- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02430155
Ballon tamponád az Atonikus elsődleges szülés utáni vérzésre (UBT)
Az óvszerrel töltött Foley-katéter és a Bakri ballon összehasonlítása az elsődleges szülés utáni vérzés kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szülés utáni vérzés (PPH) felelős az anyai halálozás körülbelül 25%-áért világszerte, ami egyes országokban eléri a 60%-ot is. A PPH hosszú távú súlyos morbiditást is okozhat, és a PPH-t túlélő nők körülbelül 12%-a súlyos lesz. anémia.
A szülés utáni vérzést úgy határozták meg, mint az 500 ml-t meghaladó vérveszteséget hüvelyi szüléskor és 1 litert meghaladó vérveszteséget a császármetszés során. Klinikai okokból minden olyan vérveszteséget, amely hemodinamikai instabilitást okozhat, PPH-nak kell tekinteni. A vérveszteség klinikai becslései azonban gyakran pontatlanok. Az elsődleges (azonnali) PPH a szülés utáni első 24 órában jelentkezik, és ezeknek az eseteknek körülbelül 70%-a a méh atóniájának köszönhető. Ezenkívül a méh tónusát úgy határozzák meg, mint a méh nem megfelelő összehúzódását a gyermek születése után.
A szülés utáni vérzés (PPH) kezelésére vonatkozó irányelvek lépcsőzetes megközelítést tartalmaznak, beleértve a fogantatás és a genitális traktus trauma visszamaradt termékeinek kizárását. A méh atónia, amely a leggyakoribb ok, a méh atónia kezelése egy bevett lépcsőzetes protokoll, amely számos nemzetközi irányelvben szerepel.
PPH kezelésére méhmasszázs javasolt. Ha túlzott vérzést/méh atóniát észlel, azonnal kezdje meg a méhmasszázst. Az intravénás oxitocin önmagában továbbra is az ajánlott uterotóniás gyógyszer a PPH kezelésére.
Ha az intravénás oxitocin nem elérhető, vagy ha a vérzés nem reagál az oxitocinra, intravénás ergometrint, oxitocin-ergometrint fix dózisban vagy prosztaglandin gyógyszert kell adni (beleértve a nyelv alatti misoprosztolt, 600 mcg). Az intrauterin ballon tamponád alkalmazása javasolt a méh atóniája miatt kialakuló primer PPH kezelésére olyan nőknél, akik nem reagálnak az uterotoniára, vagy ha nem állnak rendelkezésre méhen kívüli szerek.
1983 óta, amikor Goldrath bizonyítékot tett közzé arra vonatkozóan, hogy Foley katéter behelyezése a méhbe és vízzel való felfújása tamponálást eredményezhet, esetsorozatok és más tanulmányok azt sugallják, hogy a különböző méhballon tamponád (UBT) eszközök hatékonyak lehetnek a PPH kezelésében. A vizsgálatok különféle típusú UBT eszközöket használtak, beleértve az óvszerkatétert, a Foley katétert, a Sengstaken-Blakemore nyelőcső csövet, a Rusch Balloont és a Bakri Uterine Balloont. 2007-ben a PPH kezelési lehetőségeinek szisztematikus áttekintése megállapította, hogy az UBT 84%-os sikerességi aránya nem tér el jelentősen a sebészeti kezelések eredményeitől. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO), a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO), az American College A szülészek és nőgyógyászok (ACOG), a Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) és a Nemzetközi Szülésznők Szövetsége (ICM) elismeri, hogy a ballonos tamponád olyan módszer, amely jelentősen javíthatja a kezelhetetlen PPH kezelését, különösen az alacsony erőforrásokkal rendelkező területeken.
2012-ben a WHO frissítette a PPH kezelésére és a méhlepény megtartására vonatkozó irányelveket, hogy a következőket tartalmazza: "A méh atóniája miatti PPH kezelésére méhen belüli ballon tamponád használata javasolt. Ez az ajánlás most erősebb, mint a korábbi iránymutatások. Alkalmazható olyan nők számára, akik nem reagálnak az uterotonikára, vagy ha nem állnak rendelkezésre uterotoniák. Ezzel az eljárással potenciálisan elkerülhető a műtét, és megfelelő a magasabb szintű intézménybe való áthelyezésre." Ezenkívül a FIGO a 2012-ben kiadott frissített irányelveiben az UBT-t a PPH kezelésére javasolt második vonalbeli beavatkozásként szerepeltette.
Bakri először publikálta az intrauterin ballontechnológiát a császármetszés során a placenta praevia-accreta következtében fellépő másodlagos vérzések kezelésében bilaterális hypo gastric artériás lekötéssel vagy anélkül. 2006-ban az American College of Obstetricians and Gynecologists által kiadott ACOG Practice Bulletin, megemlítette a Bakri szülés utáni ballont a kifejezetten személyre szabott kialakítása miatt, amely lehetővé teszi a méhvérzés konzervatív kezelését méhatónia és a PPH egyéb okai esetén.
Az óvszer ballontamponádként való használatának ötletét először a Sayeba Akhter vetette fel és értékelte Bangladesben, hogy kielégítse az igényt, és válaszul a kereskedelemben kapható UBT-eszközök magas költségeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik elfogadják a részvételt (akár a beteg, akár az első hozzátartozója, ha eszméletlen)
- Elsődleges atóniás szülés utáni vérzés
Kizárási kritériumok:
- Traumás szülés utáni vérzés
- Bármilyen gyanúsított esetén (pl. a membránok elhúzódó szakadása) vagy a fertőzés klinikai jelei
- Preeklampszia.
- Diabetes mellietus(DM) terhességgel
- Mélyvénás trombózis (DVT) vagy egyéb thromboemboliás szövődmény a kórtörténetben
- Reumás szívbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bakri léggömb csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nőket Bakri ballon irányítja
|
egy 100%-ban szilikon szerkezetű, kétcsatornás ballonkatéter, amelyet az FDA kifejezetten méhen belüli elhelyezésre tervezett és jóváhagyott PPH esetén.
A Bakri ballon nem tartalmaz latexet, ezért biztonságosan használható latexallergiás betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Az óvszer megtöltötte Foley katétercsoportját
Az ebbe a csoportba tartozó nőket óvszerrel töltött Foley katéter fogja kezelni
|
Aszeptikus óvintézkedések mellett steril gumikatétert helyeztek be az óvszerbe, és az óvszer szájához közel selyemszállal kötözték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek sebészeti beavatkozásra van szükségük a vérzés megállítása érdekében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A behelyezés és a vérzés leállítása közötti idő (perc)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon betegek száma, akiknek vérátömlesztésre van szükségük
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A lázas betegek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A vérveszteség mennyisége (ml) a ballon felhelyezése után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az intenzív osztályra utalt betegek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél disszeminált intravascularis coagulopathia alakult ki
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A vérzés időtartama (percekben) a ballon leeresztése után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
vérzés mennyisége (ml) a ballon leeresztése után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uterine balloon tamponade
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .