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Vaginales Progesteron zur Verlängerung der Schwangerschaft nach festgenommener vorzeitiger Wehentätigkeit

27. Februar 2023 aktualisiert von: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Vaginales Progesteron zur Verlängerung der Schwangerschaft nach festgenommenen vorzeitigen Wehen – randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Patientinnen, bei denen nach Tokolytika in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche ein vorzeitiger Wehenstillstand diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 400 mg/Tag vaginales mikronisiertes Progesteron oder keine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Progesteronderivate nützlich sind, um vorzeitige Wehen in Fällen von Risikofaktoren oder früheren vorzeitigen Wehen zu verhindern, nehmen wir an, dass sie auch bei Frauen, deren vorzeitige Wehen nach einer tokolytischen Behandlung gestoppt wurden, eine Wirksamkeit bei der Schwangerschaftsverlängerung zeigen.

Patientinnen, bei denen nach Tokolytika in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche ein vorzeitiger Wehenstillstand diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 400 mg/Tag vaginales mikronisiertes Progesteron oder keine Behandlung erhalten.

Diese Studie hat das Potenzial, eine Behandlung zu finden, um vorzeitige Wehen zu verhindern und somit die neonatale Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israel, 18100
        • Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. Tokolytische Behandlung zwischen 24+0 und 34+0 SSW
  3. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie
  4. 24 Stunden nach Beginn der Tokolyse und bis zu 3 Tage nach Beendigung der tokolytischen Behandlung
  5. Verhaftung vorzeitiger Wehen

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation für eine anhaltende Schwangerschaft, einschließlich:

    1. Verdacht auf Amnionitis während des Eignungstests – Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich Temperatur ≥ 38,0 °C und Empfindlichkeit der Gebärmutter, übel riechender Vaginalausfluss, mütterliche Tachykardie von 120 Schlägen pro Minute oder mehr oder anhaltende fetale Tachykardie von 160 Schlägen pro Minute oder mehr
    2. Nachweis einer signifikanten Plazentalösung (Kontraktionen und signifikante Blutungen aus der Plazenta)
    3. Zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierter intrauteriner Fruchttod
  2. Schwere fetale Fehlbildung
  3. Bekannte mütterliche Allergie gegen Progesteron
  4. Aktueller Konsum von Progesteron zum Zeitpunkt der Aufnahme
  5. Epilepsie
  6. Brustkrebs
  7. PPROM (vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung) während der Eignungsprüfung
  8. Alter unter 18 Jahren
  9. Bekannte aktive Lebererkrankung (erhöhte Leberenzymwerte, die doppelt so hoch sind wie die obere Normalgrenze laut Anamnese oder Bluttest, die während der medizinischen Standardbehandlung auftraten)
  10. Geschichte der tiefen Venenthrombose
  11. Schwere aktive psychiatrische Störungen (schwere affektive Störungen und psychotische Störungen)
  12. Unkontrollierter chronischer Bluthochdruck
  13. Herzfehler
  14. Chronisches Nierenversagen
  15. Prägestationsdiabetes mit bekannter Zielorganschädigung
  16. Geschichte der spontanen Frühgeburt
  17. Frühere tokolytische Behandlung während der aktuellen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Mikronisiertes Progesteron 400 mg
die Teilnehmer erhalten vaginales mikronisiertes Progesteron (Utrogestan – 200 mg × 2 PV (pro Vagina) pro Tag)
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron 400 mg (Utrogestan)
die Teilnehmer erhalten vaginales mikronisiertes Progesteron (Utrogestan – 200 mg × 2 PV (pro Vagina) pro Tag)
Andere Namen:
  • Utrogestan – 200 mg × 2 PV (pro Vagina) pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Tagen von der Registrierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Die Rate der spontanen Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
definiert als Spontangeburt oder Frühgeburt nach Einleitung/Kaiserschnitt aufgrund vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage von der Rekrutierung bis zu wiederholten vorzeitigen Wehen oder vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung, bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Schwangerschaftsverlängerung über eine Woche hinaus
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Notwendigkeit einer wiederholten akuten Tokolyse
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Aufenthaltsdauer bis 36,6 SSW
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Die Rate vorzeitiger spontaner Wehen (definiert als spontane Wehen oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung vor der 37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Aufnahme in die NICU (Neugeborenen-Intensivstation)
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 28 Tage
Ab Lieferung und bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 3 Monate
Ab Lieferung und bis zu 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 3 Monate
Ab Lieferung und bis zu 3 Monate
Fetaler/neonataler Tod
Zeitfenster: Rund um die Lieferung
Rund um die Lieferung
Geburtsgewicht und die Rate von kleinen Neugeborenen im Gestationsalter
Zeitfenster: Rund um die Lieferung
Rund um die Lieferung
Die Rate neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 3 Monate
einschließlich vorübergehende Tachypnoe, RDS (Atemnotsyndrom), bronchopulmonale Dysplasie, Beatmungsunterstützung, zusätzlicher Sauerstoff, IVH (intraventrikuläre Blutung), NEC (nekrotisierende Enterokolitis), PDA (patenter Ductus arteriosus), Retinopathie, neonatale Sepsis und angeborene Anomalien, die zuvor nicht identifiziert wurden (insbesondere genitale Anomalien).
Ab Lieferung und bis zu 3 Monate
Die Rate der Chorioamnionitis und Endometritis
Zeitfenster: rund um die Entbindung und bis zu 1 Woche nach der Geburt
rund um die Entbindung und bis zu 1 Woche nach der Geburt
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Ab Geburt und bis zu 1 Woche nach der Geburt
Ab Geburt und bis zu 1 Woche nach der Geburt
Revision von Uterus und Cervix und Gründe für den Eingriff
Zeitfenster: Während der 48 Stunden ab Lieferung
Während der 48 Stunden ab Lieferung
Harnwegs- oder Vulvovaginalinfektion bis 36,6 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0080-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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