Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE) с ABT-122 у субъектов с активным псориатическим артритом, которые завершили предыдущее исследование M14-197

16 июня 2016 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое расширенное (OLE) исследование фазы 2 с использованием ABT-122 у субъектов с активным псориатическим артритом, которые завершили предыдущее исследование M14-197. Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 (РКИ)

Фаза 2, многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE) с использованием ABT-122 у субъектов с активным псориатическим артритом, которые завершили предыдущее исследование M14-197. Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Испания
      • Elche, Испания, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020
  • Латвия
      • Adazi, Латвия, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Латвия, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Латвия, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Польша, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Румыния, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые завершили предыдущее исследование M14-197 (ABT-122) RCT и не разработали никаких критериев прекращения исследования M14-197.

  2. Если женщина, субъект должен соответствовать одному из следующих критериев:

    • Постменопауза (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года).
    • Хирургически стерильный (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

    Если субъект не соответствует ни одной из двух вышеуказанных категорий, субъект должен использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 150 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:

    • Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, начатая не менее чем за 2 месяца до первой дозы исследуемого препарата: пероральная, интравагинальная или трансдермальная.
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, начатая не менее чем за два месяца до рандомизации: пероральная, инъекционная или имплантируемая.
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    • Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб
    • Быть с партнером, подвергшимся вазэктомии (проведите процедуру не менее чем за 6 месяцев до этого, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть вашим единственным партнером)
    • Половое воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода исследования)

  3. Если мужчина, субъект должен быть хирургически стерильным (иметь вазэктомию более чем за 6 месяцев до скрининга) или должен практиковать по крайней мере 1 из следующих методов контроля над рождаемостью с момента первой дозы исследуемого препарата до 150 дней после последней доза исследуемого препарата:

    • Субъект использует презерватив, а партнер(ы) использует внутриматочную спираль (ВМС);
    • Субъект, использующий презерватив, и партнер(ы), использующие гормональные контрацептивы (оральные, вагинальные, парентеральные или трансдермальные);
    • Субъект использует презерватив, а партнер(ы) использует метод двойного барьера (противозачаточная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными гелями, кремами или спермицидами);
    • Полное воздержание от половых контактов как предпочтительного образа жизни субъекта; периодическое воздержание недопустимо.
    • Субъект также должен согласиться не сдавать сперму, начиная с первого дня введения исследуемого препарата и до 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  4. Субъекты должны добровольно подписать и датировать информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  5. Состояние здоровья субъекта оценивается как удовлетворительное, как установил Следователь.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании.
  2. Текущие инфекции в день 1 (неделя 0), которые НЕ были успешно вылечены в течение 14 дней.
  3. Предполагаемая потребность или получение любой живой вакцины во время участия в исследовании, в том числе в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  4. Текущая регистрация в другом исследовательском исследовании; за исключением исследования M14-197, которое необходимо.
  5. Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для продолжения приема АВТ-122.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы (открытое расширение)
Все субъекты начнут лечение с помощью ABT-122.
Лекарство: АБТ-122
Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 ответов на посещение
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
С 0 по 24 неделю
Американский колледж ревматологии (ACR) 50 ответов на посещение
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
С 0 по 24 неделю
Американский колледж ревматологии (ACR) 70 ответов на посещение
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
С 0 по 24 неделю
Смена в Американском колледже ревматологии (ACR) индивидуального компонента при посещении
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Критерии ACR измеряют улучшение числа болезненных и опухших суставов, оценки пациентами боли, общей активности заболевания и физической функции, общую оценку врачом активности заболевания и реагента острой фазы.
С 0 по 24 неделю
Изменение показателя активности заболевания DAS28 [hsCRP] по посещениям
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Определите по показателю активности заболевания, используя 28 подсчетов суставов (DAS28) и лабораторный тест на высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
С 0 по 24 неделю
Изменение показателя активности псориатического заболевания (PASDAS) за посещение
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
PASDAS определяется по подсчету болезненных или опухших суставов, исходу, сообщенному пациентом, и лабораторному анализу вчСРБ.
С 0 по 24 неделю
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по посещениям
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Определяется баллами за количество и тяжесть псориаза пациента.
С 0 по 24 неделю
Изменение показателя целевого поражения при псориазе за посещение
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Определяется эритемой бляшек, масштабированием бляшек и баллами толщины бляшек.
С 0 по 24 неделю
Изменения в оценке дактилита по посещениям
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Определяется наличием дактилита, припухлости и болезненности в каждом пальце обеих рук и обеих ног.
С 0 по 24 неделю
Изменения в очагах энтезита, включающие общий индекс энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита (SPARCC) по посещениям
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Определяется наличие и выраженность энтезита.
С 0 по 24 неделю
Изменение самооценки симптомов псориаза (SAPS) при посещении
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Определяется баллами, данными пациентами относительно тяжести их псориатических симптомов.
С 0 по 24 неделю
Изменения в биоптатах кожи/биомаркерах
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Дополнительные образцы для оценки изменений, связанных с активностью заболевания/прогнозом псориатического артрита (ПсА), аутоиммунитетом/воспалением и/или реакцией на препараты против ПсА.
С 0 по 24 неделю
Изменение качества жизни, функций и работы, измеренное с помощью Краткого обследования состояния здоровья версии 2.0 (SF36v2) при посещении
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Качество жизни - это самооценка показателей, позволяющих оценить физическую функцию пациента и то, как болезнь влияет на его деятельность.
С 0 по 24 неделю
Изменение качества жизни, функций и работы, измеренное с помощью индекса активности АС Бата (BASDAI) при посещении
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Качество жизни - это самооценка показателей, позволяющих оценить физическую функцию пациента и то, как болезнь влияет на его деятельность.
С 0 по 24 неделю
Изменение качества жизни, функций и работы, измеряемое числовой шкалой оценки усталости при посещении
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Качество жизни - это самооценка показателей, позволяющих оценить физическую функцию пациента и то, как болезнь влияет на его деятельность.
С 0 по 24 неделю
Изменение качества жизни, функций и работы, измеренное по Шкале качества сна при посещении
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
Качество жизни - это самооценка показателей, позволяющих оценить физическую функцию пациента и то, как болезнь влияет на его деятельность.
С 0 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-122

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться