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Progestérone vaginale pour la prolongation de la grossesse après un travail prématuré arrêté

27 février 2023 mis à jour par: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Progestérone vaginale pour la prolongation de la grossesse après un travail prématuré arrêté - Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Les patientes diagnostiquées avec un arrêt du travail prématuré à la suite de tocolytiques à 24-34 semaines de gestation seront réparties au hasard pour recevoir soit de la progestérone micronisée vaginale 400 mg/jour, soit aucun traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les dérivés de la progestérone sont utiles pour prévenir le travail prématuré en cas de facteurs de risque ou d'antécédents de travail prématuré, nous émettons l'hypothèse qu'ils montreront également une efficacité dans la prolongation de la grossesse chez les femmes dont le travail prématuré a été arrêté suite à un traitement tocolytique.

Les patientes diagnostiquées avec un arrêt du travail prématuré à la suite de tocolytiques à 24-34 semaines de gestation seront réparties au hasard pour recevoir soit de la progestérone micronisée vaginale 400 mg/jour, soit aucun traitement.

Cette étude a le potentiel de trouver un traitement pour prévenir le travail prématuré et ainsi réduire la morbidité et la mortalité néonatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israël, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israël, 18100
        • Emek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans
  2. Traitement tocolytique entre 24+0 et 34+0 semaines
  3. Consentement du patient à participer à cette étude
  4. 24 heures après le début de la tocolyse et jusqu'à 3 jours après la fin du traitement tocolytique
  5. Arrêt du travail prématuré

Critère d'exclusion

  1. Contre-indication à une grossesse en cours, notamment :

    1. Suspicion d'amniotite lors des tests d'éligibilité - preuve d'une infection active, y compris température ≥ 38,0 ° C et sensibilité utérine, pertes vaginales nauséabondes, tachycardie maternelle de 120 battements par minute ou plus, ou tachycardie fœtale soutenue de 160 battements par minute ou plus
    2. Preuve d'un décollement placentaire important (contractions et saignements importants d'origine placentaire)
    3. Mort fœtale in utero diagnostiquée au moment de l'admission
  2. Malformation fœtale majeure
  3. Allergie maternelle connue à la progestérone
  4. Utilisation actuelle de progestérone au moment de l'admission
  5. Épilepsie
  6. Cancer du sein
  7. RPROM (rupture prématurée des membranes avant terme) lors des tests d'éligibilité
  8. Âge inférieur à 18 ans
  9. Maladie hépatique active connue (enzymes hépatiques élevées à deux fois la limite supérieure normale selon les antécédents médicaux ou les tests sanguins qui prenaient des soins médicaux standard)
  10. Antécédents de thrombose veineuse profonde
  11. Troubles psychiatriques actifs majeurs (troubles affectifs majeurs et troubles psychotiques)
  12. Hypertension chronique non contrôlée
  13. Arrêt cardiaque
  14. L'insuffisance rénale chronique
  15. Diabète prégestationnel avec atteinte connue des organes cibles
  16. Antécédents d'accouchement prématuré spontané
  17. Traitement tocolytique antérieur au cours de la grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Expérimental: progestérone micronisée 400 mg
les participantes reçoivent de la progestérone micronisée vaginale (Utrogestan - 200 mg × 2 PV (par vagin) par jour)
Médicament: progestérone micronisée 400 mg (Utrogestan)
les participantes reçoivent de la progestérone micronisée vaginale (Utrogestan - 200 mg × 2 PV (par vagin) par jour)
Autres noms:
  • Utrogestan - 200 mg × 2 PV (par vagin) par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre moyen de jours entre l'inscription et la livraison
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Jusqu'à 18 semaines
Le taux d'accouchement spontané prématuré
Délai: Jusqu'à 13 semaines
défini comme un travail spontané ou un accouchement prématuré après induction/césarienne en raison d'une rupture prématurée des membranes avant 37 semaines de gestation
Jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre le recrutement et l'épisode répété de travail prématuré ou la rupture prématurée des membranes avant terme, jusqu'à 37 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Jusqu'à 13 semaines
Prolongation de grossesse au-delà d'une semaine
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Jusqu'à 18 semaines
Nécessité d'une tocolyse aiguë répétée
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Jusqu'à 13 semaines
Nombre d'hospitalisations et durée de séjour jusqu'à 36,6 semaines de grossesse
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Jusqu'à 13 semaines
Le taux de travail spontané avant terme (défini comme travail spontané ou rupture prématurée prématurée des membranes avant 37 semaines de gestation)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Jusqu'à 13 semaines
Admission à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals)
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 28 jours
Dès la livraison et jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'USIN
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 3 mois
Dès la livraison et jusqu'à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital du nouveau-né
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 3 mois
Dès la livraison et jusqu'à 3 mois
Décès fœtal/néonatal
Délai: Autour de la livraison
Autour de la livraison
Poids à la naissance et taux de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel
Délai: Autour de la livraison
Autour de la livraison
Le taux de complications néonatales
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 3 mois
y compris tachypnée transitoire, SDR (syndrome de détresse respiratoire), dysplasie bronchopulmonaire, assistance ventilatoire, oxygène supplémentaire, IVH (hémorragie intraventriculaire), NEC (entérocolite nécrosante), PDA (persistance du canal artériel), rétinopathie, septicémie néonatale et anomalies congénitales non identifiées précédemment (en particulier les anomalies génitales).
Dès la livraison et jusqu'à 3 mois
Le taux de chorioamnionite et d'endométrite
Délai: autour de l'accouchement et jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
autour de l'accouchement et jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Jusqu'à 13 semaines
Hémorragie post-partum
Délai: Dès l'accouchement et jusqu'à 1 semaine post-partum
Dès l'accouchement et jusqu'à 1 semaine post-partum
Révision de l'utérus et du col de l'utérus et raisons de la procédure
Délai: Pendant les 48 heures à compter de la livraison
Pendant les 48 heures à compter de la livraison
Infection urinaire ou vulvo-vaginale jusqu'à 36,6 semaines
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0080-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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