- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430155
Taponamiento con globo para hemorragia posparto primaria atónica (UBT)
Comparación del catéter de Foley cargado con condón versus el balón de Bakri para el tratamiento de la hemorragia posparto primaria: un ensayo controlado aleatorizado
La hemorragia posparto (HPP) es responsable de alrededor del 25 % de la mortalidad materna en todo el mundo y llega hasta el 60 % en algunos países. anemia.
La hemorragia posparto se ha definido como una pérdida de sangre superior a 500 ml en un parto vaginal y superior a 1 L en un parto por cesárea. Para fines clínicos, cualquier pérdida de sangre que tenga el potencial de producir inestabilidad hemodinámica se debe considerar como HPP. Sin embargo, las estimaciones clínicas de la pérdida de sangre a menudo son inexactas. La HPP primaria (inmediata) ocurre dentro de las primeras 24 horas después del parto y aproximadamente el 70% de estos casos se deben a atonía uterina. Además, la tonia uterina se define como la incapacidad del útero para contraerse adecuadamente después del nacimiento del niño.
Las pautas para el manejo de la hemorragia posparto (HPP) implican un enfoque gradual que incluye la exclusión de los productos de la concepción retenidos y el trauma del tracto genital. Atonía uterina, que es la causa más común, el manejo de la atonía uterina es un protocolo paso a paso establecido en muchas guías internacionales.
Se recomienda el masaje uterino para el tratamiento de la HPP. Inicie los masajes uterinos tan pronto como se identifique un sangrado excesivo/atonía uterina. La oxitocina intravenosa sola sigue siendo el fármaco uterotónico recomendado para el tratamiento de la HPP.
Si no se dispone de oxitocina intravenosa o si el sangrado no responde a la oxitocina, se debe administrar ergometrina intravenosa, dosis fija de oxitocina-ergometrina o un fármaco de prostaglandina (incluido el misoprostol sublingual, 600 mcg). Se recomienda el uso de taponamiento con balón intrauterino para el tratamiento de la HPP primaria debida a atonía uterina en mujeres que no responden a los uterotónicos o si no hay uterotónicos disponibles.
Desde 1983, cuando Goldrath publicó evidencia de que insertar un catéter de Foley en el útero e inflarlo con agua podría lograr el taponamiento, series de casos y otros estudios han sugerido que varios dispositivos de taponamiento con balón uterino (UBT) pueden ser efectivos en el tratamiento de la HPP. Los estudios utilizaron varios tipos de dispositivos UBT, incluido un catéter de condón, un catéter de Foley, el tubo esofágico de Sengstaken-Blakemore, el balón de Rusch y el balón uterino de Bakri. En 2007, una revisión sistemática de las opciones de tratamiento para la HPP encontró que la tasa de éxito del 84 % de la UBT no varía significativamente de los resultados del tratamiento quirúrgico. La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), el Colegio Americano of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), el Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) y la International Confederation of Midwives (ICM) reconocen el taponamiento con balón como un método que podría mejorar significativamente el manejo de la HPP intratable, especialmente en áreas de bajos recursos.
En 2012, la OMS actualizó las pautas para el manejo de la HPP y la retención de placenta para incluir: "Se recomienda el uso de taponamiento con balón intrauterino para el tratamiento de la HPP debida a atonía uterina. Esta recomendación ahora es más fuerte que las pautas anteriores. Puede usarse para mujeres que no responden a los uterotónicos o si no hay uterotónicos disponibles. Este procedimiento potencialmente puede evitar la cirugía y es apropiado mientras se espera la transferencia a un centro de nivel superior". Además, FIGO incluyó UBT como una intervención de segunda línea recomendada para el tratamiento de la HPP en sus pautas actualizadas emitidas en 2012.
Bakri publicó por primera vez el concepto de la tecnología de balón intrauterino en el tratamiento de la hemorragia secundaria a la placenta previa acreta durante la cesárea con o sin ligadura arterial hipogástrica bilateral. mencionó el balón posparto Bakri por su diseño específicamente diseñado que permite el manejo conservador del sangrado uterino en casos de atonía uterina y otras causas de HPP.
Sayeba Akhter generó y evaluó por primera vez la idea de usar un condón como taponamiento con globo en Bangladesh para satisfacer una necesidad y en respuesta al alto costo de los dispositivos UBT disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que aceptan participar (ya sea la paciente o su primer familiar si está inconsciente)
- Hemorragia posparto atónica primaria
Criterio de exclusión:
- Hemorragia postparto traumática
- Con cualquier sospecha (ej. ruptura prolongada de membranas) o evidencia clínica de infección
- Preeclampsia.
- Diabetes mellitus (DM) con embarazo
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) u otra complicación tromboembólica
- Pacientes reumáticos del corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de globos bakri
Las mujeres de este grupo estarán dirigidas por el globo Bakri.
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es un catéter con globo de doble canal, construido 100 % con silicona, específicamente diseñado y aprobado por la FDA para la colocación intrauterina en casos de HPP.
El balón Bakri no contiene látex y, por lo tanto, se puede utilizar de forma segura en pacientes con alergias al látex.
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Comparador activo: Grupo de catéter de Foley cargado con condón
Las mujeres en este grupo serán manejadas con un catéter de Foley cargado con condón.
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Bajo precauciones asépticas, se insertó un catéter de goma estéril dentro del condón y se ató cerca de la boca del condón con un hilo de seda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que necesitan intervención quirúrgica para detener el sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre la inserción y la detención del sangrado (minutos)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de pacientes que necesitan una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de pacientes que desarrollaron fiebre
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La cantidad de sangre perdida (ml) después de la aplicación del balón
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de pacientes que remitieron a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de pacientes que desarrollaron coagulopatía intravascular diseminada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración (minutos) del sangrado después de desinflar el balón
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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cantidad de sangrado (ml) después de desinflar el balón
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Uterine balloon tamponade
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