- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430155
Tamponamento con palloncino per emorragia postpartum primaria atonica (UBT)
Confronto tra catetere di Foley caricato con preservativo e palloncino Bakri per il trattamento dell'emorragia postpartum primaria: uno studio controllato randomizzato
L'emorragia postpartum (PPH) è responsabile di circa il 25% della mortalità materna in tutto il mondo, raggiungendo il 60% in alcuni paesi. L'EPP può anche essere una causa di morbilità grave a lungo termine e circa il 12% delle donne che sopravvivono all'EPP avrà una grave anemia.
L'emorragia postpartum è stata definita come una perdita di sangue superiore a 500 ml in un parto vaginale e superiore a 1 L in un parto cesareo. Ai fini clinici, qualsiasi perdita di sangue che ha il potenziale per produrre instabilità emodinamica dovrebbe essere considerata una PPH. Tuttavia, le stime cliniche della perdita di sangue sono spesso imprecise. La PPH primaria (immediata) si verifica entro le prime 24 ore dopo il parto e circa il 70% di questi casi è dovuto all'atonia uterina. Inoltre, il tony uterino è definito come l'incapacità dell'utero di contrarsi adeguatamente dopo la nascita del bambino.
Le linee guida per la gestione dell'emorragia postpartum (PPH) comportano un approccio graduale che include l'esclusione dei prodotti del concepimento ritenuti e dei traumi del tratto genitale. Atonia uterina, che è la causa più comune, la gestione dell'atonia uterina è un protocollo graduale stabilito che in molte linee guida internazionali.
Il massaggio uterino è raccomandato per il trattamento della PPH. Iniziare i massaggi uterini non appena viene identificato un sanguinamento eccessivo/atonia uterina. La sola ossitocina per via endovenosa è ancora il farmaco uterotonico raccomandato per il trattamento della PPH.
Se l'ossitocina per via endovenosa non è disponibile o se l'emorragia non risponde all'ossitocina, deve essere somministrata ergometrina per via endovenosa, una dose fissa di ossitocina-ergometrina o un farmaco a base di prostaglandine (incluso misoprostolo sublinguale, 600 mcg). L'uso del tamponamento con palloncino intrauterino è raccomandato per il trattamento della PPH primaria dovuta ad atonia uterina nelle donne che non rispondono agli uterotonici o se gli uterotonici non sono disponibili.
Dal 1983, quando Goldrath ha pubblicato le prove che l'inserimento di un catetere di Foley nell'utero e il suo gonfiaggio con acqua potrebbe ottenere il tamponamento, serie di casi e altri studi hanno suggerito che vari dispositivi di tamponamento con palloncino uterino (UBT) potrebbero essere efficaci nel trattamento della PPH. Gli studi hanno utilizzato vari tipi di dispositivi UBT, tra cui un catetere preservativo, un catetere di Foley, il tubo esofageo Sengstaken-Blakemore, il palloncino Rusch e il palloncino uterino Bakri. Nel 2007, una revisione sistematica delle opzioni terapeutiche per la PPH ha rilevato che il tasso di successo dell'84% dell'UBT non varia in modo significativo dagli esiti del trattamento chirurgico. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO), l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), il Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) e la Confederazione internazionale delle ostetriche (ICM) riconoscono il tamponamento con palloncino come metodo che potrebbe migliorare significativamente la gestione della PPH intrattabile, specialmente nelle aree con poche risorse.
Nel 2012, l'OMS ha aggiornato le linee guida per la gestione della PPH e della placenta trattenuta per includere: "L'uso del tamponamento con palloncino intrauterino è raccomandato per il trattamento della PPH dovuta ad atonia uterina. Questa raccomandazione è ora più forte delle linee guida precedenti. Può essere utilizzato per le donne che non rispondono agli uterotonici o se gli uterotonici non sono disponibili. Questa procedura può potenzialmente evitare un intervento chirurgico ed è appropriata in attesa del trasferimento in una struttura di livello superiore". Inoltre, la FIGO ha incluso l'UBT come intervento di seconda linea raccomandato per il trattamento della PPH nelle linee guida aggiornate pubblicate nel 2012.
Bakri ha pubblicato per la prima volta il concetto di tecnologia del palloncino intrauterino nella gestione dell'emorragia secondaria alla placenta praevia-accreta durante il taglio cesareo con o senza legatura arteriosa ipogastrica bilaterale. Nel 2006, l'ACOG Practice Bulletin, pubblicato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists, ha menzionato il palloncino postpartum Bakri per il suo design specifico che consente la gestione conservativa del sanguinamento uterino nei casi di atonia uterina e altre cause di PPH.
L'idea di utilizzare un preservativo come tamponamento di palloncini è stata generata e valutata per la prima volta in Bangladesh da Sayeba Akhter per soddisfare un'esigenza e in risposta all'alto costo dei dispositivi UBT disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che accettano di partecipare (o la paziente o il suo primo parente se è incosciente)
- Emorragia postpartum atonica primaria
Criteri di esclusione:
- Emorragia postpartum traumatica
- Con qualsiasi sospetto (ad es. rottura prolungata delle membrane) o evidenza clinica di infezione
- Preeclampsia.
- Diabete mellieto (DM) con gravidanza
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o altra complicanza tromboembolica
- Malati di cuore reumatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di palloncini Bakri
Le donne di questo gruppo saranno gestite dal pallone Bakri
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è un catetere a palloncino a doppio canale realizzato in silicone al 100%, appositamente progettato e approvato dalla FDA per il posizionamento intrauterino nei casi di PPH.
Il palloncino Bakri non contiene lattice e quindi può essere tranquillamente utilizzato in pazienti con allergie al lattice
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Comparatore attivo: Il preservativo ha caricato il gruppo catetere di Foley
Le donne di questo gruppo saranno gestite dal catetere di Foley caricato con preservativo
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Sotto precauzioni asettiche, un catetere di gomma sterile è stato inserito all'interno del preservativo e legato vicino all'imboccatura del preservativo con un filo di seta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per arrestare l'emorragia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo tra l'inserimento e l'arresto dell'emorragia (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti che necessitano di una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti che hanno sviluppato la febbre
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La quantità di sangue perso (ml) dopo l'applicazione del palloncino
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti che hanno fatto riferimento all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti che hanno sviluppato coagulopatia intravascolare disseminata
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata (minuti) del sanguinamento dopo lo sgonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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quantità di sanguinamento (ml) dopo lo sgonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uterine balloon tamponade
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