návštěvě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kvalita života jsou samostatně uváděná měřítka k posouzení fyzické funkce pacienta a toho, jak jsou jeho aktivity ovlivněny jeho onemocněním.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna kvality života, funkce a práce měřená pomocí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) při návštěvě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kvalita života jsou samostatně uváděná měřítka k posouzení fyzické funkce pacienta a toho, jak jsou jeho aktivity ovlivněny jeho onemocněním.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna kvality života, funkce a práce měřená numerickou hodnotící stupnicí únavy při návštěvě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kvalita života jsou samostatně uváděná měřítka k posouzení fyzické funkce pacienta a toho, jak jsou jeho aktivity ovlivněny jeho onemocněním.
Od týdne 0 do týdne 24
Změna kvality života, funkce a práce měřená pomocí stupnice kvality spánku při návštěvě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Kvalita života jsou samostatně uváděná měřítka k posouzení fyzické funkce pacienta a toho, jak jsou jeho aktivity ovlivněny jeho onemocněním.
Od týdne 0 do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit