- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430155
Ballontamponade bei atonischer primärer postpartaler Blutung (UBT)
Vergleich eines kondombeladenen Foley-Katheters mit einem Bakri-Ballon zur Behandlung primärer postpartaler Blutungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit für rund 25 % der Müttersterblichkeit verantwortlich und erreichen in einigen Ländern bis zu 60 % Anämie.
Eine postpartale Blutung wurde definiert als Blutverlust von mehr als 500 ml bei einer vaginalen Geburt und von mehr als 1 l bei einem Kaiserschnitt. Für klinische Zwecke sollte jeder Blutverlust, der das Potenzial hat, eine hämodynamische Instabilität zu erzeugen, als PPH betrachtet werden. Klinische Schätzungen des Blutverlusts sind jedoch oft ungenau. Primäre (unmittelbare) PPH tritt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung auf und etwa 70 % dieser Fälle sind auf eine Uterusatonie zurückzuführen. Darüber hinaus ist Uterustonus definiert als das Versagen der Gebärmutter, sich nach der Geburt des Kindes angemessen zusammenzuziehen.
Richtlinien für das Management von postpartalen Blutungen (PPH) beinhalten einen schrittweisen Ansatz, einschließlich des Ausschlusses von zurückgebliebenen Produkten der Empfängnis und Traumata des Genitaltrakts. Uterusatonie, die häufigste Ursache, ist die Behandlung der Uterusatonie ein etabliertes schrittweises Protokoll, das in vielen internationalen Richtlinien enthalten ist.
Zur Behandlung von PPH wird eine Uterusmassage empfohlen. Beginnen Sie mit Uterusmassagen, sobald übermäßige Blutungen/Uterusatonie festgestellt werden. Intravenöses Oxytocin allein ist nach wie vor das empfohlene Uterotonikum zur Behandlung von PPH.
Wenn intravenöses Oxytocin nicht verfügbar ist oder die Blutung nicht auf Oxytocin anspricht, sollte intravenöses Ergometrin, eine Oxytocin-Ergometrin-Festdosis oder ein Prostaglandin-Medikament (einschließlich sublinguales Misoprostol, 600 mcg) gegeben werden. Die Verwendung einer intrauterinen Ballontamponade wird zur Behandlung der primären PPH aufgrund von Uterusatonie bei Frauen empfohlen, die nicht auf Uterotonika ansprechen oder wenn Uterotonika nicht verfügbar sind.
Seit Goldrath 1983 Beweise dafür veröffentlichte, dass das Einführen eines Foley-Katheters in die Gebärmutter und das Aufblasen mit Wasser eine Tamponade bewirken könnte, haben Fallserien und andere Studien darauf hingewiesen, dass verschiedene Vorrichtungen zur Uterus-Ballon-Tamponade (UBT) bei der Behandlung von PPH wirksam sein könnten. In den Studien wurden verschiedene Arten von UBT-Geräten verwendet, darunter ein Kondomkatheter, ein Foley-Katheter, der Sengstaken-Blakemore-Ösophagustubus, der Rusch-Ballon und der Bakri-Uterusballon. Im Jahr 2007 ergab eine systematische Überprüfung der Behandlungsoptionen für PPH, dass die Erfolgsrate von 84 % der UBT nicht signifikant von den Ergebnissen der chirurgischen Behandlung abweicht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO), das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), das Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) und die International Confederation of Midwives (ICM) erkennen die Ballontamponade als eine Methode an, die das Management hartnäckiger PPH erheblich verbessern könnte, insbesondere in Gebieten mit geringen Ressourcen.
Im Jahr 2012 aktualisierte die WHO die Richtlinien für die Behandlung von PPH und zurückbehaltener Plazenta, um Folgendes aufzunehmen: „Die Verwendung einer intrauterinen Ballontamponade wird für die Behandlung von PPH aufgrund von Uterusatonie empfohlen. Diese Empfehlung ist jetzt stärker als die vorherigen Leitlinien. Es kann bei Frauen angewendet werden, die nicht auf Uterotonika ansprechen oder wenn Uterotonika nicht verfügbar sind. Dieses Verfahren kann möglicherweise eine Operation vermeiden und ist geeignet, während auf die Verlegung in eine übergeordnete Einrichtung gewartet wird.“ Darüber hinaus hat die FIGO UBT als empfohlene Zweitlinienintervention für die Behandlung von PPH in ihre aktualisierten Richtlinien aufgenommen, die 2012 herausgegeben wurden.
Bakri veröffentlichte erstmals das Konzept der intrauterinen Ballontechnologie zur Behandlung von Blutungen infolge einer Placenta praevia-accreta während eines Kaiserschnitts mit oder ohne bilateraler hypogastrischer Arterienligatur. erwähnte den Bakri Postpartum-Ballon wegen seines speziell zugeschnittenen Designs, das eine konservative Behandlung von Uterusblutungen in Fällen von Uterusatonie und anderen Ursachen von PPH ermöglicht.
Die Idee, ein Kondom als Ballontamponade zu verwenden, wurde erstmals in Bangladesch von Sayeba Akhter entwickelt und evaluiert, um einen Bedarf zu decken und als Reaktion auf die hohen Kosten kommerziell erhältlicher UBT-Geräte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die der Teilnahme zustimmen (entweder die Patientin oder ihre erste Angehörige, falls sie bewusstlos ist)
- Primäre atonische postpartale Blutung
Ausschlusskriterien:
- Traumatische postpartale Blutung
- Bei Verdacht (z. verlängerter Blasensprung) oder klinische Anzeichen einer Infektion
- Präeklampsie.
- Diabetes mellietus (DM) mit Schwangerschaft
- Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT) oder anderer thromboembolischer Komplikationen
- Rheumatische Herzpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bakri-Ballongruppe
Die Frauen in dieser Gruppe werden von Bakri Balloon verwaltet
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ist ein Zweikanal-Ballonkatheter aus 100 % Silikon, der speziell für die intrauterine Platzierung bei PPH entwickelt und von der FDA zugelassen wurde.
Der Bakri-Ballon enthält kein Latex und kann daher bei Patienten mit Latexallergien sicher verwendet werden
|
Aktiver Komparator: Kondom geladen Foleys Kathetergruppe
Die Frauen in dieser Gruppe werden mit einem kondombeladenen Foley-Katheter behandelt
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Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde ein steriler Gummikatheter in das Kondom eingeführt und in der Nähe der Öffnung des Kondoms mit einem Seidenfaden festgebunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit zwischen dem Einsetzen und dem Stoppen der Blutung (Minuten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die Fieber entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Menge des Blutverlusts (ml) nach dem Anbringen des Ballons
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die auf die Intensivstation überwiesen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die eine disseminierte intravaskuläre Koagulopathie entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer (Minuten) der Blutung nach Entleerung des Ballons
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Menge der Blutung (ml) nach Entleerung des Ballons
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uterine balloon tamponade
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