- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02430155
Balónková tamponáda pro atonické primární poporodní krvácení (UBT)
Srovnání Foleyho katétru nabitého kondomem a balónku Bakri pro léčbu primárního poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Poporodní krvácení (PPH) je zodpovědné za přibližně 25 % mateřské úmrtnosti na celém světě, v některých zemích dosahuje až 60 %. PPH může být také příčinou dlouhodobé závažné morbidity a přibližně 12 % žen, které přežijí PPH, bude mít těžkou anémie.
Poporodní krvácení bylo definováno jako ztráta krve větší než 500 ml při vaginálním porodu a větší než 1 l při porodu císařským řezem. Pro klinické účely by každá ztráta krve, která má potenciál způsobit hemodynamickou nestabilitu, měla být považována za PPH. Klinické odhady krevní ztráty jsou však často nepřesné. Primární (okamžitá) PPH se objeví během prvních 24 hodin po porodu a přibližně 70 % těchto případů je způsobeno atonií dělohy. Kromě toho je tony dělohy definován jako selhání dělohy, aby se po narození dítěte adekvátně stáhla.
Pokyny pro léčbu poporodního krvácení (PPH) zahrnují postupný přístup včetně vyloučení zadržených produktů početí a traumatu genitálního traktu. Atonie dělohy, která je nejčastější příčinou, je léčba děložní atonie zavedeným postupným protokolem, který je v mnoha mezinárodních doporučeních.
K léčbě PPH se doporučuje masáž dělohy. Jakmile je zjištěno nadměrné krvácení/atonie dělohy, zahajte masáže dělohy. Intravenózní oxytocin samotný je stále doporučeným uterotonickým lékem pro léčbu PPH.
Pokud je intravenózní oxytocin nedostupný nebo pokud krvácení nereaguje na oxytocin, je třeba podat intravenózní ergometrin, oxytocin-ergometrin ve fixní dávce nebo prostaglandinový lék (včetně sublingválního misoprostolu, 600 mcg). Použití nitroděložní balónkové tamponády se doporučuje k léčbě primární PPH v důsledku děložní atonie u žen, které nereagují na uterotonika nebo pokud uterotonika nejsou k dispozici.
Od roku 1983, kdy Goldrath publikoval důkazy o tom, že zavedením Foleyho katétru do dělohy a jeho nafouknutím vodou lze dosáhnout tamponády, série případů a další studie naznačují, že různá zařízení na tamponádu dělohy (UBT) mohou být účinná při léčbě PPH. Studie používaly různé typy UBT zařízení, včetně kondomového katétru, Foleyho katétru, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon a Bakri Uterine Balloon. V roce 2007 systematický přehled možností léčby PPH zjistil, že 84% úspěšnost UBT se významně neliší od výsledků chirurgické léčby. Světová zdravotnická organizace (WHO), Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), American College porodníků a gynekologů (ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) a Mezinárodní konfederace porodních asistentek (ICM) uznávají balónkovou tamponádu jako metodu, která by mohla významně zlepšit léčbu neřešitelné PPH, zejména v oblastech s nízkými zdroji.
V roce 2012 WHO aktualizovala pokyny pro léčbu PPH a zadržené placenty tak, aby obsahovaly: „Pro léčbu PPH z důvodu atonie dělohy se doporučuje použití nitroděložní balónkové tamponády. Toto doporučení je nyní silnější než předchozí pokyny. Může být použit u žen, které nereagují na uterotonika nebo pokud uterotonika nejsou k dispozici. Tento postup se může potenciálně vyhnout chirurgickému zákroku a je vhodný při čekání na převoz do zařízení vyšší úrovně." Kromě toho FIGO zahrnulo UBT jako doporučenou intervenci druhé volby pro léčbu PPH do svých aktualizovaných pokynů vydaných v roce 2012.
Bakri poprvé publikoval koncept nitroděložní balónkové technologie při léčbě sekundárního krvácení k placentě praevia-accreta během císařského řezu s bilaterální hypogastriální arteriální ligací nebo bez ní. zmínil poporodní balonek Bakri pro jeho specificky přizpůsobený design, který umožňuje konzervativní léčbu děložního krvácení v případech děložní atonie a dalších příčin PPH.
Myšlenka použití kondomu jako balónkové tamponády byla poprvé vytvořena a vyhodnocena v Bangladéši Sayebou Akhterovou, aby naplnila potřebu a v reakci na vysoké náklady komerčně dostupných UBT zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které přijmou účast (buď pacientka nebo její první příbuzní, pokud je v bezvědomí)
- Primární atonické poporodní krvácení
Kritéria vyloučení:
- Traumatické poporodní krvácení
- S jakýmkoliv podezřením (např. prodloužené protržení membrán) nebo klinické známky infekce
- Preeklampsie.
- Diabetes mellietus (DM) s těhotenstvím
- Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo jiná tromboembolická komplikace v anamnéze
- Pacienti s revmatickým srdcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bakri balónová skupina
Ženy v této skupině bude řídit balon Bakri
|
je 100% silikonový dvoukanálový balónkový katétr speciálně navržený a schválený FDA pro intrauterinní zavedení v případech PPH.
Balónek Bakri neobsahuje latex, a proto může být bezpečně použit u pacientů s alergií na latex
|
|
Aktivní komparátor: Kondom nabitý Foleyho katétrovou skupinu
Ženy v této skupině budou řízeny Foleyho katetrem naloženým kondomem
|
Za aseptických opatření byl do kondomu vložen sterilní pryžový katétr a v blízkosti ústí kondomu byl převázán hedvábnou nití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří potřebují chirurgický zákrok k zastavení krvácení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba mezi zavedením a zastavením krvácení (minuty)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pacientů, u kterých se objevila horečka
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Množství ztráty krve (ml) po aplikaci balónku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pacientů odeslaných na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinula diseminovaná intravaskulární koagulopatie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Doba (minuty) krvácení po vyfouknutí balónku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
množství krvácení (ml) po vyfouknutí balónku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uterine balloon tamponade
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balónek Bakri
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína