分娩後アトニック原発性出血に対するバルーンタンポナーデ (UBT)
原発性分娩後出血の治療のためのコンドーム装填フォーリーカテーテルとバクリバルーンの比較：無作為対照試験
分娩後出血 (PPH) は、世界の妊産婦死亡率の約 25% の原因であり、一部の国では 60% に達しています。貧血。
分娩後出血は、経膣分娩で 500 ml を超え、帝王切開で 1 L を超える失血と定義されています。 しかし、失血量の臨床的推定はしばしば不正確です。 一次 (即時) PPH は出産後最初の 24 時間以内に発生し、これらの症例の約 70% は子宮アトニーによるものです。 さらに、子宮トニーは、子供が生まれた後に子宮が適切に収縮しないこととして定義されます.
分娩後出血 (PPH) の管理のためのガイドラインには、受胎および生殖管外傷の保持された生成物の除外を含む段階的なアプローチが含まれます。 最も一般的な原因である子宮アトニーの管理は、多くの国際的なガイドラインで確立された段階的なプロトコルです。
PPHの治療には子宮マッサージが推奨されます。 過度の出血/子宮アトニーが確認されたら、すぐに子宮マッサージを開始してください。 オキシトシンの静脈内投与のみが、依然としてPPHの治療に推奨される子宮収縮薬です。
静脈内オキシトシンが利用できない場合、または出血がオキシトシンに反応しない場合は、静脈内エルゴメトリン、オキシトシン-エルゴメトリン固定用量、またはプロスタグランジン薬 (舌下ミソプロストール、600 mcg を含む) を投与する必要があります。 子宮収縮薬に反応しない女性、または子宮収縮薬が利用できない場合の子宮アトニーによる原発性PPHの治療には、子宮内バルーンタンポナーデの使用が推奨されます。
1983 年に Goldrath がフォーリー カテーテルを子宮に挿入し、水で膨らませるとタンポナーデを達成できるという証拠を発表して以来、ケース シリーズやその他の研究により、さまざまな子宮バルーン タンポナーデ (UBT) 装置が PPH の治療に有効である可能性があることが示唆されています。 研究では、コンドーム カテーテル、フォーリー カテーテル、Sengstaken-Blakemore 食道チューブ、Rusch バルーン、Bakri 子宮バルーンなど、さまざまな種類の UBT デバイスが使用されました。 2007 年に、PPH の治療オプションのシステマティック レビューにより、UBT の 84% の成功率は外科的治療の結果と有意な差がないことがわかりました。産科婦人科学会 (ACOG)、王立産科婦人科学会 (RCOG)、および国際助産師連盟 (ICM) は、バルーン タンポナーデを、特にリソースの少ない地域で管理困難な PPH を大幅に改善できる方法として認識しています。
2012 年に、WHO は PPH と胎盤残存の管理に関するガイドラインを更新し、「子宮アトニーによる PPH の治療には、子宮内バルーン タンポナーデの使用が推奨されています。 この推奨事項は、以前のガイドラインよりも強力になりました。 子宮収縮に反応しない女性、または子宮収縮が利用できない場合に使用できます。 この処置は手術を回避できる可能性があり、より高いレベルの施設への移送を待つ間は適切です」.
Bakri は、両側性胃下動脈結紮の有無にかかわらず、帝王切開中の前置胎盤 - 癒着胎盤に続発する出血の管理における子宮内バルーン技術の概念を最初に発表しました。は、子宮アトニーやその他の PPH の原因による子宮出血の保守的な管理を可能にする、特別に調整されたデザインの Bakri 産後バルーンについて言及しました。
コンドームをバルーン タンポナーデとして使用するというアイデアは、バングラデシュで、ニーズを満たすため、また市販の UBT デバイスの高コストに対応するために、Sayeba Akhter によって最初に生み出され、評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加を承諾する女性（意識がない場合は患者またはその近親者のいずれか）
- 原発性弛緩性分娩後出血
除外基準:
- 外傷性分娩後出血
- 疑いがある場合（例： 膜の長期の破裂) または感染の臨床的証拠
- 子癇前症。
- 妊娠に伴う糖尿病(DM)
- -深部静脈血栓症（DVT）またはその他の血栓塞栓合併症の病歴
- リウマチ性心臓病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バクリバルーングループ
このグループの女性は、Bakri balloon によって管理されます。
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は 100% シリコン構造のデュアル チャネル バルーン カテーテルで、PPH の場合の子宮内留置用に FDA によって特別に設計および承認されています。
Bakriバルーンにはラテックスが含まれていないため、ラテックスアレルギーの患者にも安全に使用できます
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アクティブコンパレータ：コンドーム装填フォーリーのカテーテル群
このグループの女性は、コンドームを装填したフォーリーのカテーテルによって管理されます
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無菌予防措置の下で、無菌のゴム製カテーテルをコンドーム内に挿入し、コンドームの口の近くを絹糸で結びました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血を止めるために外科的介入が必要な患者の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿入から止血までの時間（分）
時間枠：1年
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1年
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輸血が必要な患者数
時間枠：1年
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1年
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発熱患者数
時間枠：1年
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1年
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バルーン装着後の出血量（ml）
時間枠：1年
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1年
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集中治療室紹介患者数
時間枠：1年
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1年
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播種性血管内凝固障害を発症した患者数
時間枠：1年
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1年
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バルーン収縮後の出血時間 (分)
時間枠：1年
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1年
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バルーン収縮後の出血量（ml）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Uterine balloon tamponade
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