- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430155
Ballongtamponad för atonisk primär postpartumblödning (UBT)
Jämförelse av kondomladdad Foleys kateter kontra Bakri-ballong för behandling av primär postpartumblödning: en randomiserad kontrollerad prövning
Postpartumblödning (PPH) är ansvarig för cirka 25 % av mödradödligheten i världen och når så högt som 60 % i vissa länder. PPH kan också vara en orsak till långvarig allvarlig sjuklighet, och cirka 12 % av kvinnorna som överlever PPH kommer att ha svår anemi.
Postpartumblödning har definierats som blodförlust på över 500 ml vid en vaginal födsel och över 1 L vid kejsarsnitt. För kliniska ändamål bör all blodförlust som har potential att ge hemodynamisk instabilitet betraktas som en PPH. Kliniska uppskattningar av blodförlust är dock ofta felaktiga. Primär (omedelbar) PPH inträffar inom de första 24 timmarna efter förlossningen och cirka 70 % av dessa fall beror på uterusatoni. Dessutom definieras uterin tony som att livmodern inte drar ihop sig tillräckligt efter att barnet har fötts.
Riktlinjer för hantering av postpartumblödning (PPH) involverar ett stegvis tillvägagångssätt inklusive uteslutning av kvarhållna produkter från befruktning och genitaltrakttrauma. Uterin atoni, som är den vanligaste orsaken, är hanteringen av uterin atoni ett etablerat stegvis protokoll som i många internationella riktlinjer.
Livmodermassage rekommenderas för behandling av PPH. Initiera livmodermassage så snart överdriven blödning/livmoderatoni har identifierats. Enbart intravenöst oxytocin är fortfarande det rekommenderade uterotoniska läkemedlet för behandling av PPH.
Om intravenöst oxytocin inte är tillgängligt eller om blödningen inte svarar på oxytocin ska intravenöst ergometrin, oxytocin-ergometrin fast dos eller ett prostaglandinläkemedel (inklusive sublingual misoprostol, 600 mcg) ges. Användning av intrauterin ballongtamponad rekommenderas för behandling av primär PPH på grund av uterin atoni hos kvinnor som inte svarar på uterotonik eller om uterotonik inte är tillgänglig.
Sedan 1983, när Goldrath publicerade bevis för att man kunde sätta in en Foley-kateter i livmodern och blåsa upp den med vatten för att uppnå tamponad, fallserier och andra studier har föreslagit att olika apparater för livmoderballongtamponad (UBT) kan vara effektiva vid behandling av PPH. Studierna använde olika typer av UBT-enheter, inklusive en kondomkateter, en Foley-kateter, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon och Bakri Uterine Balloon. Under 2007 fann en systematisk översyn av behandlingsalternativ för PPH att 84 % framgångsfrekvens för UBT inte avviker signifikant från kirurgiska behandlingsresultat. Världshälsoorganisationen (WHO), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists(RCOG), och International Confederation of Midwives (ICM) erkänner ballongtamponad som en metod som avsevärt skulle kunna förbättra hanteringen av svårlösta PPH, särskilt i områden med låga resurser.
Under 2012 uppdaterade WHO riktlinjerna för hantering av PPH och bibehållen placenta till att inkludera: "Användning av intrauterin ballongtamponad rekommenderas för behandling av PPH på grund av uterin atoni. Denna rekommendation är nu starkare än de tidigare riktlinjerna. Det kan användas för kvinnor som inte svarar på uterotonik eller om uterotonik inte är tillgänglig. Denna procedur kan potentiellt undvika kirurgi och är lämplig i väntan på överföring till en anläggning på högre nivå." Dessutom inkluderade FIGO UBT som en rekommenderad andrahandsinsats för behandling av PPH i sina uppdaterade riktlinjer som utfärdades 2012.
Bakri publicerade först konceptet med intrauterin ballongteknologi för hantering av blödning sekundärt till placenta praevia-accreta under kejsarsnitt med eller utan bilateral hypo gastrisk arteriell ligering. År 2006 publicerade ACOG Practice Bulletin, publicerad av American College of Obstetricians and Gynecologists, nämnde Bakri postpartum ballong för dess speciellt skräddarsydda design som möjliggör konservativ hantering av livmoderblödning i fall av livmoderatoni och andra orsaker till PPH.
Idén att använda en kondom som en ballongtamponad skapades och utvärderades först i Bangladesh av Sayeba Akhter för att fylla ett behov och som svar på de höga kostnaderna för kommersiellt tillgängliga UBT-enheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som accepterar att delta (antingen patienten eller hennes första anhöriga om hon är medvetslös)
- Primär atonisk postpartumblödning
Exklusions kriterier:
- Traumatisk postpartum blödning
- Med någon misstänkt (t.ex. långvarig bristning av membran) eller kliniska tecken på infektion
- Preeklampsi.
- Diabetes mellietus (DM) med graviditet
- Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller annan tromboembolisk komplikation
- Reumatiska hjärtpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bakri ballonggrupp
Kvinnorna i denna grupp kommer att hanteras av Bakri ballong
|
är en 100 % silikonkonstruktion, tvåkanals ballongkateter speciellt designad och godkänd av FDA för intrauterin placering vid PPH.
Bakri-ballongen innehåller ingen latex och kan därför säkert användas på patienter med latexallergier
|
|
Aktiv komparator: Kondomladdad Foleys katetergrupp
Kvinnorna i denna grupp kommer att hanteras av en kondomladdad Foleys kateter
|
Under aseptiska försiktighetsåtgärder fördes en steril gummikateter in i kondomen och bands nära kondomens mynning med en sidentråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som behöver kirurgiskt ingrepp för att stoppa blödningen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid mellan insättning och avbrott av blödning (minuter)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter som utvecklade feber
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Mängden blodförlust (ml) efter applicering av ballongen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter som remitterade till intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter som utvecklade disseminerad intravaskulär koagulopati
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Blödningens varaktighet (minuter) efter tömning av ballongen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
mängd blödning (ml) efter att ballongen tömts
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uterine balloon tamponade
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .