Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongtamponade for atonisk primær postpartum blødning (UBT)

20. november 2017 oppdatert av: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Sammenligning av kondomladet Foleys kateter versus Bakri ballong for behandling av primær postpartum blødning: en randomisert kontrollert prøvelse

Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for at rundt 25 % av mødredødeligheten over hele verden når så høyt som 60 % i noen land. PPH kan også være en årsak til langvarig alvorlig sykelighet, og omtrent 12 % av kvinnene som overlever PPH vil ha alvorlige anemi.

Postpartum blødning har blitt definert som blodtap på over 500 ml ved en vaginal fødsel og over 1 L ved keisersnitt. For kliniske formål bør ethvert blodtap som har potensial til å gi hemodynamisk ustabilitet betraktes som en PPH. Imidlertid er kliniske estimater av blodtap ofte unøyaktige. Primær (umiddelbar) PPH oppstår i løpet av de første 24 timene etter fødsel og ca. 70 % av disse tilfellene skyldes uterus atoni. Videre er livmortony definert som at livmoren ikke trekker seg tilstrekkelig sammen etter at barnet er født.

Retningslinjer for behandling av postpartum blødning (PPH) involverer en trinnvis tilnærming, inkludert utelukkelse av beholdte produkter fra unnfangelse og traumer i kjønnsorganene. Uterin atoni, som er den vanligste årsaken, behandling av livmor atoni er en etablert trinnvis protokoll som i mange internasjonale retningslinjer.

Livmormassasje anbefales for behandling av PPH. Start livmormassasje så snart overdreven blødning/livmoratoni er identifisert. Intravenøst ​​oksytocin alene er fortsatt det anbefalte uterotoniske legemidlet for behandling av PPH.

Hvis intravenøst ​​oksytocin ikke er tilgjengelig eller hvis blødningen ikke reagerer på oksytocin, bør intravenøs ergometrin, oksytocin-ergometrin fast dose eller et prostaglandinmedisin (inkludert sublingual misoprostol, 600 mcg) gis. Bruk av intrauterin ballongtamponade anbefales for behandling av primær PPH på grunn av uterin atoni hos kvinner som ikke reagerer på uterotonikk eller hvis uterotonikk ikke er tilgjengelig.

Siden 1983, da Goldrath publiserte bevis for at å sette inn et Foley-kateter i livmoren og blåse det opp med vann kunne oppnå tamponade, har caseserier og andre studier antydet at forskjellige uterine ballong tamponade (UBT)-enheter kan være effektive i behandling av PPH. Studiene brukte ulike typer UBT-enheter, inkludert et kondomkateter, et Foley-kateter, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon og Bakri Uterine Balloon. I 2007 fant en systematisk gjennomgang av behandlingsalternativer for PPH at 84 % suksessrate for UBT ikke varierer betydelig fra kirurgiske behandlingsresultater. Verdens helseorganisasjon (WHO), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists(RCOG), og International Confederation of Midwives (ICM) anerkjenner ballongtamponade som en metode som betydelig kan forbedre håndteringen av uhåndterlig PPH, spesielt i områder med lite ressurser.

I 2012 oppdaterte WHO retningslinjene for behandling av PPH og beholdt placenta til å inkludere: "Bruk av intrauterin ballongtamponade anbefales for behandling av PPH på grunn av uterin atoni. Denne anbefalingen er nå sterkere enn de tidligere retningslinjene. Den kan brukes til kvinner som ikke reagerer på uterotonikk eller hvis uterotonikk ikke er tilgjengelig. Denne prosedyren kan potensielt unngå kirurgi og er hensiktsmessig mens man venter på overføring til et høyere nivå. Videre inkluderte FIGO UBT som en anbefalt annenlinjeintervensjon for behandling av PPH i sine oppdaterte retningslinjer utgitt i 2012.

Bakri publiserte først konseptet med intrauterin ballongteknologi for behandling av blødning sekundært til placenta praevia-accreta under keisersnitt med eller uten bilateral hypo gastrisk arteriell ligering. I 2006, ACOG Practice Bulletin, utgitt av American College of Obstetricians and Gynecologists, nevnte Bakri postpartum ballong for dens spesifikt skreddersydde design som muliggjør konservativ behandling av livmorblødninger i tilfeller av livmoratoni og andre årsaker til PPH.

Ideen om å bruke et kondom som en ballongtamponade ble først generert og evaluert i Bangladesh av Sayeba Akhter for å dekke et behov og som svar på de høye kostnadene ved kommersielt tilgjengelige UBT-enheter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som aksepterer å delta (enten pasienten eller hennes første pårørende hvis hun er bevisstløs)
  • Primær atonisk postpartum blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk postpartum blødning
  • Med enhver mistenkt (f.eks. langvarig brudd på membraner) eller kliniske tegn på infeksjon
  • Preeklampsi.
  • Diabetes mellietus (DM) under graviditet
  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller annen tromboembolisk komplikasjon
  • Revmatiske hjertepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bakri ballonggruppe
Kvinnene i denne gruppen vil bli ledet av Bakri ballong
er et 100 % silikonkonstruksjon, tokanals ballongkateter spesielt designet og godkjent av FDA for intrauterin plassering i tilfeller av PPH. Bakri-ballongen inneholder ingen lateks, og kan derfor trygt brukes hos pasienter med lateksallergi
Aktiv komparator: Kondombelastet Foleys katetergruppe
Kvinnene i denne gruppen vil bli administrert av kondombelastet Foleys kateter
Under aseptiske forholdsregler ble et sterilt gummikateter satt inn i kondomet og bundet nær munnen av kondomet med en silketråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som trenger kirurgisk inngrep for å stoppe blødningen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellom innsetting og stopp av blødning (minutter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som utviklet feber
Tidsramme: 1 år
1 år
Mengden blodtap (ml) etter påføring av ballongen
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som henviste til intensivavdeling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som utviklet disseminert intravaskulær koagulopati
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet (minutter) av blødning etter tømming av ballongen
Tidsramme: 1 år
1 år
mengde blødning (ml) etter lufting av ballongen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Bakri ballong

Abonnere