- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430155
Tamponada balonowa przy atonicznym pierwotnym krwotoku poporodowym (UBT)
Porównanie cewnika Foleya z prezerwatywą i balonika Bakri w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego: randomizowana, kontrolowana próba
Krwotok poporodowy (PPH) odpowiada za około 25% śmiertelności matek na całym świecie, osiągając w niektórych krajach nawet 60%. niedokrwistość.
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi przekraczającą 500 ml podczas porodu drogą pochwową i ponad 1 l podczas cięcia cesarskiego. Do celów klinicznych każdą utratę krwi, która może spowodować niestabilność hemodynamiczną, należy uznać za PPH. Jednak kliniczne szacunki utraty krwi są często niedokładne. Pierwotny (natychmiastowy) PPH pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie i około 70% tych przypadków jest spowodowanych atonią macicy. Ponadto napięcie macicy definiuje się jako brak odpowiedniego skurczu macicy po urodzeniu dziecka.
Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku krwotoku poporodowego (PPH) obejmują podejście stopniowe, w tym wykluczenie zatrzymanych produktów poczęcia i urazów dróg rodnych. Atonia macicy, która jest najczęstszą przyczyną, leczenie atonii macicy jest ustalonym stopniowym protokołem zawartym w wielu międzynarodowych wytycznych.
Masaż macicy jest zalecany w leczeniu PPH. Rozpocznij masaże macicy, gdy tylko zostanie stwierdzone nadmierne krwawienie/atonia macicy. Sama dożylna oksytocyna nadal jest zalecanym lekiem obkurczającym macicę w leczeniu PPH.
Jeśli dożylna oksytocyna jest niedostępna lub jeśli krwawienie nie reaguje na oksytocynę, należy podać dożylnie ergometrynę, ustaloną dawkę oksytocyny-ergometryny lub lek prostaglandynowy (w tym mizoprostol podjęzykowy, 600 mcg). Stosowanie tamponady balonowej wewnątrzmacicznej zaleca się w leczeniu pierwotnego PPH z powodu atonii macicy u kobiet, które nie reagują na leki uterotoniczne lub gdy leki uterotoniczne nie są dostępne.
Od 1983 roku, kiedy Goldrath opublikował dowody na to, że wprowadzenie cewnika Foleya do macicy i napełnienie go wodą może spowodować tamponadę, seria przypadków i inne badania sugerują, że różne urządzenia do tamponady balonowej macicy (UBT) mogą być skuteczne w leczeniu PPH. W badaniach wykorzystano różne rodzaje urządzeń UBT, w tym cewnik prezerwatywy, cewnik Foleya, rurkę przełykową Sengstakena-Blakemore'a, balon Ruscha i balon maciczny Bakri. W 2007 roku systematyczny przegląd możliwości leczenia PPH wykazał, że 84% skuteczność UBT nie różni się istotnie od wyników leczenia chirurgicznego. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) oraz Międzynarodowa Konfederacja Położnych (ICM) uznają tamponadę balonową za metodę, która może znacznie poprawić zarządzanie opornym na leczenie PPH, zwłaszcza w obszarach o niskim poziomie zasobów.
W 2012 roku WHO zaktualizowała wytyczne dotyczące postępowania w przypadku PPH i zatrzymania łożyska, dodając: „W leczeniu PPH z powodu atonii macicy zaleca się stosowanie wewnątrzmacicznej tamponady balonowej. To zalecenie jest teraz silniejsze niż poprzednie wytyczne. Może być stosowany u kobiet, które nie reagują na leki uterotoniczne lub gdy leki uterotoniczne nie są dostępne. Ta procedura potencjalnie pozwala uniknąć operacji i jest odpowiednia w oczekiwaniu na przeniesienie do placówki wyższego poziomu”. Ponadto FIGO uwzględniło UBT jako zalecaną interwencję drugiego rzutu w leczeniu PPH w swoich zaktualizowanych wytycznych wydanych w 2012 roku.
Bakri po raz pierwszy opublikował koncepcję technologii balonu wewnątrzmacicznego w leczeniu krwotoku wtórnego do łożyska przodującego przyrośniętego podczas cięcia cesarskiego z obustronnym podwiązaniem tętnicy żołądkowej lub bez. W 2006 r. ACOG Practice Bulletin, opublikowany przez American College of Obstetricians and Gynecologists wspomniał o balonie poporodowym Bakri ze względu na jego specjalnie dopasowaną konstrukcję, która umożliwia zachowawcze leczenie krwawienia z macicy w przypadku atonii macicy i innych przyczyn PPH.
Pomysł użycia prezerwatywy jako tamponady balonowej został po raz pierwszy wygenerowany i oceniony w Bangladeszu przez Sayeba Akhter w celu zaspokojenia potrzeby i w odpowiedzi na wysokie koszty dostępnych na rynku urządzeń UBT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgadzają się uczestniczyć (albo pacjentka, albo jej pierwszy krewny, jeśli jest nieprzytomna)
- Pierwotny atoniczny krwotok poporodowy
Kryteria wyłączenia:
- Traumatyczny krwotok poporodowy
- Z każdym podejrzanym (np. przedłużone pęknięcie błon płodowych) lub kliniczne objawy zakażenia
- Stan przedrzucawkowy.
- Cukrzyca mellietus (DM) z ciążą
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub innych powikłań zakrzepowo-zatorowych
- Pacjenci z reumatyzmem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa balonów Bakri
Kobiety z tej grupy będą kierowane przez balon Bakri
|
jest w 100% silikonowym, dwukanałowym cewnikiem balonowym, specjalnie zaprojektowanym i zatwierdzonym przez FDA do umieszczania wewnątrzmacicznego w przypadkach PPH.
Balon Bakri nie zawiera lateksu, dzięki czemu może być bezpiecznie stosowany u pacjentów uczulonych na lateks
|
|
Aktywny komparator: Grupa cewników Foleya załadowana prezerwatywą
Kobiety z tej grupy będą leczone za pomocą cewnika Foleya wypełnionego prezerwatywą
|
Z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności do prezerwatywy wprowadzono sterylny gumowy cewnik i zawiązano jedwabną nicią w pobliżu ujścia prezerwatywy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas między założeniem a zatrzymaniem krwawienia (minuty)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebują transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła gorączka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wielkość utraty krwi (ml) po założeniu balonu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, którzy zostali skierowani na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas trwania (minuty) krwawienia po opróżnieniu balonika
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
ilość krwawienia (ml) po opróżnieniu balonika
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uterine balloon tamponade
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Balon Bakri
-
Assiut UniversityWycofane
-
Baylor Research InstituteWycofane
-
Assiut UniversityZakończonyKrwotok poporodowy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Aswan University HospitalNieznanyŁożysko przodująceEgipt
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada