- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430155
Ballontamponade til atonisk primær postpartum blødning (UBT)
Sammenligning af kondomfyldt Foley's kateter versus Bakri ballon til behandling af primær postpartum blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for omkring 25 % af mødredødeligheden på verdensplan og når så højt som 60 % i nogle lande. PPH kan også være årsag til langvarig alvorlig sygelighed, og ca. 12 % af kvinder, der overlever PPH, vil have alvorlige anæmi.
Postpartum blødning er blevet defineret som blodtab på over 500 ml ved en vaginal fødsel og over 1 L ved kejsersnit. Til kliniske formål bør ethvert blodtab, der har potentiale til at fremkalde hæmodynamisk ustabilitet, betragtes som en PPH. Imidlertid er kliniske skøn over blodtab ofte unøjagtige. Primær (umiddelbar) PPH forekommer inden for de første 24 timer efter fødslen, og ca. 70 % af disse tilfælde skyldes uterus atoni. Ydermere er uterin tony defineret som, at livmoderen ikke trækker sig tilstrækkeligt sammen efter barnets fødsel.
Retningslinjer for håndtering af postpartum blødning (PPH) involverer en trinvis tilgang, herunder udelukkelse af tilbageholdte produkter fra undfangelse og traumer i kønsorganerne. Uterin atoni, som er den mest almindelige årsag, håndtering af uterin atoni er en etableret trinvis protokol, der i mange internationale retningslinjer.
Livmodermassage anbefales til behandling af PPH. Påbegynd livmodermassage, så snart overdreven blødning/livmoderatoni er identificeret. Intravenøs oxytocin alene er stadig det anbefalede uterotoniske lægemiddel til behandling af PPH.
Hvis intravenøs oxytocin ikke er tilgængeligt, eller hvis blødningen ikke reagerer på oxytocin, bør der gives intravenøs ergometrin, oxytocin-ergometrin fast dosis eller et prostaglandinlægemiddel (inklusive sublingual misoprostol, 600 mcg). Brug af intrauterin ballontamponade anbefales til behandling af primær PPH på grund af uterin atoni hos kvinder, der ikke reagerer på uterotonik, eller hvis uterotonik ikke er tilgængelig.
Siden 1983, hvor Goldrath offentliggjorde beviser for, at indsættelse af et Foley-kateter i livmoderen og oppustning af det med vand kunne opnå tamponade, har case-serier og andre undersøgelser antydet, at forskellige uterine ballon tamponade (UBT) enheder kan være effektive til behandling af PPH. Undersøgelserne brugte forskellige typer af UBT-enheder, herunder et kondomkateter, et Foley-kateter, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon og Bakri Uterine Balloon. I 2007 fandt en systematisk gennemgang af behandlingsmuligheder for PPH, at 84 % succesrate for UBT ikke afviger væsentligt fra kirurgiske behandlingsresultater. Verdenssundhedsorganisationen (WHO), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists(RCOG) og International Confederation of Midwives (ICM) anerkender ballon tamponade som en metode, der væsentligt kunne forbedre håndteringen af den vanskelige PPH, især i områder med lav ressource.
I 2012 opdaterede WHO retningslinjerne for håndtering af PPH og tilbageholdt placenta til at omfatte: "Brugen af intrauterin ballontamponade anbefales til behandling af PPH på grund af uterin atoni. Denne anbefaling er nu stærkere end de tidligere retningslinjer. Det kan bruges til kvinder, der ikke reagerer på uterotonik, eller hvis uterotonik ikke er tilgængelig. Denne procedure kan potentielt undgå kirurgi og er passende, mens den afventer overførsel til et højere niveau." Ydermere inkluderede FIGO UBT som en anbefalet andenlinjeintervention til behandling af PPH i deres opdaterede retningslinjer udstedt i 2012.
Bakri offentliggjorde først konceptet med intrauterin ballonteknologi til behandling af blødning sekundært til placenta praevia-accreta under kejsersnit med eller uden bilateral hypo gastrisk arteriel ligering. I 2006, ACOG Practice Bulletin, udgivet af American College of Obstetricians and Gynecologists, nævnt Bakri postpartum ballonen for dens specifikt skræddersyede design, der muliggør konservativ behandling af uterin blødning i tilfælde af uterus atoni og andre årsager til PPH.
Ideen om at bruge et kondom som en ballon tamponade blev først genereret og evalueret i Bangladesh af Sayeba Akhter for at opfylde et behov og som svar på de høje omkostninger ved kommercielt tilgængelige UBT-enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der accepterer at deltage (enten patienten eller hendes første pårørende, hvis hun er bevidstløs)
- Primær atonisk postpartum blødning
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk postpartum blødning
- Med enhver mistænkt (f.eks. forlænget brud på membraner) eller kliniske tegn på infektion
- Præeklampsi.
- Diabetes mellietus (DM) med graviditet
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller anden tromboembolisk komplikation
- Reumatiske hjertepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bakri ballon gruppe
Kvinderne i denne gruppe vil blive ledet af Bakri ballon
|
er en 100 % silikonekonstruktion, dobbeltkanals ballonkateter specielt designet og godkendt af FDA til intrauterin placering i tilfælde af PPH.
Bakri ballonen indeholder ingen latex, og kan derfor sikkert bruges til patienter med latexallergi
|
|
Aktiv komparator: Kondomfyldte Foleys katetergruppe
Kvinderne i denne gruppe vil blive styret af kondomfyldt Foleys kateter
|
Under aseptiske forholdsregler blev et sterilt gummikateter indsat i kondomet og bundet nær mundingen af kondomet med en silketråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for kirurgisk indgreb for at stoppe blødningen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid mellem indsættelse og stop af blødning (minutter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter, der har behov for en blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter, der udviklede feber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mængden af blodtab (ml) efter påføring af ballonen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter, der henviste til intensiv afdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter, der udviklede dissemineret intravaskulær koagulopati
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighed (minutter) af blødning efter tømning af ballonen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mængden af blødning (ml) efter tømning af ballonen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uterine balloon tamponade
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Bakri ballon
-
Assiut UniversityTrukket tilbage
-
Baylor Research InstituteTrukket tilbage
-
Assiut UniversityAfsluttetPostpartum blødning
-
Aswan University HospitalUkendtPlacenta PreviaEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPostpartum blødningFrankrig
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose