Um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) de Fase 2 com ABT-122 em indivíduos com artrite psoriática ativa que concluíram um estudo anterior M14-197
16 de junho de 2016 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) com ABT-122 em indivíduos com artrite psoriática ativa que concluíram um estudo anterior M14-197 Fase 2 Randomized Controlled Trial (RCT)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) com ABT-122 em indivíduos com artrite psoriática ativa que concluíram um estudo anterior M14-197 Fase 2 Randomized Controlled Trial (RCT).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 141365
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Site Reference ID/Investigator# 138953
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 138922
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138925
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138926
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site Reference ID/Investigator# 138927
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Sofia, Bulgária, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138928
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Sofia, Bulgária, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138930
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Sofia, Bulgária, 1505
- Site Reference ID/Investigator# 138929
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Elche, Espanha, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 139022
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Site Reference ID/Investigator# 139020
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Budapest, Hungria, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 138959
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Adazi, Letônia, LV-2164
- Site Reference ID/Investigator# 138983
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Riga, Letônia, LV-1012
- Site Reference ID/Investigator# 138985
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Riga, Letônia, LV1011
- Site Reference ID/Investigator# 138982
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- Site Reference ID/Investigator# 138984
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Site Reference ID/Investigator# 138986
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Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Site Reference ID/Investigator# 138988
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 138987
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Site Reference ID/Investigator# 139000
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 139012
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Elblag, Polônia, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 138999
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Katowice, Polônia, 40-748
- Site Reference ID/Investigator# 139007
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Krakow, Polônia, 31-637
- Site Reference ID/Investigator# 139006
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Lublin, Polônia, 20-582
- Site Reference ID/Investigator# 139005
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Site Reference ID/Investigator# 139026
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Poznan, Polônia, 60-218
- Site Reference ID/Investigator# 139004
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Site Reference ID/Investigator# 139001
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Szczecin, Polônia, 70-332
- Site Reference ID/Investigator# 139011
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Torun, Polônia, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 139003
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Site Reference ID/Investigator# 139010
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Praha, República Checa, 150 06
- Site Reference ID/Investigator# 138933
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Praha 4, República Checa, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 138934
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Uherske Hradiste, República Checa, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 138932
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 139013
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Targu-Mures, Jud. Mures, Romênia, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 139016
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram o estudo RCT anterior do Estudo M14-197 (ABT-122) e não desenvolveram nenhum critério de descontinuação do Estudo M14-197.
Se for do sexo feminino, o sujeito deve atender a um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano).
- Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia)
Se o sujeito não atender a uma das duas categorias acima, o sujeito deve usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade, desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 150 dias após a última dose do medicamento do estudo:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação iniciada pelo menos 2 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo: oral, intravaginal ou transdérmica
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação iniciada pelo menos dois meses antes da randomização: oral, injetável ou implantável
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
- Oclusão/ligadura tubária bilateral
- Estar com um parceiro vasectomizado (procedimento pelo menos 6 meses antes, o parceiro vasectomizado deve ser seu único parceiro)
- Abstinência sexual (abster-se de relações sexuais heterossexuais durante todo o período do estudo)
Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril (ter feito vasectomia mais de 6 meses antes da triagem) ou deve estar praticando pelo menos 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 150 dias após a última dose do medicamento do estudo:
- Sujeito em uso de preservativo e parceira(s) em uso de dispositivo intrauterino (DIU);
- Sujeito em uso de preservativo e parceira(s) em uso de contraceptivos hormonais (oral, vaginal, parenteral ou transdérmico);
- Sujeito em uso de preservativo e parceira(s) em método de dupla barreira (esponja anticoncepcional; diafragma ou anel vaginal com geléias, cremes ou espermicidas espermicidas);
- Abstinência total de relações sexuais como estilo de vida preferido do sujeito; a abstinência periódica não é aceitável.
- O sujeito também deve concordar em não doar esperma a partir do primeiro dia de administração do medicamento do estudo até 150 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os indivíduos devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante a participação no estudo.
- Infecções contínuas no Dia 1 (Semana 0) que NÃO foram tratadas com sucesso em 14 dias.
- Requisito antecipado ou recebimento de qualquer vacina viva durante a participação no estudo, incluindo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Inscrição atual em outro estudo investigacional; com exceção do Estudo M14-197, que é obrigatório.
- Consideração pelo Investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para continuar recebendo o ABT-122.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Todos os assuntos (extensão aberta)
Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com ABT-122
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
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Da semana 0 à semana 24
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Taxa de resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
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Da semana 0 à semana 24
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Taxa de resposta do American College of Rheumatology (ACR) 70 por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança no American College of Rheumatology (ACR) o componente individual por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Os critérios do ACR medem as melhorias nas contagens de articulações doloridas e inchadas, avaliações do paciente sobre dor, atividade global da doença e função física, avaliação global do médico sobre a atividade da doença e reagente de fase aguda.
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Da semana 0 à semana 24
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Alteração no Índice de Atividade da Doença DAS28 [hsCRP] por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Determinar pelo escore de atividade da doença usando 28 contagens de articulações (DAS28) e teste de laboratório de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na pontuação de atividade da doença psoriática (PASDAS) por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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PASDAS determinado por contagens de articulações sensíveis ou inchadas, resultado relatado pelo paciente e teste de laboratório hsCRP.
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Da semana 0 à semana 24
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Alteração no índice de área e gravidade da psoríase (PASI) por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Determinado por pontuações para a quantidade e gravidade da psoríase de um paciente.
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Da semana 0 à semana 24
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Alteração na pontuação da lesão-alvo da psoríase por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Determinado pelo eritema da placa, descamação da placa e escores de espessura da placa.
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na avaliação de Dactilite por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Determinado pela presença de dactilite, inchaço e sensibilidade em cada dedo de ambas as mãos e ambos os pés.
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Da semana 0 à semana 24
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Alteração nos locais de entesite que compõem o Consórcio de pesquisa de espondiloartrite total do Canadá (SPARCC) Índice de entesite por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Determinado pela presença e gravidade da entesite.
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na autoavaliação dos sintomas de psoríase (SAPS) por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Determinado por pontuações dadas pelos pacientes em relação à gravidade de seus sintomas psoriáticos.
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Da semana 0 à semana 24
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Alteração na biópsia de pele/biomarcadores
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Amostras opcionais para avaliar alterações relacionadas à atividade da doença/prognóstico de artrite psoriática (APs), autoimunidade/inflamação e/ou resposta a medicamentos anti-PSA.
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na qualidade de vida, função e trabalho conforme medido pelo Short-Form Health Survey Versão 2.0 (SF36v2) por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Qualidade de vida são medidas autorreferidas para avaliar a função física do paciente e como suas atividades são afetadas por sua doença.
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na qualidade de vida, função e trabalho conforme medido pelo Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Qualidade de vida são medidas autorreferidas para avaliar a função física do paciente e como suas atividades são afetadas por sua doença.
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na qualidade de vida, função e trabalho conforme medido pela Escala Numérica de Fadiga por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Qualidade de vida são medidas autorreferidas para avaliar a função física do paciente e como suas atividades são afetadas por sua doença.
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na qualidade de vida, função e trabalho medida pela Escala de Qualidade do Sono por visita
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Qualidade de vida são medidas autorreferidas para avaliar a função física do paciente e como suas atividades são afetadas por sua doença.
|
Da semana 0 à semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14-198
- 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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