2. fázisú, többközpontú nyílt címkés kiterjesztésű (OLE) vizsgálat ABT-122-vel olyan aktív arthritis psoriatica alanyokon, akik előző M14-197 vizsgálatot végeztek
2016. június 16. frissítette: AbbVie
2. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat ABT-122-vel olyan aktív arthritis psoriatica alanyokon, akik előző M14-197 vizsgálatot végeztek, 2. fázisú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)
2. fázisú, többközpontú, nyílt címkés kiterjesztésű (OLE) vizsgálat ABT-122-vel olyan aktív arthritis psoriatica alanyokon, akik előző M14-197 vizsgálatot végeztek, 2. fázisú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 138922
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138925
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138926
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site Reference ID/Investigator# 138927
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138928
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138930
-
Sofia, Bulgária, 1505
- Site Reference ID/Investigator# 138929
-
-
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság, 150 06
- Site Reference ID/Investigator# 138933
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 138934
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 138932
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Site Reference ID/Investigator# 139000
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 139012
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 138999
-
Katowice, Lengyelország, 40-748
- Site Reference ID/Investigator# 139007
-
Krakow, Lengyelország, 31-637
- Site Reference ID/Investigator# 139006
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Site Reference ID/Investigator# 139005
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Site Reference ID/Investigator# 139026
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Site Reference ID/Investigator# 139004
-
Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
- Site Reference ID/Investigator# 139001
-
Szczecin, Lengyelország, 70-332
- Site Reference ID/Investigator# 139011
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 139003
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- Site Reference ID/Investigator# 139010
-
-
-
-
-
Adazi, Lettország, LV-2164
- Site Reference ID/Investigator# 138983
-
Riga, Lettország, LV-1012
- Site Reference ID/Investigator# 138985
-
Riga, Lettország, LV1011
- Site Reference ID/Investigator# 138982
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Site Reference ID/Investigator# 138984
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 138959
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 141365
-
Luebeck, Németország, 23538
- Site Reference ID/Investigator# 138953
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 139013
-
Targu-Mures, Jud. Mures, Románia, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 139016
-
-
-
-
-
Elche, Spanyolország, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 139022
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
- Site Reference ID/Investigator# 139020
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Site Reference ID/Investigator# 138986
-
Nelson, Új Zéland, 7010
- Site Reference ID/Investigator# 138988
-
Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 138987
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az előző M14-197 (ABT-122) RCT vizsgálatot befejezték, és nem dolgoztak ki az M14-197 vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumokat.
Ha nő, az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
- Posztmenopauzális (amikor legalább 1 évig nincs menstruáció).
- Sebészetileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás)
Ha az alany nem felel meg a fenti két kategória egyikének, az alanynak a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmaznia, a vizsgált gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 150 napig:
- Az ovuláció gátlásával összefüggő kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 2 hónappal kezdődött: orális, intravaginális vagy transzdermális
- Az ovuláció gátlásával összefüggő, csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás legalább két hónappal a randomizálás előtt elkezdődött: orális, injekciós vagy beültethető
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
- Kétoldali petevezeték elzáródás/lekötés
- Legyen vazektomizált partnerrel (az eljárás legalább 6 hónappal korábban, az vazektomizált férfi partner legyen az egyetlen partnere)
- Szexuális absztinencia (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a teljes tanulmányi időszak alatt)
Ha férfi, az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie (a szűrés előtt több mint 6 hónappal vazektómián esett át), vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolnia a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó utáni 150 napig a vizsgált gyógyszer adagja:
- Óvszert használó alany és méhen belüli eszközt (IUD) használó női partner(ek);
- Óvszert használó alany és hormonális fogamzásgátlót (orális, vaginális, parenterális vagy transzdermális) használó női partner(ek);
- Óvszert használó alany és női partner(ek) kettős gát módszert alkalmazva (fogamzásgátló szivacs; rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével, krémekkel vagy spermiciddel);
- A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás, mint az alany preferált életmódja; az időszakos absztinencia nem elfogadható.
- Az alanynak azt is el kell fogadnia, hogy a vizsgálati gyógyszer adagolásának első napjától kezdődően nem adományoz spermát a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 150. napig.
- Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást megkezdenének.
- Az alany a vizsgálatvezető megállapítása szerint jó egészségi állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során.
- Folyamatos fertőzések az 1. napon (0. hét), amelyeket 14 napon belül NEM kezeltek sikeresen.
- Bármely élő vakcina várható igénye vagy átvétele a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120. napig.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba; az M14-197 tanulmány kivételével, amely kötelező.
- A vizsgáló bármely okból úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas arra, hogy továbbra is megkapja az ABT-122-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minden tantárgy (nyílt kiterjesztés)
Minden alany elkezdi a kezelést az ABT-122-vel
|
Injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszaránya látogatásonként
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az ACR-kritériumok mérik a gyengéd és duzzadt ízületek számának javulását, a betegek fájdalomértékelését, a betegség általános aktivitását és fizikai funkcióit, az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról és az akut fázis reaktánsáról.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 50 válaszadási arány látogatásonként
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az ACR-kritériumok mérik a gyengéd és duzzadt ízületek számának javulását, a betegek fájdalomértékelését, a betegség általános aktivitását és fizikai funkcióit, az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról és az akut fázis reaktánsáról.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 válaszaránya látogatásonként
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az ACR-kritériumok mérik a gyengéd és duzzadt ízületek számának javulását, a betegek fájdalomértékelését, a betegség általános aktivitását és fizikai funkcióit, az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról és az akut fázis reaktánsáról.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) egyéni komponensének módosítása látogatással
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az ACR-kritériumok mérik a gyengéd és duzzadt ízületek számának javulását, a betegek fájdalomértékelését, a betegség általános aktivitását és fizikai funkcióit, az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról és az akut fázis reaktánsáról.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
A betegség aktivitási pontszámának változása DAS28 [hsCRP] látogatásonként
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Határozza meg a betegség aktivitási pontszámát 28 ízületszám (DAS28) és nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) laboratóriumi teszt segítségével.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS) változása látogatás alapján
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
A PASDAS-t a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma, a beteg által jelentett eredmény és a hsCRP laboratóriumi teszt határozza meg.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Psoriasis terület és súlyossági index (PASI) változása látogatással
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
A beteg pikkelysömörének mennyiségére és súlyosságára vonatkozó pontszámok határozzák meg.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Változás a Psoriasis Target Lesion Score-ban látogatás alapján
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
A plakk erythema, a plakk pikkelysömör és a plakk vastagság pontszámai határozzák meg.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Változás a dactilitis felmérésében látogatással
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
A dactilitis jelenléte, duzzanat és érzékenység mindkét kéz és mindkét láb ujjaiban.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
A Kanadai Total Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) Enthesitis Indexét tartalmazó enthesitis helyszínek változása látogatásonként
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az enthesitis jelenléte és súlyossága határozza meg.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Változás a pikkelysömör tüneteinek önértékelésében (SAPS) látogatással
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
A betegek által a pszoriázisos tüneteik súlyosságára adott pontszámok határozzák meg.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Változás a bőrbiopsziában/biomarkerekben
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Választható minták a betegség aktivitásával/az arthritis psoriatica (PsA) prognózisával, az autoimmunitással/gyulladással és/vagy a PsA elleni gyógyszerekre adott válaszokkal kapcsolatos változások értékelésére.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Az életminőségben, a funkciókban és a munkában bekövetkezett változás a Short-Form Health Survey 2.0-s verziója (SF36v2) által mért látogatás során
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az életminőség önmaga által jelentett mérések a páciens fizikai funkcióinak felmérésére, valamint arra, hogy a betegség hogyan befolyásolja tevékenységét.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Az életminőség, a funkciók és a munka minőségének változása a Bath AS betegség aktivitási indexe (BASDAI) szerint a látogatás során
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az életminőség önmaga által jelentett mérések a páciens fizikai funkcióinak felmérésére, valamint arra, hogy a betegség hogyan befolyásolja tevékenységét.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Az életminőség, a funkciók és a munkavégzés változása a fáradtság numerikus besorolási skálájával, látogatásonként
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az életminőség önmaga által jelentett mérések a páciens fizikai funkcióinak felmérésére, valamint arra, hogy a betegség hogyan befolyásolja tevékenységét.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
|
Az életminőség, a funkciók és a munka minőségének változása az alvásminőségi skála alapján látogatásonként
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
|
Az életminőség önmaga által jelentett mérések a páciens fizikai funkcióinak felmérésére, valamint arra, hogy a betegség hogyan befolyásolja tevékenységét.
|
A 0. héttől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-198
- 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .