- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02430155
Баллонная тампонада при атоническом первичном послеродовом кровотечении (UBT)
Сравнение катетера Фолея с презервативом и баллона Бакри для лечения первичного послеродового кровотечения: рандомизированное контролируемое исследование
Послеродовое кровотечение (ПРК) является причиной около 25% материнской смертности во всем мире, достигая 60% в некоторых странах. анемия.
Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 500 мл при вагинальных родах и более 1 л при кесаревом сечении. Для клинических целей любую кровопотерю, которая может вызвать гемодинамическую нестабильность, следует рассматривать как ПРК. Однако клинические оценки кровопотери часто неточны. Первичное (немедленное) ПРК возникает в течение первых 24 часов после родов и примерно в 70% случаев связано с атонией матки. Кроме того, тонус матки определяется как неспособность матки адекватно сокращаться после рождения ребенка.
Рекомендации по ведению послеродового кровотечения (ПРК) включают поэтапный подход, включающий исключение оставшихся продуктов зачатия и травм половых путей. Атония матки, которая является наиболее распространенной причиной, лечение атонии матки представляет собой установленный пошаговый протокол, описанный во многих международных руководствах.
Массаж матки рекомендуется для лечения ПРК. Приступайте к массажу матки, как только обнаружится обильное кровотечение/атония матки. Внутривенный окситоцин по-прежнему является рекомендованным утеротоником для лечения ПРК.
Если внутривенное введение окситоцина невозможно или если кровотечение не отвечает на окситоцин, следует ввести внутривенный эргометрин, фиксированную дозу окситоцина-эргометрина или препарат простагландина (включая сублингвальный мизопростол, 600 мкг). Использование внутриматочной баллонной тампонады рекомендуется для лечения первичного послеродового кровотечения из-за атонии матки у женщин, которые не реагируют на утеротоники или если утеротоники недоступны.
С 1983 года, когда Голдрат опубликовал доказательства того, что введение катетера Фолея в матку и раздувание его водой может привести к тампонаде, серия случаев и другие исследования показали, что различные устройства для баллонной тампонады матки (UBT) могут быть эффективными при лечении ПРК. В исследованиях использовались различные типы устройств UBT, в том числе катетер для презерватива, катетер Фолея, пищеводная трубка Сенгстакена-Блейкмора, баллон Раша и маточный баллон Бакри. В 2007 г. систематический обзор вариантов лечения послеродового кровотечения показал, что 84% успешности УДТ существенно не отличаются от результатов хирургического лечения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), Американский колледж Ассоциация акушеров и гинекологов (ACOG), Королевский колледж акушеров и гинекологов (RCOG) и Международная конфедерация акушерок (ICM) признают баллонную тампонаду методом, который может значительно улучшить лечение трудноизлечимых послеродовых кровотечений, особенно в районах с низким уровнем ресурсов.
В 2012 году ВОЗ обновила рекомендации по ведению послеродовых кровотечений и задержки плаценты, включив в них следующее: «Использование внутриматочной баллонной тампонады рекомендуется для лечения послеродовых кровотечений, вызванных атонией матки. Теперь эта рекомендация сильнее, чем предыдущие рекомендации. Его можно использовать для женщин, которые не реагируют на утеротоники или если утеротоники недоступны. Эта процедура потенциально позволяет избежать хирургического вмешательства и уместна в ожидании перевода в учреждение более высокого уровня». Кроме того, FIGO включила УТП в качестве рекомендуемого вмешательства второй линии для лечения ПРК в свои обновленные рекомендации, выпущенные в 2012 году.
Бакри впервые опубликовал концепцию внутриматочной баллонной технологии для лечения кровотечения, вторичного по отношению к приращению плаценты во время кесарева сечения с двусторонней перевязкой подчревных артерий или без нее. упомянул послеродовой баллон Bakri из-за его специально разработанной конструкции, позволяющей консервативно лечить маточные кровотечения в случаях атонии матки и других причин послеродового кровотечения.
Идея использования презерватива в качестве баллонной тампонады была впервые выдвинута и оценена в Бангладеш Сайебой Ахтер для удовлетворения потребности и в ответ на высокую стоимость имеющихся в продаже устройств UBT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые соглашаются участвовать (либо пациентка, либо ее первая родственница, если она без сознания)
- Первичное атоническое послеродовое кровотечение
Критерий исключения:
- Травматические послеродовые кровотечения
- При любом подозрении (т.е. длительный разрыв плодных оболочек) или клинические признаки инфекции
- Преэклампсия.
- Сахарный диабет (СД) при беременности
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или другое тромбоэмболическое осложнение в анамнезе.
- Ревматические сердечные больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа воздушных шаров Бакри
Женщинами в этой группе будет управлять воздушный шар Бакри.
|
представляет собой двухканальный баллонный катетер со 100% силиконовой конструкцией, специально разработанный и одобренный FDA для внутриматочной установки в случаях послеродового кровотечения.
Баллон Bakri не содержит латекса, поэтому его можно безопасно использовать у пациентов с аллергией на латекс.
|
|
Активный компаратор: Катетерная группа Фолея с презервативом
Женщины в этой группе будут получать катетер Фолея с презервативом.
|
С соблюдением правил асептики внутрь презерватива вставляли стерильный резиновый катетер, который завязывали шелковой нитью рядом с горлышком презерватива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве для остановки кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время между введением и остановкой кровотечения (минуты)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество больных, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество больных, у которых развилась лихорадка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Объем кровопотери (мл) после наложения баллона
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество пациентов, обратившихся в отделение реанимации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество пациентов, у которых развилась диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продолжительность (минуты) кровотечения после сдувания баллона
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
объем кровотечения (мл) после спуска баллона
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uterine balloon tamponade
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бакри воздушный шар
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdЗапись по приглашениюИшемическая болезнь сердца (ИБС)Южная Корея
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингАорто-подвздошная окклюзионная болезньСоединенные Штаты, Испания, Италия, Соединенное Королевство, Нидерланды
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterРекрутингСимптоматический тяжелый аортальный стенозАвстрия, Испания, Сербия, Франция, Швейцария, Соединенное Королевство, Германия, Италия, Венгрия, Эстония, Польша, Португалия, Румыния, Словения
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentПрекращено
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания