Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballontamponnade voor Atonische primaire postpartumbloeding (UBT)

20 november 2017 bijgewerkt door: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Vergelijking van met condoom geladen Foley-katheter versus Bakri-ballon voor de behandeling van primaire postpartumbloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postpartumbloeding (PPH) is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de moedersterfte wereldwijd en kan in sommige landen oplopen tot 60%. PPH kan ook een oorzaak zijn van langdurige ernstige morbiditeit, en ongeveer 12% van de vrouwen die PPH overleven, zal ernstige Bloedarmoede.

Postpartumbloeding is gedefinieerd als bloedverlies van meer dan 500 ml bij een vaginale bevalling en meer dan 1 liter bij een keizersnede. Voor klinische doeleinden moet elk bloedverlies dat hemodynamische instabiliteit kan veroorzaken, als een PPH worden beschouwd. Klinische schattingen van bloedverlies zijn echter vaak onnauwkeurig. Primaire (onmiddellijke) PPH treedt op binnen de eerste 24 uur na de bevalling en ongeveer 70% van deze gevallen is te wijten aan baarmoederatonie. Bovendien wordt baarmoedertonie gedefinieerd als het falen van de baarmoeder om adequaat samen te trekken nadat het kind is geboren.

Richtlijnen voor de behandeling van postpartumbloeding (PPH) omvatten een stapsgewijze benadering, inclusief de uitsluiting van achtergebleven producten van conceptie en trauma aan de geslachtsorganen. Baarmoederatonie, wat de meest voorkomende oorzaak is, het beheer van baarmoederatonie is een gevestigd stapsgewijs protocol dat in veel internationale richtlijnen wordt beschreven.

Baarmoedermassage wordt aanbevolen voor de behandeling van PPH. Start baarmoedermassages zodra overmatige bloeding/uteriene atonie wordt vastgesteld. Alleen intraveneuze oxytocine is nog steeds het aanbevolen uterotone geneesmiddel voor de behandeling van PPH.

Als intraveneuze oxytocine niet beschikbaar is of als de bloeding niet reageert op oxytocine, moet intraveneuze ergometrine, een vaste dosis oxytocine-ergometrine of een prostaglandinemedicijn (waaronder sublinguaal misoprostol, 600 mcg) worden gegeven. Het gebruik van intra-uteriene ballontamponade wordt aanbevolen voor de behandeling van primaire PPH als gevolg van baarmoederatonie bij vrouwen die niet reageren op uterotonie of als uterotonie niet beschikbaar is.

Sinds 1983, toen Goldrath bewijs publiceerde dat het inbrengen van een Foley-katheter in de baarmoeder en het opblazen ervan met water tamponnade kon veroorzaken, hebben casusreeksen en andere onderzoeken gesuggereerd dat verschillende hulpmiddelen voor ballontamponade (UBT) effectief kunnen zijn bij de behandeling van PPH. De onderzoeken gebruikten verschillende soorten UBT-apparaten, waaronder een condoomkatheter, een Foley-katheter, de Sengstaken-Blakemore-slokdarmbuis, de Rusch-ballon en de Bakri-baarmoederballon. In 2007 ontdekte een systematische review van behandelingsopties voor PPH dat 84% succespercentage van UBT niet significant verschilt van chirurgische behandelingsresultaten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), het Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) en de International Confederation of Midwives (ICM) erkennen ballontamponade als een methode die het beheer van hardnekkige PPH aanzienlijk zou kunnen verbeteren, vooral in gebieden met weinig middelen.

In 2012 heeft de WHO de richtlijnen voor de behandeling van PPH en vastgehouden placenta bijgewerkt met: "Het gebruik van intra-uteriene ballontamponade wordt aanbevolen voor de behandeling van PPH als gevolg van baarmoederatonie. Deze aanbeveling is nu sterker dan de vorige richtlijnen. Het kan worden gebruikt voor vrouwen die niet reageren op uterotonie of als uterotonie niet beschikbaar is. Deze procedure kan mogelijk een operatie voorkomen en is geschikt in afwachting van overplaatsing naar een instelling op een hoger niveau". Bovendien heeft FIGO UBT opgenomen als een aanbevolen tweedelijnsinterventie voor de behandeling van PPH in hun bijgewerkte richtlijnen die in 2012 zijn uitgegeven.

Bakri publiceerde voor het eerst het concept van intra-uteriene ballontechnologie bij de behandeling van bloedingen secundair aan placenta praevia-accreta tijdens een keizersnede met of zonder bilaterale hypogastrische arteriële ligatie. In 2006 verscheen het ACOG Practice Bulletin, gepubliceerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists, maakte melding van de Bakri postpartumballon vanwege het specifiek op maat gemaakte ontwerp dat conservatief beheer van baarmoederbloedingen mogelijk maakt in gevallen van baarmoederatonie en andere oorzaken van PPH.

Het idee om een ​​condoom als ballontamponade te gebruiken, werd voor het eerst bedacht en geëvalueerd in Bangladesh door Sayeba Akhter om in een behoefte te voorzien en als reactie op de hoge kosten van in de handel verkrijgbare UBT-apparaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die accepteren om deel te nemen (de patiënt of haar eerste verwanten als ze bewusteloos is)
  • Primaire atonische postpartumbloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische bloeding na de bevalling
  • Bij een vermoedelijke (bijv. langdurig breken van de vliezen) of klinisch bewijs van infectie
  • Pre-eclampsie.
  • Diabetes mellietus (DM) met zwangerschap
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of andere trombo-embolische complicaties
  • Reumatische hartpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bakri ballongroep
De vrouwen in deze groep worden geleid door Bakri ballon
is een ballonkatheter met twee kanalen van 100% siliconenconstructie, speciaal ontworpen en goedgekeurd door de FDA voor intra-uteriene plaatsing in gevallen van PPH. De Bakri-ballon bevat geen latex en kan daarom veilig worden gebruikt bij patiënten met een latexallergie
Actieve vergelijker: Condoom laadde Foley's kathetergroep
De vrouwen in deze groep worden verzorgd door Foley's katheter met condoom
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen werd een steriele rubberen katheter in het condoom gestoken en bij de mond van het condoom vastgebonden met een zijden draad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tussen inbrengen en stoppen van bloeden (minuten)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten dat koorts ontwikkelde
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De hoeveelheid bloedverlies (ml) na het aanbrengen van de ballon
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten dat naar de Intensive Care is verwezen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten dat gedissemineerde intravasculaire coagulopathie ontwikkelde
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur (minuten) van het bloeden na het leeglopen van de ballon
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
hoeveelheid bloeding (ml) na het leeglopen van de ballon
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Bakri-ballon

Abonneren