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이완성 원발성 산후 출혈에 대한 풍선 탐포네이드 (UBT)

2017년 11월 20일 업데이트: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

원발성 산후 출혈 치료를 위한 콘돔 장착 Foley의 카테터와 Bakri 풍선의 비교: 무작위 대조 시험

산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망률의 약 25%를 차지하며 일부 국가에서는 60%에 달합니다. 산후 출혈은 또한 장기적인 심각한 이환율의 원인이 될 수 있으며 산후 출혈에서 살아남은 여성의 약 12%는 심각한 빈혈증.

산후 출혈은 자연 분만 시 500ml를 초과하고 제왕절개 시 1L를 초과하는 실혈로 정의되었습니다. 임상 목적을 위해 혈역학적 불안정을 일으킬 가능성이 있는 실혈은 PPH로 간주해야 합니다. 그러나 혈액 손실의 임상 추정치는 종종 부정확합니다. 1차(즉시) PPH는 분만 후 처음 24시간 이내에 발생하며 이러한 사례의 약 70%는 자궁 무력증으로 인한 것입니다. 또한, 자궁긴장증은 아이가 태어난 후 자궁이 적절하게 수축하지 못하는 것으로 정의됩니다.

산후출혈(PPH) 관리를 위한 지침에는 남아있는 임신 산물과 생식기 외상을 배제하는 것을 포함하는 단계적 접근법이 포함됩니다. 자궁무력증의 가장 흔한 원인인 자궁무력증의 관리는 여러 국제지침에서 확립된 단계별 프로토콜이다.

PPH 치료에는 자궁 마사지가 권장됩니다. 과도한 출혈/자궁 무력증이 확인되는 즉시 자궁 마사지를 시작하십시오. 정맥 옥시토신 단독 요법은 여전히 ​​PPH 치료에 권장되는 자궁수축제입니다.

정맥 내 옥시토신을 사용할 수 없거나 출혈이 옥시토신에 반응하지 않는 경우 정맥 내 에르고메트린, 옥시토신-에르고메트린 고정 용량 또는 프로스타글란딘 약물(설하 미소프로스톨, 600mcg 포함)을 투여해야 합니다. 자궁내 풍선 탐포네이드의 사용은 자궁수축제에 반응하지 않거나 자궁수축술을 사용할 수 없는 여성의 자궁 무력증으로 인한 원발성 산후 출혈의 치료에 권장됩니다.

1983년 Goldrath가 Foley 카테터를 자궁에 삽입하고 물로 부풀리면 탐포네이드가 발생할 수 있다는 증거를 발표한 이후 사례 시리즈 및 기타 연구에서 다양한 자궁 풍선 탐포네이드(UBT) 장치가 PPH 치료에 효과적일 수 있음을 시사했습니다. 연구에는 콘돔 카테터, 폴리 카테터, Sengstaken-Blakemore 식도관, Rusch Balloon 및 Bakri Uterine Balloon을 포함한 다양한 유형의 UBT 장치가 사용되었습니다. 2007년 PPH에 대한 치료 옵션에 대한 체계적인 검토에서 UBT의 84% 성공률이 외과적 치료 결과와 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 세계보건기구(WHO), 국제 산부인과 연맹(FIGO), 미국 대학 of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists(RCOG), International Confederation of Midwives(ICM)는 풍선 탐포네이드를 관리 난치성 PPH, 특히 자원이 부족한 영역에서 크게 개선할 수 있는 방법으로 인식하고 있습니다.

2012년에 WHO는 산후 출혈 및 잔류 태반 관리 지침을 다음과 같이 업데이트했습니다. 이 권장 사항은 이제 이전 지침보다 강력합니다. 자궁수축술에 반응하지 않거나 자궁수축술을 사용할 수 없는 여성에게 사용할 수 있습니다. 이 절차는 잠재적으로 수술을 피할 수 있으며 상위 시설로의 이송을 기다리는 동안 적절합니다." 또한 FIGO는 2012년에 발행된 업데이트된 가이드라인에서 PPH 치료를 위한 권장 2차 개입으로 UBT를 포함했습니다.

Bakri는 제왕절개 중 양측 저위 동맥 결찰을 사용하거나 사용하지 않고 태반 유착 태반에 이차적인 출혈 관리에서 자궁 내 풍선 기술의 개념을 처음으로 발표했습니다. Bakri 산후풍선은 자궁이완 및 기타 PPH 원인의 경우 자궁출혈을 보존적으로 관리할 수 있는 특별히 맞춤 설계된 디자인으로 언급되었습니다.

콘돔을 풍선 탐폰으로 사용하는 아이디어는 방글라데시에서 Sayeba Akhter가 요구 사항을 충족하고 상업적으로 이용 가능한 UBT 장치의 높은 비용에 대응하기 위해 처음 생성되고 평가되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참여를 수락한 여성(환자 또는 환자가 의식이 없는 경우 직계 가족)
  • 원발성 이완성 산후 출혈

제외 기준:

  • 외상성 산후 출혈
  • 의심되는 경우(예: 장기 파열) 또는 감염의 임상적 증거
  • 전자간증.
  • 임신을 동반한 당뇨병(DM)
  • 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 기타 혈전 색전 합병증의 병력
  • 류마티스 심장 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바크리 벌룬그룹
이 그룹의 여성들은 Bakri balloon에서 관리합니다.
100% 실리콘 구조의 이중 채널 풍선 카테터는 PPH의 경우 자궁 내 배치를 위해 FDA에서 특별히 설계하고 승인했습니다. Bakri 풍선은 라텍스가 포함되어 있지 않으므로 라텍스 알레르기가 있는 환자도 안전하게 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 콘돔이 장착된 Foley의 카테터 그룹
이 그룹의 여성들은 콘돔이 장착된 Foley의 카테터로 관리됩니다.
무균주의하에 멸균 고무 카테터를 콘돔 안에 삽입하고 실크 실로 콘돔 입구 근처를 묶었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈을 멈추기 위해 외과적 개입이 필요한 환자 수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삽입과 지혈 사이의 시간(분)
기간: 일년
일년
수혈이 필요한 환자 수
기간: 일년
일년
발열이 발생한 환자 수
기간: 일년
일년
풍선 적용 후 실혈량(ml)
기간: 일년
일년
중환자실에 의뢰한 환자 수
기간: 일년
일년
파종성 혈관내 응고병증이 발생한 환자 수
기간: 일년
일년
풍선 수축 후 출혈 기간(분)
기간: 일년
일년
풍선 수축 후 출혈량(ml)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바크리풍선에 대한 임상 시험

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