Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallotamponadi Atoniseen ensisijaiseen synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (UBT)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Kondomilla täytetyn Foley's-katetrin ja Bakri-pallon vertailu ensisijaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on vastuussa noin 25 prosentista äitiyskuolleisuudesta maailmanlaajuisesti, ja joissakin maissa jopa 60 prosenttia. PPH voi myös olla pitkäaikaisen vakavan sairastuvuuden syy, ja noin 12 prosentilla PPH:sta selvinneistä naisista on vaikea anemia.

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on määritelty yli 500 ml:n verenhukkaaksi emättimen synnytyksen yhteydessä ja yli 1 litran menetykseksi keisarinleikkauksen yhteydessä. Kliinisissä tarkoituksissa mitä tahansa verenhukkaa, joka voi aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, on pidettävä PPH:na. Kliiniset arviot verenhukasta ovat kuitenkin usein epätarkkoja. Ensisijainen (välitön) PPH esiintyy ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen ja noin 70 % näistä tapauksista johtuu kohdun atoniasta. Lisäksi kohdun tony määritellään kohdun epäonnistumiseksi supistua riittävästi lapsen syntymän jälkeen.

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hallintaa koskevat ohjeet sisältävät vaiheittaisen lähestymistavan, mukaan lukien hedelmöittymisen ja sukupuolielinten vamman poissulkeminen. Kohdun atonia, joka on yleisin syy, kohdun atonian hallinta on vakiintunut vaiheittainen protokolla, joka on monissa kansainvälisissä ohjeissa.

Kohdun hierontaa suositellaan PPH:n hoitoon. Aloita kohdun hieronta heti, kun havaitaan liiallista verenvuotoa / kohdun atonia. Suonensisäinen oksitosiini yksinään on edelleen suositeltava uterotoninen lääke PPH:n hoitoon.

Jos suonensisäistä oksitosiinia ei ole saatavilla tai jos verenvuoto ei reagoi oksitosiiniin, tulee antaa laskimonsisäistä ergometriiniä, oksitosiini-ergometriiniä kiinteä annos tai prostaglandiinilääke (mukaan lukien sublingvaalinen misoprostoli, 600 mikrog). Kohdunsisäisen pallotamponadin käyttöä suositellaan kohdun atoniasta johtuvan primaarisen PPH:n hoitoon naisilla, jotka eivät reagoi kohdunsisäisiin lääkkeisiin tai jos kohdunsisäisiä lääkkeitä ei ole saatavilla.

Vuodesta 1983 lähtien, jolloin Goldrath julkaisi todisteita siitä, että Foley-katetrin asettaminen kohtuun ja sen täyttäminen vedellä voi saada aikaan tamponadin, tapaussarjat ja muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että erilaiset kohdun balloontamponadilaitteet (UBT) voivat olla tehokkaita PPH:n hoidossa. Tutkimuksissa käytettiin erilaisia ​​UBT-laitteita, mukaan lukien kondomikatetri, Foley-katetri, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon ja Bakri Uterine Balloon. Vuonna 2007 PPH:n hoitovaihtoehtojen systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että UBT:n onnistumisprosentti 84 % ei eroa merkittävästi kirurgisen hoidon tuloksista. Maailman terveysjärjestö (WHO), kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto (FIGO), American College Obstetricians and Gynecologists (ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) ja International Confederation of Midwives (ICM) tunnustavat pallotamponadin menetelmäksi, joka voi merkittävästi parantaa vaikeasti hoidettavan PPH:n hallintaa erityisesti vähäresurssilla alueilla.

Vuonna 2012 WHO päivitti PPH:n hallintaa koskevat ohjeet ja säilytti istukan seuraavasti: "Kohdunsisäisen pallotamponadin käyttöä suositellaan kohdun atoniasta johtuvan PPH:n hoitoon. Tämä suositus on nyt vahvempi kuin aikaisemmat ohjeet. Sitä voidaan käyttää naisille, jotka eivät reagoi uterotonisiin lääkkeisiin tai jos uterotonisia lääkkeitä ei ole saatavilla. Tällä toimenpiteellä voidaan mahdollisesti välttää leikkaus, ja se on tarkoituksenmukainen odotettaessa siirtoa korkeamman tason laitokseen." Lisäksi FIGO sisällytti UBT:n suositelluksi toisen linjan interventioon PPH:n hoidossa vuonna 2012 julkaistuihin päivitettyihin ohjeisiinsa.

Bakri julkaisi ensimmäisen kerran kohdunsisäisen ilmapalloteknologian käsitteen istukan praevia-accretan sekundaarisen verenvuodon hoidossa keisarinleikkauksen aikana joko molemminpuolisen mahalaukun hypovaltimon ligaation kanssa tai ilman sitä. Vuonna 2006 American College of Obstetricians and Gynecologists julkaisi ACOG Practice Bulletin, mainitsi Bakri synnytyksen jälkeisen ilmapallon sen erityisesti räätälöidystä suunnittelusta, joka mahdollistaa kohdun verenvuodon konservatiivisen hallinnan kohdun atonia ja muiden PPH:n syiden yhteydessä.

Sayeba Akhter kehitti ja arvioi idean käyttää kondomin ilmapallotamponadina Bangladeshissa vastatakseen tarpeeseen ja vastauksena kaupallisesti saatavien UBT-laitteiden korkeisiin kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka suostuvat osallistumaan (joko potilas tai hänen ensimmäinen sukulaisensa, jos hän on tajuton)
  • Primaarinen atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • Epäiltyjen (esim. pitkittynyt kalvon repeämä) tai kliinisiä merkkejä infektiosta
  • Preeklampsia.
  • Diabetes mellietus (DM) raskauden kanssa
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai muu tromboembolinen komplikaatio
  • Reumapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bakri ilmapalloryhmä
Tämän ryhmän naisia ​​ohjaa Bakri-ilmapallo
on 100 % silikonirakenne, kaksikanavainen pallokatetri, joka on erityisesti suunniteltu ja FDA:n hyväksymä kohdunsisäiseen sijoitukseen PPH-tapauksissa. Bakri-ilmapallo ei sisällä lateksia, joten sitä voidaan käyttää turvallisesti potilailla, joilla on lateksiallergia
Active Comparator: Kondomi ladattiin Foleyn katetriryhmään
Tämän ryhmän naisia ​​hoidetaan kondomilla täytetyllä Foleyn katetrilla
Aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti steriili kumikatetri asetettiin kondomin sisään ja sidottiin lähelle kondomin suua silkkilangalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika asettamisen ja verenvuodon pysäyttämisen välillä (minuutteja)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Verensiirron tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi kuumetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Verenhukan määrä (ml) ilmapallon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tehohoitoon lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Verenvuodon kesto (minuutteja) ilmapallon tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
verenvuoto (ml) ilmapallon tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakri ilmapallo

Tilaa