- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430155
Tamponamento com balão para hemorragia pós-parto primária atônica (UBT)
Comparação do Cateter Foley Carregado com Preservativo Versus Balão Bakri para Tratamento de Hemorragia Pós-Parto Primária: Um Estudo Controlado Randomizado
A hemorragia pós-parto (HPP) é responsável por cerca de 25% da mortalidade materna em todo o mundo, chegando a 60% em alguns países. A HPP também pode ser uma causa de morbidade grave a longo prazo, e aproximadamente 12% das mulheres que sobrevivem à HPP terão casos graves anemia.
Hemorragia pós-parto foi definida como perda sanguínea superior a 500 ml em parto vaginal e superior a 1 litro em cesariana. Para fins clínicos, qualquer perda sanguínea com potencial para produzir instabilidade hemodinâmica deve ser considerada HPP. No entanto, as estimativas clínicas de perda de sangue são muitas vezes imprecisas. A HPP primária (imediata) ocorre nas primeiras 24 horas após o parto e aproximadamente 70% desses casos são decorrentes de atonia uterina. Além disso, o tônus uterino é definido como a falha do útero em se contrair adequadamente após o nascimento da criança.
As diretrizes para o manejo da hemorragia pós-parto (HPP) envolvem uma abordagem gradual, incluindo a exclusão de produtos retidos da concepção e trauma do trato genital. Atonia uterina, que é a causa mais comum, o manejo da atonia uterina é um protocolo passo a passo estabelecido em muitas diretrizes internacionais.
A massagem uterina é recomendada para o tratamento da HPP. Iniciar massagens uterinas assim que for identificado sangramento excessivo/atonia uterina. A ocitocina intravenosa isolada ainda é o fármaco uterotônico recomendado para o tratamento da HPP.
Se a ocitocina intravenosa não estiver disponível ou se o sangramento não responder à ocitocina, deve-se administrar ergometrina intravenosa, dose fixa de ocitocina-ergometrina ou uma droga prostaglandina (incluindo misoprostol sublingual, 600 mcg). O uso de tamponamento por balão intrauterino é recomendado para o tratamento da HPP primária devido à atonia uterina em mulheres que não respondem aos uterotônicos ou se os uterotônicos não estiverem disponíveis.
Desde 1983, quando Goldrath publicou evidências de que inserir um cateter de Foley no útero e inflá-lo com água poderia atingir o tamponamento, séries de casos e outros estudos sugeriram que vários dispositivos de tamponamento por balão uterino (UBT) podem ser eficazes no tratamento da HPP. Os estudos usaram vários tipos de dispositivos UBT, incluindo um cateter de preservativo, um cateter Foley, o tubo esofágico Sengstaken-Blakemore, o balão Rusch e o balão uterino Bakri. Em 2007, uma revisão sistemática das opções de tratamento para HPP constatou que a taxa de sucesso de 84% da UBT não varia significativamente dos resultados do tratamento cirúrgico. Organização Mundial da Saúde (OMS), Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), Colégio Americano of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), o Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) e a International Confederation of Midwives (ICM) reconhecem o tamponamento por balão como um método que pode melhorar significativamente o manejo da HPP intratável, especialmente em áreas com poucos recursos.
Em 2012, a OMS atualizou as diretrizes para o manejo da HPP e da placenta retida para incluir: "O uso de tamponamento por balão intrauterino é recomendado para o tratamento da HPP decorrente de atonia uterina. Esta recomendação agora é mais forte do que as diretrizes anteriores. Pode ser usado para mulheres que não respondem aos uterotônicos ou se os uterotônicos não estiverem disponíveis. Este procedimento pode potencialmente evitar a cirurgia e é apropriado enquanto se aguarda a transferência para uma instalação de nível superior". Além disso, a FIGO incluiu a UBT como uma intervenção de segunda linha recomendada para o tratamento da HPP em suas diretrizes atualizadas publicadas em 2012.
Bakri publicou pela primeira vez o conceito de tecnologia de balão intrauterino no tratamento de hemorragia secundária a placenta prévia-acreta durante cesariana com ou sem ligadura arterial hipogástrica bilateral. Em 2006, o ACOG Practice Bulletin, publicado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists fez menção ao balão pós-parto Bakri por seu design especificamente adaptado que permite o manejo conservador do sangramento uterino em casos de atonia uterina e outras causas de HPP.
A ideia de usar um preservativo como tamponamento de balão foi gerada e avaliada pela primeira vez em Bangladesh por Sayeba Akhter para atender a uma necessidade e em resposta ao alto custo dos dispositivos UBT disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que aceitam participar (seja a paciente ou seu parente em caso de inconsciência)
- Hemorragia pós-parto atônica primária
Critério de exclusão:
- Hemorragia pós-parto traumática
- Com qualquer suspeita (p. ruptura prolongada de membranas) ou evidência clínica de infecção
- Pré-eclâmpsia.
- Diabetes mellietus (DM) com gravidez
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou outra complicação tromboembólica
- Pacientes cardíacos reumáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de balões Bakri
As mulheres deste grupo serão gerenciadas pelo balão Bakri
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é uma construção 100% silicone, cateter de balão de canal duplo especificamente projetado e aprovado pela FDA para colocação intrauterina em casos de HPP.
O balão Bakri não contém látex e, portanto, pode ser usado com segurança em pacientes com alergias ao látex
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cateter de Foley carregado com preservativo
As mulheres neste grupo serão manejadas por um cateter de Foley carregado com preservativo
|
Sob precauções assépticas, um cateter de borracha estéril foi inserido dentro do preservativo e amarrado perto da boca do preservativo por um fio de seda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para estancar o sangramento
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo entre a inserção e a interrupção do sangramento (minutos)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de pacientes que desenvolveram febre
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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A quantidade de sangue perdido (ml) após a aplicação do balão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de pacientes encaminhados para Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de pacientes que desenvolveram coagulopatia intravascular disseminada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Duração (minutos) do sangramento após a desinsuflação do balão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
quantidade de sangramento (ml) após a desinsuflação do balão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uterine balloon tamponade
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