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用于无张力原发性产后出血的球囊填塞 (UBT)

2017年11月20日 更新者:Omar Mamdouh Shaaban、Assiut University

装有避孕套的 Foley 导管与 Bakri 球囊治疗原发性产后出血的比较:一项随机对照试验

产后出血 (PPH) 造成全球约 25% 的孕产妇死亡率,在一些国家甚至高达 60%。PPH 也可能是长期严重发病的原因,大约 12% 的产后出血幸存妇女将患有严重的产后出血贫血。

产后出血被定义为阴道分娩失血超过 500 毫升,剖宫产失血超过 1 升。出于临床目的,任何可能导致血流动力学不稳定的失血都应被视为 PPH。 然而,临床对失血量的估计往往不准确。 原发性(即刻)PPH 发生在分娩后的前 24 小时内,其中约 70% 是由于子宫收缩乏力所致。 此外,子宫张力被定义为子宫在孩子出生后不能充分收缩。

产后出血 (PPH) 管理指南采用逐步方法,包括排除残留的受孕产物和生殖道创伤。 子宫收缩乏力是最常见的原因,子宫收缩乏力的管理是许多国际指南中既定的逐步方案。

子宫按摩推荐用于 PPH 的治疗。 一旦发现出血过多/子宫收缩乏力,立即开始子宫按摩。 单独静脉注射催产素仍然是治疗 PPH 的推荐宫缩药物。

如果无法使用静脉催产素或出血对催产素无反应,则应给予静脉麦角新碱、催产素-麦角新碱固定剂量或前列腺素类药物(包括舌下含服米索前列醇,600 微克)。 对于对宫缩剂无反应或宫缩剂不可用的女性,由于子宫收缩乏力导致的原发性 PPH,建议使用宫内球囊填塞治疗。

自 1983 年 Goldrath 发表了在子宫内插入 Foley 导管并用水充气可以实现填塞的证据以来,病例系列和其他研究表明,各种子宫球囊填塞 (UBT) 装置可能有效治疗产后出血。 这些研究使用了各种类型的 UBT 装置,包括避孕套导尿管、Foley 导尿管、Sengstaken-Blakemore 食管管、Rusch 气球和 Bakri 子宫气球。 2007 年,对 PPH 治疗方案的系统回顾发现,84% 的 UBT 成功率与手术治疗结果没有显着差异。世界卫生组织 (WHO)、国际妇产科联合会 (FIGO)、美国大学妇产科医师联合会 (ACOG)、英国皇家妇产科学院 (RCOG) 和国际助产士联合会 (ICM) 认为球囊填塞是一种可以显着改善难治性 PPH 管理的方法,尤其是在资源匮乏的地区。

2012 年,WHO 更新了 PPH 和胎盘滞留的管理指南,其中包括:“推荐使用宫内球囊填塞治疗宫缩乏力引起的 PPH。 该建议现在比以前的指南更强。 它可用于对宫缩剂无反应或宫缩剂不可用的女性。 该程序可能可以避免手术,并且在等待转移到更高级别的机构时是合适的。此外,FIGO 在其 2012 年发布的更新指南中将 UBT 作为推荐的 PPH 治疗二线干预措施。

Bakri 首次发表宫腔内球囊技术在伴或不伴双侧胃下动脉结扎的剖宫产术中继发于前置胎盘出血的治疗中的概念。2006 年,美国妇产科医师学会发布的 ACOG 实践公报,提到了 Bakri 产后气球,因为其专门定制的设计可以在子宫收缩乏力和其他 PPH 原因的情况下保守治疗子宫出血。

使用避孕套作为球囊填塞的想法首先由 Sayeba Akhter 在孟加拉国提出并进行评估,以满足需求并应对市售 UBT 设备的高成本。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受参与的女性(患者或其直系亲属,如果她失去知觉)
  • 原发性无张力产后出血

排除标准:

  • 外伤性产后出血
  • 与任何怀疑(例如 长时间的胎膜破裂)或感染的临床证据
  • 先兆子痫。
  • 妊娠期糖尿病 (DM)
  • 深静脉血栓形成 (DVT) 或其他血栓栓塞并发症的病史
  • 风湿性心脏病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Bakri气球组
该组中的女性将由 Bakri 气球管理
是一种 100% 硅胶结构的双通道球囊导管,经 FDA 专门设计和批准,用于 PPH 病例的宫内放置。 Bakri 气球不含乳胶,因此可以安全地用于对乳胶过敏的患者
有源比较器:装有安全套的 Foley 导尿管组
该组中的女性将通过装有避孕套的 Foley 导尿管进行管理
在无菌预防措施下,将一根无菌橡胶导管插入避孕套内,并用丝线系在避孕套口附近。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
需要手术干预止血的患者人数
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
插入和止血之间的时间(分钟)
大体时间:1年
1年
需要输血的患者人数
大体时间:1年
1年
发烧的患者人数
大体时间:1年
1年
应用球囊后的失血量(ml)
大体时间:1年
1年
转诊至重症监护病房的患者人数
大体时间:1年
1年
发生弥散性血管内凝血病的患者人数
大体时间:1年
1年
气球放气后出血的持续时间(分钟)
大体时间:1年
1年
气球放气后的出血量(毫升)
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月4日

研究注册日期

首次提交

2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月25日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月20日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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