Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron til forlængelse af graviditeten efter arresteret for tidlig fødsel

27. februar 2023 opdateret af: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Vaginalt progesteron til forlængelse af graviditeten efter arresteret præterm fødsel - randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg

Patienter diagnosticeret med standset for tidlig fødsel efter tocolytika ved 24-34 svangerskabsuger vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten vaginal mikroniseret progesteron 400 mg/dag eller ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da progesteronderivater er nyttige til at forhindre præmature fødsel i tilfælde af risikofaktorer eller tidligere præmature fødsel, antager vi, at de også vil vise effektivitet ved graviditetsforlængelse hos kvinder, hvis præmature fødsel blev standset efter tokolytisk behandling.

Patienter diagnosticeret med standset for tidlig fødsel efter tocolytika ved 24-34 svangerskabsuger vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten vaginal mikroniseret progesteron 400 mg/dag eller ingen behandling.

Denne undersøgelse har potentiale til at finde en behandling, der forhindrer for tidlig fødsel og dermed reducerer neonatal morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israel, 18100
        • Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel
  2. Tokolytisk behandling mellem 24+0 og 34+0 uger
  3. Patientens samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  4. 24 timer efter tokolytisk påbegyndelse og op til 3 dage efter afslutning af tokolytisk behandling
  5. Anholdelse af for tidlig fødsel

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation til igangværende graviditet, herunder:

    1. Mistænkt fostervandsbetændelse under testning for egnethed - beviser for aktiv infektion inklusive temperatur ≥ 38,0°C og ømhed i livmoderen, ildelugtende vaginalt udflåd, maternel takykardi på 120 slag i minuttet eller mere eller vedvarende føtal takykardi på 160 slag i minuttet eller mere
    2. Bevis på signifikant placentaabruption (sammentrækninger og betydelig blødning fra placenta oprindelse)
    3. Intrauterin fosterdød diagnosticeret på indlæggelsestidspunktet
  2. Større fostermisdannelse
  3. Kendt moderallergi over for progesteron
  4. Aktuel brug af progesteron på indlæggelsestidspunktet
  5. Epilepsi
  6. Brystkræft
  7. PPROM (preterm prematur ruptur of membranes) under test for egnethed
  8. Alder under 18 år
  9. Kendt aktiv leversygdom (forhøjede leverenzymer ved det dobbelte af den øvre normalgrænse i henhold til sygehistorie eller blodprøver, der fik standard medicinsk behandling)
  10. Anamnese med dyb venetrombose
  11. Større aktive psykiatriske lidelser (større affektive lidelser og psykotiske lidelser)
  12. Ukontrolleret kronisk hypertension
  13. Hjertefejl
  14. Kronisk nyresvigt
  15. Præ-gestationel diabetes med kendt målorganskade
  16. Historie om spontan præmatur fødsel
  17. Tidligere tokolytisk behandling under den nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: mikroniseret progesteron 400 mg
deltagere får vaginalt mikroniseret progesteron (Utrogestan- 200mg×2 PV(pr. vagina) pr. dag)
Medicin: mikroniseret progesteron 400 mg (Utrogestan)
deltagere får vaginalt mikroniseret progesteron (Utrogestan- 200mg×2 PV(pr. vagina) pr. dag)
Andre navne:
  • Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal dage fra tilmelding til levering
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Hastigheden af ​​for tidlig spontan fødsel
Tidsramme: Op til 13 uger
defineret som spontan fødsel eller for tidlig fødsel efter induktion/kejsersnit på grund af præmatur for tidlig brud på membraner før 37 ugers graviditet
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fra rekruttering til gentagen præmatur fødsel eller for tidligt brud på membraner, op til 37 ugers graviditet
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Graviditetsforlængelse ud over en uge
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Behov for gentagen akut tokolyse
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Antal indlæggelser og liggetid indtil 36,6 svangerskabsuger
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Hyppigheden af ​​for tidligt spontant fødsel (defineret som spontant veer eller for tidligt for tidligt brud på membraner før 37 ugers graviditet)
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Indlæggelse på NICU (neonatal intensivafdeling)
Tidsramme: Fra levering og op til 28 dage
Fra levering og op til 28 dage
Længden af ​​NICU-ophold
Tidsramme: Fra levering og op til 3 måneder
Fra levering og op til 3 måneder
Længden af ​​nyfødt hospitalsophold
Tidsramme: Fra levering og op til 3 måneder
Fra levering og op til 3 måneder
Foster/neonatal død
Tidsramme: Omkring levering
Omkring levering
Fødselsvægt og hastigheden af ​​lille for nyfødte i svangerskabsalderen
Tidsramme: Omkring levering
Omkring levering
Hyppigheden af ​​neonatale komplikationer
Tidsramme: Fra levering og op til 3 måneder
inklusive forbigående takypnø, RDS (respiratory distress syndrome), bronkopulmonal dysplasi, ventilatorisk støtte, supplerende ilt, IVH (intraventrikulær blødning), NEC (nekrotiserende enterocolitis), PDA (patent ductus arteriosus), retinopati, neonatal sepsis og ikke medfødte tidligere medfødte abnormiteter (specifikt genitale abnormiteter).
Fra levering og op til 3 måneder
Hyppigheden af ​​chorioamnionitis og endometritis
Tidsramme: omkring fødslen og op til 1 uge efter fødslen
omkring fødslen og op til 1 uge efter fødslen
Uønskede medicinreaktioner
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering og op til 1 uge efter fødslen
Fra levering og op til 1 uge efter fødslen
Revision af livmoder og livmoderhals og årsager til indgrebet
Tidsramme: I løbet af de 48 timer fra levering
I løbet af de 48 timer fra levering
Urinvejs- eller vulvovaginal infektion indtil 36,6 uger
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0080-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med mikroniseret progesteron 400 mg (Utrogestan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner