Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, Multicenter Open-Label Extension (OLE) undersøgelse med ABT-122 i aktiv psoriasisgigt-personer, der har gennemført en tidligere undersøgelse M14-197

16. juni 2016 opdateret af: AbbVie

Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie (OLE) med ABT-122 i forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, der har gennemført et tidligere studie M14-197 fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie (OLE) med ABT-122 i forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, der har gennemført et tidligere studie M14-197 fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Letland, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Rumænien, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført det forudgående studie M14-197 (ABT-122) RCT-studie og ikke har udviklet nogen afbrydelseskriterier for undersøgelse M14-197.

  2. Hvis det er kvinde, skal forsøgspersonen opfylde et af følgende kriterier:

    • Postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år).
    • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

    Hvis forsøgspersonen ikke opfylder en af ​​de to ovennævnte kategorier, skal forsøgspersonen bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning startede mindst 2 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: oral, intravaginal eller transdermal
    • Hormonal prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning startede mindst to måneder før randomisering: oral, injicerbar eller implanterbar
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion/ligation
    • Vær sammen med en vasektomiseret partner (procedure mindst 6 måneder tidligere, den vasektomerede mandlige partner skal være din eneste partner)
    • Seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele studieperioden)

  3. Hvis en mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril (har fået foretaget en vasektomi mere end 6 måneder før screening) eller skal praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 150 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel:

    • Person, der bruger kondom og kvindelige partnere, der bruger en intrauterin enhed (IUD);
    • Person, der bruger kondom og kvindelige partnere, der bruger hormonelle præventionsmidler (oral, vaginal, parenteral eller transdermal);
    • Forsøgsperson, der bruger kondom og kvindelige partnere, der anvender dobbeltbarrieremetoden (præventionssvamp; mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende geléer, cremer eller sæddræbende midler);
    • Total afholdenhed fra samleje som den foretrukne livsstil for emnet; periodisk abstinens er ikke acceptabelt.
    • Forsøgspersonen skal også acceptere ikke at donere sæd fra den første dag af forsøgslægemidlets administration før 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  5. Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen.
  2. Igangværende infektioner på dag 1 (uge 0), som IKKE er blevet behandlet med succes inden for 14 dage.
  3. Forventet behov for eller modtagelse af enhver levende vaccine under undersøgelsesdeltagelsen, inklusive op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Aktuel optagelse i en anden undersøgelse; med undtagelse af undersøgelse M14-197, som er påkrævet.
  5. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til fortsat at modtage ABT-122.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle emner (open-label udvidelse)
Alle forsøgspersoner vil starte behandling med ABT-122
Medicin: ABT-122
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarprocent ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant.
Fra uge 0 til uge 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 svarprocent ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant.
Fra uge 0 til uge 24
American College of Rheumatology (ACR) 70 svarprocent ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i American College of Rheumatology (ACR) den enkelte komponent ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i sygdomsaktivitetsscore DAS28 [hsCRP] ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Bestem ved sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtællinger (DAS28) og højfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) laboratorietest.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS) ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
PASDAS bestemt af ømme eller hævede led, patientrapporteret resultat og hsCRP laboratorietest.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Bestemt af scores for mængden og sværhedsgraden af ​​en patients psoriasis.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i Psoriasis Target Lesion Score ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Bestemt af plaque erytem, ​​plaque skalering og plak tykkelse score.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i Dactylitis Vurdering ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Bestemt af tilstedeværelsen af ​​dactylitis, hævelse og ømhed i hvert ciffer af begge hænder og begge fødder.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i enthesitis-steder, der omfatter det samlede spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-indeks ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Bestemt af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​enthesitis.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i selvvurdering af psoriasissymptomer (SAPS) ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Bestemt af score givet af patienter med hensyn til sværhedsgraden af ​​deres psoriatiske symptomer.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i hudbiopsi/biomarkører
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Valgfri prøver til at vurdere ændringer relateret til sygdomsaktivitet/prognose af psoriasisgigt (PsA), autoimmunitet/inflammation og/eller respons på anti-PsA-medicin.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i livskvalitet, funktion og arbejde som målt af Short-Form Health Survey Version 2.0 (SF36v2) ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Livskvalitet er selvrapporterede mål for at vurdere patientens fysiske funktion og hvordan deres aktiviteter påvirkes af deres sygdom.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i livskvalitet, funktion og arbejde målt ved Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Livskvalitet er selvrapporterede mål for at vurdere patientens fysiske funktion og hvordan deres aktiviteter påvirkes af deres sygdom.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i livskvalitet, funktion og arbejde som målt af Fatigue Numeric Rating Scale ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Livskvalitet er selvrapporterede mål for at vurdere patientens fysiske funktion og hvordan deres aktiviteter påvirkes af deres sygdom.
Fra uge 0 til uge 24
Ændring i livskvalitet, funktion og arbejde målt ved søvnkvalitetsskalaen ved besøg
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
Livskvalitet er selvrapporterede mål for at vurdere patientens fysiske funktion og hvordan deres aktiviteter påvirkes af deres sygdom.
Fra uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (SKØN)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med ABT-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner