Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tamponnade à ballonnet pour l'hémorragie primaire atonique du post-partum (UBT)

20 novembre 2017 mis à jour par: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Comparaison entre le cathéter de Foley chargé de préservatif et le ballon de Bakri pour le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum : un essai contrôlé randomisé

L'hémorragie post-partum (HPP) est responsable d'environ 25 % de la mortalité maternelle dans le monde, atteignant jusqu'à 60 % dans certains pays. L'HPP peut également être une cause de morbidité grave à long terme, et environ 12 % des femmes qui survivent à l'HPP auront anémie.

L'hémorragie post-partum a été définie comme une perte de sang supérieure à 500 ml lors d'un accouchement vaginal et supérieure à 1 L lors d'un accouchement par césarienne. À des fins cliniques, toute perte de sang susceptible de produire une instabilité hémodynamique doit être considérée comme une HPP. Cependant, les estimations cliniques de la perte de sang sont souvent inexactes. L'HPP primaire (immédiate) survient dans les premières 24 heures suivant l'accouchement et environ 70 % de ces cas sont dus à une atonie utérine. De plus, la tonie utérine est définie comme l'incapacité de l'utérus à se contracter de manière adéquate après la naissance de l'enfant.

Les lignes directrices pour la prise en charge de l'hémorragie du post-partum (HPP) impliquent une approche par étapes comprenant l'exclusion des produits de conception retenus et des traumatismes des voies génitales. L'atonie utérine, qui est la cause la plus fréquente, la prise en charge de l'atonie utérine est un protocole par étapes établi dans de nombreuses directives internationales.

Le massage utérin est recommandé pour le traitement de l'HPP. Commencez les massages utérins dès que des saignements excessifs/une atonie utérine sont identifiés. L'ocytocine intraveineuse seule reste le médicament utérotonique recommandé pour le traitement de l'HPP.

Si l'ocytocine intraveineuse n'est pas disponible ou si le saignement ne répond pas à l'ocytocine, l'ergométrine intraveineuse, l'ocytocine-ergométrine à dose fixe ou un médicament prostaglandine (y compris le misoprostol sublingual, 600 mcg) doit être administré. L'utilisation du tamponnement intra-utérin par ballonnet est recommandée pour le traitement de l'HPP primaire due à l'atonie utérine chez les femmes qui ne répondent pas aux utérotoniques ou si les utérotoniques ne sont pas disponibles.

Depuis 1983, lorsque Goldrath a publié des preuves selon lesquelles l'insertion d'une sonde de Foley dans l'utérus et son gonflage avec de l'eau pouvaient entraîner une tamponnade, des séries de cas et d'autres études ont suggéré que divers dispositifs de tamponnade à ballonnet utérin (UBT) pourraient être efficaces dans le traitement de l'HPP. Les études ont utilisé divers types de dispositifs de TIUB, notamment un cathéter à préservatif, un cathéter de Foley, le tube œsophagien Sengstaken-Blakemore, le ballon Rusch et le ballon utérin Bakri. En 2007, une revue systématique des options de traitement de l'HPP a révélé que le taux de réussite de 84 % du TIUB ne varie pas significativement des résultats du traitement chirurgical. L'Organisation mondiale de la santé (OMS), la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), l'American College des obstétriciens et gynécologues (ACOG), le Collège royal des obstétriciens et gynécologues (RCOG) et la Confédération internationale des sages-femmes (ICM) reconnaissent la tamponnade par ballonnet comme une méthode qui pourrait améliorer considérablement la prise en charge de l'HPP incurable, en particulier dans les zones à faibles ressources.

En 2012, l'OMS a mis à jour les lignes directrices pour la prise en charge de l'HPP et de la rétention placentaire afin d'inclure : « L'utilisation du tamponnement intra-utérin par ballonnet est recommandée pour le traitement de l'HPP due à l'atonie utérine. Cette recommandation est maintenant plus forte que les directives précédentes. Il peut être utilisé chez les femmes qui ne répondent pas aux utérotoniques ou si les utérotoniques ne sont pas disponibles. Cette procédure peut potentiellement éviter une intervention chirurgicale et est appropriée en attendant le transfert vers un établissement de niveau supérieur ". En outre, la FIGO a inclus l'UBT comme intervention de deuxième intention recommandée pour le traitement de l'HPP dans ses directives mises à jour publiées en 2012.

Bakri a publié pour la première fois le concept de la technologie du ballon intra-utérin dans la prise en charge de l'hémorragie secondaire au placenta praevia-accreta lors d'une césarienne avec ou sans ligature artérielle hypogastrique bilatérale. En 2006, l'ACOG Practice Bulletin, publié par l'American College of Obstetricians and Gynecologists, a mentionné le ballon post-partum Bakri pour sa conception spécialement adaptée qui permet une gestion conservatrice des saignements utérins en cas d'atonie utérine et d'autres causes d'HPP.

L'idée d'utiliser un préservatif comme tamponnement par ballonnet a été générée et évaluée pour la première fois au Bangladesh par Sayeba Akhter pour répondre à un besoin et en réponse au coût élevé des dispositifs UBT disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui acceptent de participer (soit la patiente, soit ses proches si elle est inconsciente)
  • Hémorragie atonique primaire du post-partum

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie post-partum traumatique
  • En cas de suspicion (par ex. rupture prolongée des membranes) ou signes cliniques d'infection
  • Pré éclampsie.
  • Diabète sucré (DM) avec grossesse
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou autre complication thromboembolique
  • Patients cardiaques rhumatismaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de ballons Bakri
Les femmes de ce groupe seront gérées par Bakri ballon
est un cathéter à ballonnet à double canal 100 % silicone spécialement conçu et approuvé par la FDA pour le placement intra-utérin en cas d'HPP. Le ballon Bakri ne contient pas de latex et peut donc être utilisé en toute sécurité chez les patients allergiques au latex
Comparateur actif: Préservatif chargé le groupe de cathéter de Foley
Les femmes de ce groupe seront gérées par un cathéter de Foley chargé de préservatif
Sous des précautions aseptiques, un cathéter en caoutchouc stérile a été inséré dans le préservatif et attaché près de l'embouchure du préservatif par un fil de soie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour arrêter le saignement
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'insertion et l'arrêt du saignement (minutes)
Délai: 1 année
1 année
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 1 année
1 année
Nombre de patients ayant développé de la fièvre
Délai: 1 année
1 année
La quantité de sang perdu (ml) après l'application du ballon
Délai: 1 année
1 année
Nombre de patients référés en unité de soins intensifs
Délai: 1 année
1 année
Nombre de patients ayant développé une coagulopathie intravasculaire disséminée
Délai: 1 année
1 année
Durée (minutes) du saignement après dégonflage du ballon
Délai: 1 année
1 année
quantité de saignement (ml) après dégonflage du ballon
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur Ballon Bakri

S'abonner