En Fas 2, Multicenter Open-Label Extension (OLE) studie med ABT-122 i aktiv psoriasisartrit-subjekt som har slutfört en föregående studie M14-197
16 juni 2016 uppdaterad av: AbbVie
En Fas 2, Multicenter, Open-Label Extension (OLE) studie med ABT-122 i aktiv psoriasisartrit-subjekt som har slutfört en föregående studie M14-197 Fas 2 Randomized Controlled Trial (RCT)
En Fas 2, Multicenter, Open-Label Extension (OLE) studie med ABT-122 i aktiv psoriasisartrit-subjekt som har slutfört en föregående studie M14-197 Fas 2 Randomized Controlled Trial (RCT).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 138922
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138925
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138926
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site Reference ID/Investigator# 138927
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138928
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138930
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Site Reference ID/Investigator# 138929
-
-
-
-
-
Adazi, Lettland, LV-2164
- Site Reference ID/Investigator# 138983
-
Riga, Lettland, LV-1012
- Site Reference ID/Investigator# 138985
-
Riga, Lettland, LV1011
- Site Reference ID/Investigator# 138982
-
Valmiera, Lettland, LV-4201
- Site Reference ID/Investigator# 138984
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Site Reference ID/Investigator# 138986
-
Nelson, Nya Zeeland, 7010
- Site Reference ID/Investigator# 138988
-
Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 138987
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Site Reference ID/Investigator# 139000
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 139012
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 138999
-
Katowice, Polen, 40-748
- Site Reference ID/Investigator# 139007
-
Krakow, Polen, 31-637
- Site Reference ID/Investigator# 139006
-
Lublin, Polen, 20-582
- Site Reference ID/Investigator# 139005
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Site Reference ID/Investigator# 139026
-
Poznan, Polen, 60-218
- Site Reference ID/Investigator# 139004
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Site Reference ID/Investigator# 139001
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Site Reference ID/Investigator# 139011
-
Torun, Polen, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 139003
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Site Reference ID/Investigator# 139010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 139013
-
Targu-Mures, Jud. Mures, Rumänien, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 139016
-
-
-
-
-
Elche, Spanien, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 139022
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Site Reference ID/Investigator# 139020
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 150 06
- Site Reference ID/Investigator# 138933
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 138934
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 138932
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 141365
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Site Reference ID/Investigator# 138953
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 138959
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har slutfört föregående studie M14-197 (ABT-122) RCT-studie och inte har utvecklat några avbrottskriterier för studie M14-197.
Om kvinnan måste uppfylla något av följande kriterier:
- Postmenopausal (definierad som ingen mens på minst 1 år).
- Kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
Om försökspersonen inte uppfyller någon av ovanstående två kategorier, måste försökspersonen använda en av följande preventivmetoder, från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 150 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:
- Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning startade minst 2 månader före den första dosen av studieläkemedlet: oralt, intravaginalt eller transdermalt
- Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning startade minst två månader före randomisering: oral, injicerbar eller implanterbar
- Intrauterin enhet (IUD)
- Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
- Bilateral tubal ocklusion/ligering
- Var med en vasektomerad partner (förfarande minst 6 månader tidigare, den vasektomerade manliga partnern bör vara din enda partner)
- Sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag under hela studieperioden)
Om man är man, måste försökspersonen vara kirurgiskt steril (har genomgått en vasektomi mer än 6 månader före screening) eller måste utöva minst en av följande preventivmetoder från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 150 dagar efter sista dos av studieläkemedlet:
- Försöksperson som använder kondom och kvinnliga partner(er) som använder en intrauterin enhet (IUD);
- Person som använder kondom och kvinnliga partner(er) som använder hormonella preventivmedel (oralt, vaginalt, parenteralt eller transdermalt);
- Försöksperson som använder kondom och kvinnliga partner(ar) som använder dubbelbarriärmetod (preventivsvamp; diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer, krämer eller spermiedödande medel);
- Total avhållsamhet från samlag som den föredragna livsstilen för ämnet; periodisk abstinens är inte acceptabelt.
- Försökspersonen måste också gå med på att inte donera spermier från och med den första dagen av studieläkemedlets administrering förrän 150 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan några studiespecifika procedurer inleds.
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
- Pågående infektioner på dag 1 (vecka 0) som INTE har behandlats framgångsrikt inom 14 dagar.
- Förväntat behov eller mottagande av något levande vaccin under studiedeltagandet inklusive upp till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Nuvarande inskrivning i en annan undersökningsstudie; med undantag för Studie M14-197, som krävs.
- Utredarens bedömning, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att fortsätta att få ABT-122.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alla ämnen (öppet tillägg)
Alla försökspersoner kommer att påbörja behandling med ABT-122
|
Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarsfrekvens vid besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 50 svarsfrekvens vid besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 70 svarsfrekvens vid besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Ändra i American College of Rheumatology (ACR) den individuella komponenten genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng DAS28 [hsCRP] genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Bestäm genom sjukdomsaktivitetspoäng med hjälp av 28 ledräkningar (DAS28) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) labbtest.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS) genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
PASDAS bestäms av antalet ömma eller svullna leder, patientrapporterat resultat och hsCRP-labbtest.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Bestäms av poäng för mängden och svårighetsgraden av en patients psoriasis.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i Psoriasis Target Lesion Score genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Bestäms av plackerytem, plackfjällning och placktjocklekspoäng.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i Daktylitbedömning genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Bestäms av närvaron av daktylit, svullnad och ömhet i varje siffra på båda händerna och båda fötterna.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring av enthesitplatser som omfattar Total Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index per besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Bestäms av närvaron och svårighetsgraden av entesit.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i självutvärdering av psoriasissymptom (SAPS) genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Bestäms av poäng som givits av patienter angående svårighetsgraden av deras psoriasisymtom.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i hudbiopsi/biomarkörer
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Valfria prover för att bedöma förändringar relaterade till sjukdomsaktivitet/prognos av psoriasisartrit (PsA), autoimmunitet/inflammation och/eller svar på anti-PsA-läkemedel.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i livskvalitet, funktion och arbete som mäts av Short-Form Health Survey Version 2.0 (SF36v2) genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Livskvalitet är självrapporterade mått för att bedöma patientens fysiska funktion och hur deras aktiviteter påverkas av sjukdomen.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i livskvalitet, funktion och arbete mätt med Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Livskvalitet är självrapporterade mått för att bedöma patientens fysiska funktion och hur deras aktiviteter påverkas av sjukdomen.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring i livskvalitet, funktion och arbete mätt med Fatigue Numeric Rating Scale genom besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Livskvalitet är självrapporterade mått för att bedöma patientens fysiska funktion och hur deras aktiviteter påverkas av sjukdomen.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
|
Förändring av livskvalitet, funktion och arbete mätt med Sömnkvalitetsskalan vid besök
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
|
Livskvalitet är självrapporterade mått för att bedöma patientens fysiska funktion och hur deras aktiviteter påverkas av sjukdomen.
|
Från vecka 0 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M14-198
- 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .