Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamponada balonowa przy atonicznym pierwotnym krwotoku poporodowym (UBT)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Porównanie cewnika Foleya z prezerwatywą i balonika Bakri w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego: randomizowana, kontrolowana próba

Krwotok poporodowy (PPH) odpowiada za około 25% śmiertelności matek na całym świecie, osiągając w niektórych krajach nawet 60%. niedokrwistość.

Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi przekraczającą 500 ml podczas porodu drogą pochwową i ponad 1 l podczas cięcia cesarskiego. Do celów klinicznych każdą utratę krwi, która może spowodować niestabilność hemodynamiczną, należy uznać za PPH. Jednak kliniczne szacunki utraty krwi są często niedokładne. Pierwotny (natychmiastowy) PPH pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie i około 70% tych przypadków jest spowodowanych atonią macicy. Ponadto napięcie macicy definiuje się jako brak odpowiedniego skurczu macicy po urodzeniu dziecka.

Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku krwotoku poporodowego (PPH) obejmują podejście stopniowe, w tym wykluczenie zatrzymanych produktów poczęcia i urazów dróg rodnych. Atonia macicy, która jest najczęstszą przyczyną, leczenie atonii macicy jest ustalonym stopniowym protokołem zawartym w wielu międzynarodowych wytycznych.

Masaż macicy jest zalecany w leczeniu PPH. Rozpocznij masaże macicy, gdy tylko zostanie stwierdzone nadmierne krwawienie/atonia macicy. Sama dożylna oksytocyna nadal jest zalecanym lekiem obkurczającym macicę w leczeniu PPH.

Jeśli dożylna oksytocyna jest niedostępna lub jeśli krwawienie nie reaguje na oksytocynę, należy podać dożylnie ergometrynę, ustaloną dawkę oksytocyny-ergometryny lub lek prostaglandynowy (w tym mizoprostol podjęzykowy, 600 mcg). Stosowanie tamponady balonowej wewnątrzmacicznej zaleca się w leczeniu pierwotnego PPH z powodu atonii macicy u kobiet, które nie reagują na leki uterotoniczne lub gdy leki uterotoniczne nie są dostępne.

Od 1983 roku, kiedy Goldrath opublikował dowody na to, że wprowadzenie cewnika Foleya do macicy i napełnienie go wodą może spowodować tamponadę, seria przypadków i inne badania sugerują, że różne urządzenia do tamponady balonowej macicy (UBT) mogą być skuteczne w leczeniu PPH. W badaniach wykorzystano różne rodzaje urządzeń UBT, w tym cewnik prezerwatywy, cewnik Foleya, rurkę przełykową Sengstakena-Blakemore'a, balon Ruscha i balon maciczny Bakri. W 2007 roku systematyczny przegląd możliwości leczenia PPH wykazał, że 84% skuteczność UBT nie różni się istotnie od wyników leczenia chirurgicznego. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) oraz Międzynarodowa Konfederacja Położnych (ICM) uznają tamponadę balonową za metodę, która może znacznie poprawić zarządzanie opornym na leczenie PPH, zwłaszcza w obszarach o niskim poziomie zasobów.

W 2012 roku WHO zaktualizowała wytyczne dotyczące postępowania w przypadku PPH i zatrzymania łożyska, dodając: „W leczeniu PPH z powodu atonii macicy zaleca się stosowanie wewnątrzmacicznej tamponady balonowej. To zalecenie jest teraz silniejsze niż poprzednie wytyczne. Może być stosowany u kobiet, które nie reagują na leki uterotoniczne lub gdy leki uterotoniczne nie są dostępne. Ta procedura potencjalnie pozwala uniknąć operacji i jest odpowiednia w oczekiwaniu na przeniesienie do placówki wyższego poziomu”. Ponadto FIGO uwzględniło UBT jako zalecaną interwencję drugiego rzutu w leczeniu PPH w swoich zaktualizowanych wytycznych wydanych w 2012 roku.

Bakri po raz pierwszy opublikował koncepcję technologii balonu wewnątrzmacicznego w leczeniu krwotoku wtórnego do łożyska przodującego przyrośniętego podczas cięcia cesarskiego z obustronnym podwiązaniem tętnicy żołądkowej lub bez. W 2006 r. ACOG Practice Bulletin, opublikowany przez American College of Obstetricians and Gynecologists wspomniał o balonie poporodowym Bakri ze względu na jego specjalnie dopasowaną konstrukcję, która umożliwia zachowawcze leczenie krwawienia z macicy w przypadku atonii macicy i innych przyczyn PPH.

Pomysł użycia prezerwatywy jako tamponady balonowej został po raz pierwszy wygenerowany i oceniony w Bangladeszu przez Sayeba Akhter w celu zaspokojenia potrzeby i w odpowiedzi na wysokie koszty dostępnych na rynku urządzeń UBT.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgadzają się uczestniczyć (albo pacjentka, albo jej pierwszy krewny, jeśli jest nieprzytomna)
  • Pierwotny atoniczny krwotok poporodowy

Kryteria wyłączenia:

  • Traumatyczny krwotok poporodowy
  • Z każdym podejrzanym (np. przedłużone pęknięcie błon płodowych) lub kliniczne objawy zakażenia
  • Stan przedrzucawkowy.
  • Cukrzyca mellietus (DM) z ciążą
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub innych powikłań zakrzepowo-zatorowych
  • Pacjenci z reumatyzmem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa balonów Bakri
Kobiety z tej grupy będą kierowane przez balon Bakri
jest w 100% silikonowym, dwukanałowym cewnikiem balonowym, specjalnie zaprojektowanym i zatwierdzonym przez FDA do umieszczania wewnątrzmacicznego w przypadkach PPH. Balon Bakri nie zawiera lateksu, dzięki czemu może być bezpiecznie stosowany u pacjentów uczulonych na lateks
Aktywny komparator: Grupa cewników Foleya załadowana prezerwatywą
Kobiety z tej grupy będą leczone za pomocą cewnika Foleya wypełnionego prezerwatywą
Z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności do prezerwatywy wprowadzono sterylny gumowy cewnik i zawiązano jedwabną nicią w pobliżu ujścia prezerwatywy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas między założeniem a zatrzymaniem krwawienia (minuty)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, którzy potrzebują transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła gorączka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wielkość utraty krwi (ml) po założeniu balonu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, którzy zostali skierowani na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania (minuty) krwawienia po opróżnieniu balonika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ilość krwawienia (ml) po opróżnieniu balonika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Balon Bakri

Subskrybuj