- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430155
Ballongtamponade for atonisk primær postpartum blødning (UBT)
Sammenligning av kondomladet Foleys kateter versus Bakri ballong for behandling av primær postpartum blødning: en randomisert kontrollert prøvelse
Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for at rundt 25 % av mødredødeligheten over hele verden når så høyt som 60 % i noen land. PPH kan også være en årsak til langvarig alvorlig sykelighet, og omtrent 12 % av kvinnene som overlever PPH vil ha alvorlige anemi.
Postpartum blødning har blitt definert som blodtap på over 500 ml ved en vaginal fødsel og over 1 L ved keisersnitt. For kliniske formål bør ethvert blodtap som har potensial til å gi hemodynamisk ustabilitet betraktes som en PPH. Imidlertid er kliniske estimater av blodtap ofte unøyaktige. Primær (umiddelbar) PPH oppstår i løpet av de første 24 timene etter fødsel og ca. 70 % av disse tilfellene skyldes uterus atoni. Videre er livmortony definert som at livmoren ikke trekker seg tilstrekkelig sammen etter at barnet er født.
Retningslinjer for behandling av postpartum blødning (PPH) involverer en trinnvis tilnærming, inkludert utelukkelse av beholdte produkter fra unnfangelse og traumer i kjønnsorganene. Uterin atoni, som er den vanligste årsaken, behandling av livmor atoni er en etablert trinnvis protokoll som i mange internasjonale retningslinjer.
Livmormassasje anbefales for behandling av PPH. Start livmormassasje så snart overdreven blødning/livmoratoni er identifisert. Intravenøst oksytocin alene er fortsatt det anbefalte uterotoniske legemidlet for behandling av PPH.
Hvis intravenøst oksytocin ikke er tilgjengelig eller hvis blødningen ikke reagerer på oksytocin, bør intravenøs ergometrin, oksytocin-ergometrin fast dose eller et prostaglandinmedisin (inkludert sublingual misoprostol, 600 mcg) gis. Bruk av intrauterin ballongtamponade anbefales for behandling av primær PPH på grunn av uterin atoni hos kvinner som ikke reagerer på uterotonikk eller hvis uterotonikk ikke er tilgjengelig.
Siden 1983, da Goldrath publiserte bevis for at å sette inn et Foley-kateter i livmoren og blåse det opp med vann kunne oppnå tamponade, har caseserier og andre studier antydet at forskjellige uterine ballong tamponade (UBT)-enheter kan være effektive i behandling av PPH. Studiene brukte ulike typer UBT-enheter, inkludert et kondomkateter, et Foley-kateter, Sengstaken-Blakemore Esophageal Tube, Rusch Balloon og Bakri Uterine Balloon. I 2007 fant en systematisk gjennomgang av behandlingsalternativer for PPH at 84 % suksessrate for UBT ikke varierer betydelig fra kirurgiske behandlingsresultater. Verdens helseorganisasjon (WHO), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), Royal College of Obstetricians and Gynecologists(RCOG), og International Confederation of Midwives (ICM) anerkjenner ballongtamponade som en metode som betydelig kan forbedre håndteringen av uhåndterlig PPH, spesielt i områder med lite ressurser.
I 2012 oppdaterte WHO retningslinjene for behandling av PPH og beholdt placenta til å inkludere: "Bruk av intrauterin ballongtamponade anbefales for behandling av PPH på grunn av uterin atoni. Denne anbefalingen er nå sterkere enn de tidligere retningslinjene. Den kan brukes til kvinner som ikke reagerer på uterotonikk eller hvis uterotonikk ikke er tilgjengelig. Denne prosedyren kan potensielt unngå kirurgi og er hensiktsmessig mens man venter på overføring til et høyere nivå. Videre inkluderte FIGO UBT som en anbefalt annenlinjeintervensjon for behandling av PPH i sine oppdaterte retningslinjer utgitt i 2012.
Bakri publiserte først konseptet med intrauterin ballongteknologi for behandling av blødning sekundært til placenta praevia-accreta under keisersnitt med eller uten bilateral hypo gastrisk arteriell ligering. I 2006, ACOG Practice Bulletin, utgitt av American College of Obstetricians and Gynecologists, nevnte Bakri postpartum ballong for dens spesifikt skreddersydde design som muliggjør konservativ behandling av livmorblødninger i tilfeller av livmoratoni og andre årsaker til PPH.
Ideen om å bruke et kondom som en ballongtamponade ble først generert og evaluert i Bangladesh av Sayeba Akhter for å dekke et behov og som svar på de høye kostnadene ved kommersielt tilgjengelige UBT-enheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som aksepterer å delta (enten pasienten eller hennes første pårørende hvis hun er bevisstløs)
- Primær atonisk postpartum blødning
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk postpartum blødning
- Med enhver mistenkt (f.eks. langvarig brudd på membraner) eller kliniske tegn på infeksjon
- Preeklampsi.
- Diabetes mellietus (DM) under graviditet
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller annen tromboembolisk komplikasjon
- Revmatiske hjertepasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bakri ballonggruppe
Kvinnene i denne gruppen vil bli ledet av Bakri ballong
|
er et 100 % silikonkonstruksjon, tokanals ballongkateter spesielt designet og godkjent av FDA for intrauterin plassering i tilfeller av PPH.
Bakri-ballongen inneholder ingen lateks, og kan derfor trygt brukes hos pasienter med lateksallergi
|
|
Aktiv komparator: Kondombelastet Foleys katetergruppe
Kvinnene i denne gruppen vil bli administrert av kondombelastet Foleys kateter
|
Under aseptiske forholdsregler ble et sterilt gummikateter satt inn i kondomet og bundet nær munnen av kondomet med en silketråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som trenger kirurgisk inngrep for å stoppe blødningen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid mellom innsetting og stopp av blødning (minutter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter som utviklet feber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mengden blodtap (ml) etter påføring av ballongen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter som henviste til intensivavdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter som utviklet disseminert intravaskulær koagulopati
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighet (minutter) av blødning etter tømming av ballongen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mengde blødning (ml) etter lufting av ballongen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uterine balloon tamponade
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
Kliniske studier på Bakri ballong
-
Assiut UniversityTilbaketrukket
-
Baylor Research InstituteTilbaketrukket
-
Aswan University HospitalUkjent
-
Assiut UniversityFullførtPostpartum blødning
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; AZ Sint-Lucas BruggeAvsluttetInduksjon av arbeidskraftBelgia
-
University of Rome Tor VergataFullførtMedikamentbelagt ballong | Plaque-modifikasjonsteknikk | Koronare kalsifiserte lesjonerItalia
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentFullførtBihulebetennelseForente stater
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland