Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballontamponade til atonisk primær postpartum blødning (UBT)

20. november 2017 opdateret af: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Sammenligning af kondomfyldt Foley's kateter versus Bakri ballon til behandling af primær postpartum blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for omkring 25 % af mødredødeligheden på verdensplan og når så højt som 60 % i nogle lande. PPH kan også være årsag til langvarig alvorlig sygelighed, og ca. 12 % af kvinder, der overlever PPH, vil have alvorlige anæmi.

Postpartum blødning er blevet defineret som blodtab på over 500 ml ved en vaginal fødsel og over 1 L ved kejsersnit. Til kliniske formål bør ethvert blodtab, der har potentiale til at fremkalde hæmodynamisk ustabilitet, betragtes som en PPH. Imidlertid er kliniske skøn over blodtab ofte unøjagtige. Primær (umiddelbar) PPH forekommer inden for de første 24 timer efter fødslen, og ca. 70 % af disse tilfælde skyldes uterus atoni. Ydermere er uterin tony defineret som, at livmoderen ikke trækker sig tilstrækkeligt sammen efter barnets fødsel.

Retningslinjer for håndtering af postpartum blødning (PPH) involverer en trinvis tilgang, herunder udelukkelse af tilbageholdte produkter fra undfangelse og traumer i kønsorganerne. Uterin atoni, som er den mest almindelige årsag, håndtering af uterin atoni er en etableret trinvis protokol, der i mange internationale retningslinjer.

Livmodermassage anbefales til behandling af PPH. Påbegynd livmodermassage, så snart overdreven blødning/livmoderatoni er identificeret. Intravenøs oxytocin alene er stadig det anbefalede uterotoniske lægemiddel til behandling af PPH.

Hvis intravenøs oxytocin ikke er tilgængeligt, eller hvis blødningen ikke reagerer på oxytocin, bør der gives intravenøs ergometrin, oxytocin-ergometrin fast dosis eller et prostaglandinlægemiddel (inklusive sublingual misoprostol, 600 mcg). Brug af intrauterin ballontamponade anbefales til behandling af primær PPH på grund af uterin atoni hos kvinder, der ikke reagerer på uterotonik, eller hvis uterotonik ikke er tilgængelig.

Siden 1983, hvor Goldrath offentliggjorde beviser for, at indsættelse af et Foley-kateter i livmoderen og oppustning af det med vand kunne opnå tamponade, har case-serier og andre undersøgelser antydet, at forskellige uterine ballon tamponade (UBT) enheder kan være effektive til behandling af PPH. Undersøgelserne brugte forskellige typer af UBT-enheder, herunder et kondomkateter, et Foley-kateter, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon og Bakri Uterine Balloon. I 2007 fandt en systematisk gennemgang af behandlingsmuligheder for PPH, at 84 % succesrate for UBT ikke afviger væsentligt fra kirurgiske behandlingsresultater. Verdenssundhedsorganisationen (WHO), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists(RCOG) og International Confederation of Midwives (ICM) anerkender ballon tamponade som en metode, der væsentligt kunne forbedre håndteringen af ​​den vanskelige PPH, især i områder med lav ressource.

I 2012 opdaterede WHO retningslinjerne for håndtering af PPH og tilbageholdt placenta til at omfatte: "Brugen af ​​intrauterin ballontamponade anbefales til behandling af PPH på grund af uterin atoni. Denne anbefaling er nu stærkere end de tidligere retningslinjer. Det kan bruges til kvinder, der ikke reagerer på uterotonik, eller hvis uterotonik ikke er tilgængelig. Denne procedure kan potentielt undgå kirurgi og er passende, mens den afventer overførsel til et højere niveau." Ydermere inkluderede FIGO UBT som en anbefalet andenlinjeintervention til behandling af PPH i deres opdaterede retningslinjer udstedt i 2012.

Bakri offentliggjorde først konceptet med intrauterin ballonteknologi til behandling af blødning sekundært til placenta praevia-accreta under kejsersnit med eller uden bilateral hypo gastrisk arteriel ligering. I 2006, ACOG Practice Bulletin, udgivet af American College of Obstetricians and Gynecologists, nævnt Bakri postpartum ballonen for dens specifikt skræddersyede design, der muliggør konservativ behandling af uterin blødning i tilfælde af uterus atoni og andre årsager til PPH.

Ideen om at bruge et kondom som en ballon tamponade blev først genereret og evalueret i Bangladesh af Sayeba Akhter for at opfylde et behov og som svar på de høje omkostninger ved kommercielt tilgængelige UBT-enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der accepterer at deltage (enten patienten eller hendes første pårørende, hvis hun er bevidstløs)
  • Primær atonisk postpartum blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk postpartum blødning
  • Med enhver mistænkt (f.eks. forlænget brud på membraner) eller kliniske tegn på infektion
  • Præeklampsi.
  • Diabetes mellietus (DM) med graviditet
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller anden tromboembolisk komplikation
  • Reumatiske hjertepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bakri ballon gruppe
Kvinderne i denne gruppe vil blive ledet af Bakri ballon
er en 100 % silikonekonstruktion, dobbeltkanals ballonkateter specielt designet og godkendt af FDA til intrauterin placering i tilfælde af PPH. Bakri ballonen indeholder ingen latex, og kan derfor sikkert bruges til patienter med latexallergi
Aktiv komparator: Kondomfyldte Foleys katetergruppe
Kvinderne i denne gruppe vil blive styret af kondomfyldt Foleys kateter
Under aseptiske forholdsregler blev et sterilt gummikateter indsat i kondomet og bundet nær mundingen af ​​kondomet med en silketråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for kirurgisk indgreb for at stoppe blødningen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem indsættelse og stop af blødning (minutter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter, der har behov for en blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter, der udviklede feber
Tidsramme: 1 år
1 år
Mængden af ​​blodtab (ml) efter påføring af ballonen
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter, der henviste til intensiv afdeling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter, der udviklede dissemineret intravaskulær koagulopati
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed (minutter) af blødning efter tømning af ballonen
Tidsramme: 1 år
1 år
mængden af ​​blødning (ml) efter tømning af ballonen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Bakri ballon

Abonner