- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02430155
Ilmapallotamponadi Atoniseen ensisijaiseen synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (UBT)
Kondomilla täytetyn Foley's-katetrin ja Bakri-pallon vertailu ensisijaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on vastuussa noin 25 prosentista äitiyskuolleisuudesta maailmanlaajuisesti, ja joissakin maissa jopa 60 prosenttia. PPH voi myös olla pitkäaikaisen vakavan sairastuvuuden syy, ja noin 12 prosentilla PPH:sta selvinneistä naisista on vaikea anemia.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on määritelty yli 500 ml:n verenhukkaaksi emättimen synnytyksen yhteydessä ja yli 1 litran menetykseksi keisarinleikkauksen yhteydessä. Kliinisissä tarkoituksissa mitä tahansa verenhukkaa, joka voi aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, on pidettävä PPH:na. Kliiniset arviot verenhukasta ovat kuitenkin usein epätarkkoja. Ensisijainen (välitön) PPH esiintyy ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen ja noin 70 % näistä tapauksista johtuu kohdun atoniasta. Lisäksi kohdun tony määritellään kohdun epäonnistumiseksi supistua riittävästi lapsen syntymän jälkeen.
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hallintaa koskevat ohjeet sisältävät vaiheittaisen lähestymistavan, mukaan lukien hedelmöittymisen ja sukupuolielinten vamman poissulkeminen. Kohdun atonia, joka on yleisin syy, kohdun atonian hallinta on vakiintunut vaiheittainen protokolla, joka on monissa kansainvälisissä ohjeissa.
Kohdun hierontaa suositellaan PPH:n hoitoon. Aloita kohdun hieronta heti, kun havaitaan liiallista verenvuotoa / kohdun atonia. Suonensisäinen oksitosiini yksinään on edelleen suositeltava uterotoninen lääke PPH:n hoitoon.
Jos suonensisäistä oksitosiinia ei ole saatavilla tai jos verenvuoto ei reagoi oksitosiiniin, tulee antaa laskimonsisäistä ergometriiniä, oksitosiini-ergometriiniä kiinteä annos tai prostaglandiinilääke (mukaan lukien sublingvaalinen misoprostoli, 600 mikrog). Kohdunsisäisen pallotamponadin käyttöä suositellaan kohdun atoniasta johtuvan primaarisen PPH:n hoitoon naisilla, jotka eivät reagoi kohdunsisäisiin lääkkeisiin tai jos kohdunsisäisiä lääkkeitä ei ole saatavilla.
Vuodesta 1983 lähtien, jolloin Goldrath julkaisi todisteita siitä, että Foley-katetrin asettaminen kohtuun ja sen täyttäminen vedellä voi saada aikaan tamponadin, tapaussarjat ja muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että erilaiset kohdun balloontamponadilaitteet (UBT) voivat olla tehokkaita PPH:n hoidossa. Tutkimuksissa käytettiin erilaisia UBT-laitteita, mukaan lukien kondomikatetri, Foley-katetri, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon ja Bakri Uterine Balloon. Vuonna 2007 PPH:n hoitovaihtoehtojen systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että UBT:n onnistumisprosentti 84 % ei eroa merkittävästi kirurgisen hoidon tuloksista. Maailman terveysjärjestö (WHO), kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto (FIGO), American College Obstetricians and Gynecologists (ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) ja International Confederation of Midwives (ICM) tunnustavat pallotamponadin menetelmäksi, joka voi merkittävästi parantaa vaikeasti hoidettavan PPH:n hallintaa erityisesti vähäresurssilla alueilla.
Vuonna 2012 WHO päivitti PPH:n hallintaa koskevat ohjeet ja säilytti istukan seuraavasti: "Kohdunsisäisen pallotamponadin käyttöä suositellaan kohdun atoniasta johtuvan PPH:n hoitoon. Tämä suositus on nyt vahvempi kuin aikaisemmat ohjeet. Sitä voidaan käyttää naisille, jotka eivät reagoi uterotonisiin lääkkeisiin tai jos uterotonisia lääkkeitä ei ole saatavilla. Tällä toimenpiteellä voidaan mahdollisesti välttää leikkaus, ja se on tarkoituksenmukainen odotettaessa siirtoa korkeamman tason laitokseen." Lisäksi FIGO sisällytti UBT:n suositelluksi toisen linjan interventioon PPH:n hoidossa vuonna 2012 julkaistuihin päivitettyihin ohjeisiinsa.
Bakri julkaisi ensimmäisen kerran kohdunsisäisen ilmapalloteknologian käsitteen istukan praevia-accretan sekundaarisen verenvuodon hoidossa keisarinleikkauksen aikana joko molemminpuolisen mahalaukun hypovaltimon ligaation kanssa tai ilman sitä. Vuonna 2006 American College of Obstetricians and Gynecologists julkaisi ACOG Practice Bulletin, mainitsi Bakri synnytyksen jälkeisen ilmapallon sen erityisesti räätälöidystä suunnittelusta, joka mahdollistaa kohdun verenvuodon konservatiivisen hallinnan kohdun atonia ja muiden PPH:n syiden yhteydessä.
Sayeba Akhter kehitti ja arvioi idean käyttää kondomin ilmapallotamponadina Bangladeshissa vastatakseen tarpeeseen ja vastauksena kaupallisesti saatavien UBT-laitteiden korkeisiin kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka suostuvat osallistumaan (joko potilas tai hänen ensimmäinen sukulaisensa, jos hän on tajuton)
- Primaarinen atoninen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Epäiltyjen (esim. pitkittynyt kalvon repeämä) tai kliinisiä merkkejä infektiosta
- Preeklampsia.
- Diabetes mellietus (DM) raskauden kanssa
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai muu tromboembolinen komplikaatio
- Reumapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bakri ilmapalloryhmä
Tämän ryhmän naisia ohjaa Bakri-ilmapallo
|
on 100 % silikonirakenne, kaksikanavainen pallokatetri, joka on erityisesti suunniteltu ja FDA:n hyväksymä kohdunsisäiseen sijoitukseen PPH-tapauksissa.
Bakri-ilmapallo ei sisällä lateksia, joten sitä voidaan käyttää turvallisesti potilailla, joilla on lateksiallergia
|
|
Active Comparator: Kondomi ladattiin Foleyn katetriryhmään
Tämän ryhmän naisia hoidetaan kondomilla täytetyllä Foleyn katetrilla
|
Aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti steriili kumikatetri asetettiin kondomin sisään ja sidottiin lähelle kondomin suua silkkilangalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika asettamisen ja verenvuodon pysäyttämisen välillä (minuutteja)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Verensiirron tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi kuumetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Verenhukan määrä (ml) ilmapallon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tehohoitoon lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Verenvuodon kesto (minuutteja) ilmapallon tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
verenvuoto (ml) ilmapallon tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uterine balloon tamponade
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakri ilmapallo
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis