- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02430155
Ballontamponnade voor Atonische primaire postpartumbloeding (UBT)
Vergelijking van met condoom geladen Foley-katheter versus Bakri-ballon voor de behandeling van primaire postpartumbloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postpartumbloeding (PPH) is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de moedersterfte wereldwijd en kan in sommige landen oplopen tot 60%. PPH kan ook een oorzaak zijn van langdurige ernstige morbiditeit, en ongeveer 12% van de vrouwen die PPH overleven, zal ernstige Bloedarmoede.
Postpartumbloeding is gedefinieerd als bloedverlies van meer dan 500 ml bij een vaginale bevalling en meer dan 1 liter bij een keizersnede. Voor klinische doeleinden moet elk bloedverlies dat hemodynamische instabiliteit kan veroorzaken, als een PPH worden beschouwd. Klinische schattingen van bloedverlies zijn echter vaak onnauwkeurig. Primaire (onmiddellijke) PPH treedt op binnen de eerste 24 uur na de bevalling en ongeveer 70% van deze gevallen is te wijten aan baarmoederatonie. Bovendien wordt baarmoedertonie gedefinieerd als het falen van de baarmoeder om adequaat samen te trekken nadat het kind is geboren.
Richtlijnen voor de behandeling van postpartumbloeding (PPH) omvatten een stapsgewijze benadering, inclusief de uitsluiting van achtergebleven producten van conceptie en trauma aan de geslachtsorganen. Baarmoederatonie, wat de meest voorkomende oorzaak is, het beheer van baarmoederatonie is een gevestigd stapsgewijs protocol dat in veel internationale richtlijnen wordt beschreven.
Baarmoedermassage wordt aanbevolen voor de behandeling van PPH. Start baarmoedermassages zodra overmatige bloeding/uteriene atonie wordt vastgesteld. Alleen intraveneuze oxytocine is nog steeds het aanbevolen uterotone geneesmiddel voor de behandeling van PPH.
Als intraveneuze oxytocine niet beschikbaar is of als de bloeding niet reageert op oxytocine, moet intraveneuze ergometrine, een vaste dosis oxytocine-ergometrine of een prostaglandinemedicijn (waaronder sublinguaal misoprostol, 600 mcg) worden gegeven. Het gebruik van intra-uteriene ballontamponade wordt aanbevolen voor de behandeling van primaire PPH als gevolg van baarmoederatonie bij vrouwen die niet reageren op uterotonie of als uterotonie niet beschikbaar is.
Sinds 1983, toen Goldrath bewijs publiceerde dat het inbrengen van een Foley-katheter in de baarmoeder en het opblazen ervan met water tamponnade kon veroorzaken, hebben casusreeksen en andere onderzoeken gesuggereerd dat verschillende hulpmiddelen voor ballontamponade (UBT) effectief kunnen zijn bij de behandeling van PPH. De onderzoeken gebruikten verschillende soorten UBT-apparaten, waaronder een condoomkatheter, een Foley-katheter, de Sengstaken-Blakemore-slokdarmbuis, de Rusch-ballon en de Bakri-baarmoederballon. In 2007 ontdekte een systematische review van behandelingsopties voor PPH dat 84% succespercentage van UBT niet significant verschilt van chirurgische behandelingsresultaten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), het Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) en de International Confederation of Midwives (ICM) erkennen ballontamponade als een methode die het beheer van hardnekkige PPH aanzienlijk zou kunnen verbeteren, vooral in gebieden met weinig middelen.
In 2012 heeft de WHO de richtlijnen voor de behandeling van PPH en vastgehouden placenta bijgewerkt met: "Het gebruik van intra-uteriene ballontamponade wordt aanbevolen voor de behandeling van PPH als gevolg van baarmoederatonie. Deze aanbeveling is nu sterker dan de vorige richtlijnen. Het kan worden gebruikt voor vrouwen die niet reageren op uterotonie of als uterotonie niet beschikbaar is. Deze procedure kan mogelijk een operatie voorkomen en is geschikt in afwachting van overplaatsing naar een instelling op een hoger niveau". Bovendien heeft FIGO UBT opgenomen als een aanbevolen tweedelijnsinterventie voor de behandeling van PPH in hun bijgewerkte richtlijnen die in 2012 zijn uitgegeven.
Bakri publiceerde voor het eerst het concept van intra-uteriene ballontechnologie bij de behandeling van bloedingen secundair aan placenta praevia-accreta tijdens een keizersnede met of zonder bilaterale hypogastrische arteriële ligatie. In 2006 verscheen het ACOG Practice Bulletin, gepubliceerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists, maakte melding van de Bakri postpartumballon vanwege het specifiek op maat gemaakte ontwerp dat conservatief beheer van baarmoederbloedingen mogelijk maakt in gevallen van baarmoederatonie en andere oorzaken van PPH.
Het idee om een condoom als ballontamponade te gebruiken, werd voor het eerst bedacht en geëvalueerd in Bangladesh door Sayeba Akhter om in een behoefte te voorzien en als reactie op de hoge kosten van in de handel verkrijgbare UBT-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die accepteren om deel te nemen (de patiënt of haar eerste verwanten als ze bewusteloos is)
- Primaire atonische postpartumbloeding
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische bloeding na de bevalling
- Bij een vermoedelijke (bijv. langdurig breken van de vliezen) of klinisch bewijs van infectie
- Pre-eclampsie.
- Diabetes mellietus (DM) met zwangerschap
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of andere trombo-embolische complicaties
- Reumatische hartpatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bakri ballongroep
De vrouwen in deze groep worden geleid door Bakri ballon
|
is een ballonkatheter met twee kanalen van 100% siliconenconstructie, speciaal ontworpen en goedgekeurd door de FDA voor intra-uteriene plaatsing in gevallen van PPH.
De Bakri-ballon bevat geen latex en kan daarom veilig worden gebruikt bij patiënten met een latexallergie
|
|
Actieve vergelijker: Condoom laadde Foley's kathetergroep
De vrouwen in deze groep worden verzorgd door Foley's katheter met condoom
|
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen werd een steriele rubberen katheter in het condoom gestoken en bij de mond van het condoom vastgebonden met een zijden draad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen inbrengen en stoppen van bloeden (minuten)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat koorts ontwikkelde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De hoeveelheid bloedverlies (ml) na het aanbrengen van de ballon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat naar de Intensive Care is verwezen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat gedissemineerde intravasculaire coagulopathie ontwikkelde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Duur (minuten) van het bloeden na het leeglopen van de ballon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
hoeveelheid bloeding (ml) na het leeglopen van de ballon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uterine balloon tamponade
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Halic UniversityNog niet aan het wervenPostpartum lumbopelvische pijn | Postpartum lage rugpijn | Postpartum bekkenpijnTurkije (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenPostpartum angst
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Agence régionale de santé Ile de France; Institut de Recherche en Santé Publique, FranceWerving
Klinische onderzoeken op Bakri-ballon
-
Assiut UniversityIngetrokken
-
Baylor Research InstituteIngetrokken
-
Assiut UniversityVoltooidPost-partumbloeding
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeëindigdPost-partumbloedingFrankrijk
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
Dongyu WangFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The Third Affiliated Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
University of Roma La SapienzaNog niet aan het werven
-
University of Toledo Health Science CampusIngetrokken