- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02430155
Tamponnade à ballonnet pour l'hémorragie primaire atonique du post-partum (UBT)
Comparaison entre le cathéter de Foley chargé de préservatif et le ballon de Bakri pour le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum : un essai contrôlé randomisé
L'hémorragie post-partum (HPP) est responsable d'environ 25 % de la mortalité maternelle dans le monde, atteignant jusqu'à 60 % dans certains pays. L'HPP peut également être une cause de morbidité grave à long terme, et environ 12 % des femmes qui survivent à l'HPP auront anémie.
L'hémorragie post-partum a été définie comme une perte de sang supérieure à 500 ml lors d'un accouchement vaginal et supérieure à 1 L lors d'un accouchement par césarienne. À des fins cliniques, toute perte de sang susceptible de produire une instabilité hémodynamique doit être considérée comme une HPP. Cependant, les estimations cliniques de la perte de sang sont souvent inexactes. L'HPP primaire (immédiate) survient dans les premières 24 heures suivant l'accouchement et environ 70 % de ces cas sont dus à une atonie utérine. De plus, la tonie utérine est définie comme l'incapacité de l'utérus à se contracter de manière adéquate après la naissance de l'enfant.
Les lignes directrices pour la prise en charge de l'hémorragie du post-partum (HPP) impliquent une approche par étapes comprenant l'exclusion des produits de conception retenus et des traumatismes des voies génitales. L'atonie utérine, qui est la cause la plus fréquente, la prise en charge de l'atonie utérine est un protocole par étapes établi dans de nombreuses directives internationales.
Le massage utérin est recommandé pour le traitement de l'HPP. Commencez les massages utérins dès que des saignements excessifs/une atonie utérine sont identifiés. L'ocytocine intraveineuse seule reste le médicament utérotonique recommandé pour le traitement de l'HPP.
Si l'ocytocine intraveineuse n'est pas disponible ou si le saignement ne répond pas à l'ocytocine, l'ergométrine intraveineuse, l'ocytocine-ergométrine à dose fixe ou un médicament prostaglandine (y compris le misoprostol sublingual, 600 mcg) doit être administré. L'utilisation du tamponnement intra-utérin par ballonnet est recommandée pour le traitement de l'HPP primaire due à l'atonie utérine chez les femmes qui ne répondent pas aux utérotoniques ou si les utérotoniques ne sont pas disponibles.
Depuis 1983, lorsque Goldrath a publié des preuves selon lesquelles l'insertion d'une sonde de Foley dans l'utérus et son gonflage avec de l'eau pouvaient entraîner une tamponnade, des séries de cas et d'autres études ont suggéré que divers dispositifs de tamponnade à ballonnet utérin (UBT) pourraient être efficaces dans le traitement de l'HPP. Les études ont utilisé divers types de dispositifs de TIUB, notamment un cathéter à préservatif, un cathéter de Foley, le tube œsophagien Sengstaken-Blakemore, le ballon Rusch et le ballon utérin Bakri. En 2007, une revue systématique des options de traitement de l'HPP a révélé que le taux de réussite de 84 % du TIUB ne varie pas significativement des résultats du traitement chirurgical. L'Organisation mondiale de la santé (OMS), la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), l'American College des obstétriciens et gynécologues (ACOG), le Collège royal des obstétriciens et gynécologues (RCOG) et la Confédération internationale des sages-femmes (ICM) reconnaissent la tamponnade par ballonnet comme une méthode qui pourrait améliorer considérablement la prise en charge de l'HPP incurable, en particulier dans les zones à faibles ressources.
En 2012, l'OMS a mis à jour les lignes directrices pour la prise en charge de l'HPP et de la rétention placentaire afin d'inclure : « L'utilisation du tamponnement intra-utérin par ballonnet est recommandée pour le traitement de l'HPP due à l'atonie utérine. Cette recommandation est maintenant plus forte que les directives précédentes. Il peut être utilisé chez les femmes qui ne répondent pas aux utérotoniques ou si les utérotoniques ne sont pas disponibles. Cette procédure peut potentiellement éviter une intervention chirurgicale et est appropriée en attendant le transfert vers un établissement de niveau supérieur ". En outre, la FIGO a inclus l'UBT comme intervention de deuxième intention recommandée pour le traitement de l'HPP dans ses directives mises à jour publiées en 2012.
Bakri a publié pour la première fois le concept de la technologie du ballon intra-utérin dans la prise en charge de l'hémorragie secondaire au placenta praevia-accreta lors d'une césarienne avec ou sans ligature artérielle hypogastrique bilatérale. En 2006, l'ACOG Practice Bulletin, publié par l'American College of Obstetricians and Gynecologists, a mentionné le ballon post-partum Bakri pour sa conception spécialement adaptée qui permet une gestion conservatrice des saignements utérins en cas d'atonie utérine et d'autres causes d'HPP.
L'idée d'utiliser un préservatif comme tamponnement par ballonnet a été générée et évaluée pour la première fois au Bangladesh par Sayeba Akhter pour répondre à un besoin et en réponse au coût élevé des dispositifs UBT disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui acceptent de participer (soit la patiente, soit ses proches si elle est inconsciente)
- Hémorragie atonique primaire du post-partum
Critère d'exclusion:
- Hémorragie post-partum traumatique
- En cas de suspicion (par ex. rupture prolongée des membranes) ou signes cliniques d'infection
- Pré éclampsie.
- Diabète sucré (DM) avec grossesse
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou autre complication thromboembolique
- Patients cardiaques rhumatismaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de ballons Bakri
Les femmes de ce groupe seront gérées par Bakri ballon
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est un cathéter à ballonnet à double canal 100 % silicone spécialement conçu et approuvé par la FDA pour le placement intra-utérin en cas d'HPP.
Le ballon Bakri ne contient pas de latex et peut donc être utilisé en toute sécurité chez les patients allergiques au latex
|
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Comparateur actif: Préservatif chargé le groupe de cathéter de Foley
Les femmes de ce groupe seront gérées par un cathéter de Foley chargé de préservatif
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Sous des précautions aseptiques, un cathéter en caoutchouc stérile a été inséré dans le préservatif et attaché près de l'embouchure du préservatif par un fil de soie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour arrêter le saignement
Délai: 1 année
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1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai entre l'insertion et l'arrêt du saignement (minutes)
Délai: 1 année
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1 année
|
|
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 1 année
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1 année
|
|
Nombre de patients ayant développé de la fièvre
Délai: 1 année
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1 année
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La quantité de sang perdu (ml) après l'application du ballon
Délai: 1 année
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1 année
|
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Nombre de patients référés en unité de soins intensifs
Délai: 1 année
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1 année
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Nombre de patients ayant développé une coagulopathie intravasculaire disséminée
Délai: 1 année
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1 année
|
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Durée (minutes) du saignement après dégonflage du ballon
Délai: 1 année
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1 année
|
|
quantité de saignement (ml) après dégonflage du ballon
Délai: 1 année
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1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uterine balloon tamponade
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