Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková tamponáda pro atonické primární poporodní krvácení (UBT)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Srovnání Foleyho katétru nabitého kondomem a balónku Bakri pro léčbu primárního poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní krvácení (PPH) je zodpovědné za přibližně 25 % mateřské úmrtnosti na celém světě, v některých zemích dosahuje až 60 %. PPH může být také příčinou dlouhodobé závažné morbidity a přibližně 12 % žen, které přežijí PPH, bude mít těžkou anémie.

Poporodní krvácení bylo definováno jako ztráta krve větší než 500 ml při vaginálním porodu a větší než 1 l při porodu císařským řezem. Pro klinické účely by každá ztráta krve, která má potenciál způsobit hemodynamickou nestabilitu, měla být považována za PPH. Klinické odhady krevní ztráty jsou však často nepřesné. Primární (okamžitá) PPH se objeví během prvních 24 hodin po porodu a přibližně 70 % těchto případů je způsobeno atonií dělohy. Kromě toho je tony dělohy definován jako selhání dělohy, aby se po narození dítěte adekvátně stáhla.

Pokyny pro léčbu poporodního krvácení (PPH) zahrnují postupný přístup včetně vyloučení zadržených produktů početí a traumatu genitálního traktu. Atonie dělohy, která je nejčastější příčinou, je léčba děložní atonie zavedeným postupným protokolem, který je v mnoha mezinárodních doporučeních.

K léčbě PPH se doporučuje masáž dělohy. Jakmile je zjištěno nadměrné krvácení/atonie dělohy, zahajte masáže dělohy. Intravenózní oxytocin samotný je stále doporučeným uterotonickým lékem pro léčbu PPH.

Pokud je intravenózní oxytocin nedostupný nebo pokud krvácení nereaguje na oxytocin, je třeba podat intravenózní ergometrin, oxytocin-ergometrin ve fixní dávce nebo prostaglandinový lék (včetně sublingválního misoprostolu, 600 mcg). Použití nitroděložní balónkové tamponády se doporučuje k léčbě primární PPH v důsledku děložní atonie u žen, které nereagují na uterotonika nebo pokud uterotonika nejsou k dispozici.

Od roku 1983, kdy Goldrath publikoval důkazy o tom, že zavedením Foleyho katétru do dělohy a jeho nafouknutím vodou lze dosáhnout tamponády, série případů a další studie naznačují, že různá zařízení na tamponádu dělohy (UBT) mohou být účinná při léčbě PPH. Studie používaly různé typy UBT zařízení, včetně kondomového katétru, Foleyho katétru, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon a Bakri Uterine Balloon. V roce 2007 systematický přehled možností léčby PPH zjistil, že 84% úspěšnost UBT se významně neliší od výsledků chirurgické léčby. Světová zdravotnická organizace (WHO), Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), American College porodníků a gynekologů (ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) a Mezinárodní konfederace porodních asistentek (ICM) uznávají balónkovou tamponádu jako metodu, která by mohla významně zlepšit léčbu neřešitelné PPH, zejména v oblastech s nízkými zdroji.

V roce 2012 WHO aktualizovala pokyny pro léčbu PPH a zadržené placenty tak, aby obsahovaly: „Pro léčbu PPH z důvodu atonie dělohy se doporučuje použití nitroděložní balónkové tamponády. Toto doporučení je nyní silnější než předchozí pokyny. Může být použit u žen, které nereagují na uterotonika nebo pokud uterotonika nejsou k dispozici. Tento postup se může potenciálně vyhnout chirurgickému zákroku a je vhodný při čekání na převoz do zařízení vyšší úrovně." Kromě toho FIGO zahrnulo UBT jako doporučenou intervenci druhé volby pro léčbu PPH do svých aktualizovaných pokynů vydaných v roce 2012.

Bakri poprvé publikoval koncept nitroděložní balónkové technologie při léčbě sekundárního krvácení k placentě praevia-accreta během císařského řezu s bilaterální hypogastriální arteriální ligací nebo bez ní. zmínil poporodní balonek Bakri pro jeho specificky přizpůsobený design, který umožňuje konzervativní léčbu děložního krvácení v případech děložní atonie a dalších příčin PPH.

Myšlenka použití kondomu jako balónkové tamponády byla poprvé vytvořena a vyhodnocena v Bangladéši Sayebou Akhterovou, aby naplnila potřebu a v reakci na vysoké náklady komerčně dostupných UBT zařízení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které přijmou účast (buď pacientka nebo její první příbuzní, pokud je v bezvědomí)
  • Primární atonické poporodní krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poporodní krvácení
  • S jakýmkoliv podezřením (např. prodloužené protržení membrán) nebo klinické známky infekce
  • Preeklampsie.
  • Diabetes mellietus (DM) s těhotenstvím
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo jiná tromboembolická komplikace v anamnéze
  • Pacienti s revmatickým srdcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bakri balónová skupina
Ženy v této skupině bude řídit balon Bakri
je 100% silikonový dvoukanálový balónkový katétr speciálně navržený a schválený FDA pro intrauterinní zavedení v případech PPH. Balónek Bakri neobsahuje latex, a proto může být bezpečně použit u pacientů s alergií na latex
Aktivní komparátor: Kondom nabitý Foleyho katétrovou skupinu
Ženy v této skupině budou řízeny Foleyho katetrem naloženým kondomem
Za aseptických opatření byl do kondomu vložen sterilní pryžový katétr a v blízkosti ústí kondomu byl převázán hedvábnou nití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří potřebují chirurgický zákrok k zastavení krvácení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi zavedením a zastavením krvácení (minuty)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů, u kterých se objevila horečka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Množství ztráty krve (ml) po aplikaci balónku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů odeslaných na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů, u kterých se rozvinula diseminovaná intravaskulární koagulopatie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba (minuty) krvácení po vyfouknutí balónku
Časové okno: 1 rok
1 rok
množství krvácení (ml) po vyfouknutí balónku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek Bakri

Předplatit