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Tamponamento com balão para hemorragia pós-parto primária atônica (UBT)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Comparação do Cateter Foley Carregado com Preservativo Versus Balão Bakri para Tratamento de Hemorragia Pós-Parto Primária: Um Estudo Controlado Randomizado

A hemorragia pós-parto (HPP) é responsável por cerca de 25% da mortalidade materna em todo o mundo, chegando a 60% em alguns países. A HPP também pode ser uma causa de morbidade grave a longo prazo, e aproximadamente 12% das mulheres que sobrevivem à HPP terão casos graves anemia.

Hemorragia pós-parto foi definida como perda sanguínea superior a 500 ml em parto vaginal e superior a 1 litro em cesariana. Para fins clínicos, qualquer perda sanguínea com potencial para produzir instabilidade hemodinâmica deve ser considerada HPP. No entanto, as estimativas clínicas de perda de sangue são muitas vezes imprecisas. A HPP primária (imediata) ocorre nas primeiras 24 horas após o parto e aproximadamente 70% desses casos são decorrentes de atonia uterina. Além disso, o tônus ​​uterino é definido como a falha do útero em se contrair adequadamente após o nascimento da criança.

As diretrizes para o manejo da hemorragia pós-parto (HPP) envolvem uma abordagem gradual, incluindo a exclusão de produtos retidos da concepção e trauma do trato genital. Atonia uterina, que é a causa mais comum, o manejo da atonia uterina é um protocolo passo a passo estabelecido em muitas diretrizes internacionais.

A massagem uterina é recomendada para o tratamento da HPP. Iniciar massagens uterinas assim que for identificado sangramento excessivo/atonia uterina. A ocitocina intravenosa isolada ainda é o fármaco uterotônico recomendado para o tratamento da HPP.

Se a ocitocina intravenosa não estiver disponível ou se o sangramento não responder à ocitocina, deve-se administrar ergometrina intravenosa, dose fixa de ocitocina-ergometrina ou uma droga prostaglandina (incluindo misoprostol sublingual, 600 mcg). O uso de tamponamento por balão intrauterino é recomendado para o tratamento da HPP primária devido à atonia uterina em mulheres que não respondem aos uterotônicos ou se os uterotônicos não estiverem disponíveis.

Desde 1983, quando Goldrath publicou evidências de que inserir um cateter de Foley no útero e inflá-lo com água poderia atingir o tamponamento, séries de casos e outros estudos sugeriram que vários dispositivos de tamponamento por balão uterino (UBT) podem ser eficazes no tratamento da HPP. Os estudos usaram vários tipos de dispositivos UBT, incluindo um cateter de preservativo, um cateter Foley, o tubo esofágico Sengstaken-Blakemore, o balão Rusch e o balão uterino Bakri. Em 2007, uma revisão sistemática das opções de tratamento para HPP constatou que a taxa de sucesso de 84% da UBT não varia significativamente dos resultados do tratamento cirúrgico. Organização Mundial da Saúde (OMS), Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), Colégio Americano of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), o Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) e a International Confederation of Midwives (ICM) reconhecem o tamponamento por balão como um método que pode melhorar significativamente o manejo da HPP intratável, especialmente em áreas com poucos recursos.

Em 2012, a OMS atualizou as diretrizes para o manejo da HPP e da placenta retida para incluir: "O uso de tamponamento por balão intrauterino é recomendado para o tratamento da HPP decorrente de atonia uterina. Esta recomendação agora é mais forte do que as diretrizes anteriores. Pode ser usado para mulheres que não respondem aos uterotônicos ou se os uterotônicos não estiverem disponíveis. Este procedimento pode potencialmente evitar a cirurgia e é apropriado enquanto se aguarda a transferência para uma instalação de nível superior". Além disso, a FIGO incluiu a UBT como uma intervenção de segunda linha recomendada para o tratamento da HPP em suas diretrizes atualizadas publicadas em 2012.

Bakri publicou pela primeira vez o conceito de tecnologia de balão intrauterino no tratamento de hemorragia secundária a placenta prévia-acreta durante cesariana com ou sem ligadura arterial hipogástrica bilateral. Em 2006, o ACOG Practice Bulletin, publicado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists fez menção ao balão pós-parto Bakri por seu design especificamente adaptado que permite o manejo conservador do sangramento uterino em casos de atonia uterina e outras causas de HPP.

A ideia de usar um preservativo como tamponamento de balão foi gerada e avaliada pela primeira vez em Bangladesh por Sayeba Akhter para atender a uma necessidade e em resposta ao alto custo dos dispositivos UBT disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que aceitam participar (seja a paciente ou seu parente em caso de inconsciência)
  • Hemorragia pós-parto atônica primária

Critério de exclusão:

  • Hemorragia pós-parto traumática
  • Com qualquer suspeita (p. ruptura prolongada de membranas) ou evidência clínica de infecção
  • Pré-eclâmpsia.
  • Diabetes mellietus (DM) com gravidez
  • História de trombose venosa profunda (TVP) ou outra complicação tromboembólica
  • Pacientes cardíacos reumáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de balões Bakri
As mulheres deste grupo serão gerenciadas pelo balão Bakri
é uma construção 100% silicone, cateter de balão de canal duplo especificamente projetado e aprovado pela FDA para colocação intrauterina em casos de HPP. O balão Bakri não contém látex e, portanto, pode ser usado com segurança em pacientes com alergias ao látex
Comparador Ativo: Grupo de cateter de Foley carregado com preservativo
As mulheres neste grupo serão manejadas por um cateter de Foley carregado com preservativo
Sob precauções assépticas, um cateter de borracha estéril foi inserido dentro do preservativo e amarrado perto da boca do preservativo por um fio de seda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para estancar o sangramento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo entre a inserção e a interrupção do sangramento (minutos)
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes que desenvolveram febre
Prazo: 1 ano
1 ano
A quantidade de sangue perdido (ml) após a aplicação do balão
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes encaminhados para Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes que desenvolveram coagulopatia intravascular disseminada
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração (minutos) do sangramento após a desinsuflação do balão
Prazo: 1 ano
1 ano
quantidade de sangramento (ml) após a desinsuflação do balão
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Balão Bakri

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