阴道黄体酮用于早产停止后延长妊娠
2023年2月27日 更新者：Zohar Nachum、HaEmek Medical Center, Israel
阴道黄体酮用于早产停止后延长妊娠 - 随机双盲安慰剂对照试验
在妊娠 24-34 周服用宫缩抑制剂后被诊断为早产停滞的患者将被随机分配接受阴道微粉化黄体酮 400 毫克/天或不接受治疗。
研究概览
详细说明
由于黄体酮衍生物可用于在存在危险因素或既往早产的情况下预防早产，我们假设它们在宫缩抑制剂治疗后早产停止的妇女中也显示出延长妊娠的功效。
在妊娠 24-34 周服用宫缩抑制剂后被诊断为早产停滞的患者将被随机分配接受阴道微粉化黄体酮 400 毫克/天或不接受治疗。
这项研究有可能找到一种治疗方法来预防早产，从而降低新生儿的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashdod、以色列
- Assuta Ashdod Medical Center
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North
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Tiberias、North、以色列、15208
- Poriya Medical Center
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Please Select
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Afula、Please Select、以色列、18100
- Emek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁
- 24+0 和 34+0 周之间的宫缩抑制剂治疗
- 患者同意参与本研究
- 开始使用保胎药后 24 小时和完成保胎药治疗后最多 3 天
- 早产逮捕
排除标准
持续妊娠的禁忌症包括：
- 资格测试期间疑似羊膜炎 - 活动性感染的证据包括温度≥ 38.0°C 和子宫压痛、恶臭的阴道分泌物、母体心动过速 120 次/分钟或更高，或胎儿持续性心动过速 160 次/分钟或更高
- 明显胎盘早剥的证据（胎盘来源的宫缩和大量出血）
- 入院时诊断为宫内死胎
- 重大胎儿畸形
- 已知母亲对黄体酮过敏
- 入院时目前使用黄体酮
- 癫痫
- 乳腺癌
- 资格测试期间的 PPROM（早产胎膜早破）
- 18岁以下
- 已知的活动性肝病（根据接受标准医疗的病史或血液检查，肝酶升高是正常上限的两倍）
- 深静脉血栓病史
- 主要活动性精神障碍（主要情感障碍和精神障碍）
- 不受控制的慢性高血压
- 心脏衰竭
- 慢性肾功能衰竭
- 伴有已知靶器官损害的妊娠前糖尿病
- 自发性早产史
- 当前妊娠期间先前的宫缩抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
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实验性的：微粉化黄体酮 400 毫克
参与者接受阴道微粉化黄体酮（Utrogestan- 200mg×2 PV（每个阴道）每天）
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参与者接受阴道微粉化黄体酮（Utrogestan- 200mg×2 PV（每个阴道）每天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入学到分娩的平均天数
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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早产自然分娩率
大体时间：长达 13 周
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定义为在妊娠 37 周前胎膜早破导致的引产/剖宫产后自然分娩或早产
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长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从招募到反复早产发作或早产胎膜早破的天数，直至妊娠 37 周
大体时间：长达 13 周
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长达 13 周
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妊娠延长超过一周
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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需要反复急性安胎
大体时间：长达 13 周
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长达 13 周
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妊娠 36.6 周前的住院次数和住院时间
大体时间：长达 13 周
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长达 13 周
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早产自发分娩率（定义为自发分娩或妊娠 37 周前胎膜早破）
大体时间：长达 13 周
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长达 13 周
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进入 NICU（新生儿重症监护病房）
大体时间：从交货到最多 28 天
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从交货到最多 28 天
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NICU 停留时间
大体时间：从交货到最多 3 个月
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从交货到最多 3 个月
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新生儿住院时间
大体时间：从交货到最多 3 个月
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从交货到最多 3 个月
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胎儿/新生儿死亡
大体时间：各地发货
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各地发货
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出生体重和小于胎龄儿率
大体时间：各地发货
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各地发货
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新生儿并发症发生率
大体时间：从交货到最多 3 个月
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包括短暂性呼吸急促、RDS（呼吸窘迫综合征）、支气管肺发育不良、通气支持、补充氧气、IVH（脑室内出血）、NEC（坏死性小肠结肠炎）、PDA（动脉导管未闭）、视网膜病变、新生儿败血症和以前未发现的先天性异常（特别是生殖器异常）。
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从交货到最多 3 个月
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绒毛膜羊膜炎和子宫内膜炎的发生率
大体时间：分娩前后和产后 1 周内
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分娩前后和产后 1 周内
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药物不良反应
大体时间：长达 13 周
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长达 13 周
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产后出血
大体时间：从分娩到产后 1 周
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从分娩到产后 1 周
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子宫和子宫颈的翻修以及手术的原因
大体时间：交货后 48 小时内
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交货后 48 小时内
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泌尿道或外阴阴道感染直至 36.6 周
大体时间：长达 13 周
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长达 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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