Hüvelyi progeszteron a terhesség meghosszabbítására a letartóztatott koraszülés után
2023. február 27. frissítette: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Hüvelyi progeszteron a terhesség meghosszabbítására a letartóztatott koraszülés után – Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat
Azokat a betegeket, akiknél a 24-34. terhességi héten tokolitikumot követően leállított koraszülést diagnosztizáltak, véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak hüvelyi mikronizált progeszteront 400 mg/nap, vagy kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a progeszteronszármazékok hasznosak a koraszülés megelőzésében kockázati tényezők vagy korábbi koraszülés esetén, feltételezzük, hogy hatásosak lesznek a terhesség meghosszabbításában is olyan nőknél, akiknél a koraszülés leállt a tokolitikus kezelést követően.
Azokat a betegeket, akiknél a 24-34. terhességi héten tokolitikumot követően leállított koraszülést diagnosztizáltak, véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak hüvelyi mikronizált progeszteront 400 mg/nap, vagy kezelés nélkül.
Ez a tanulmány lehetőséget kínál arra, hogy olyan kezelést találjon, amely megakadályozza a koraszülést, és ezáltal csökkenti az újszülöttek morbiditását és mortalitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Izrael, 15208
- Poriya Medical Center
-
-
Please Select
-
Afula, Please Select, Izrael, 18100
- Emek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Tocolitikus kezelés 24+0 és 34+0 hét között
- A páciens beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- 24 órával a tokolitikus kezelés megkezdése után és legfeljebb 3 nappal a tokolitikus kezelés befejezése után
- A koraszülés letartóztatása
Kizárási kritériumok
A folyamatban lévő terhesség ellenjavallata, beleértve:
- Amnionitis gyanúja az alkalmassági vizsgálat során – aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve a 38,0 °C-nál magasabb hőmérsékletet és a méh érzékenységét, a bűzös hüvelyváladékozást, a 120 ütés/perc vagy nagyobb sebességű anyai tachycardiát vagy a 160 ütés/perc vagy annál nagyobb tartós magzati tachycardiát
- Jelentős placenta-leválás bizonyítéka (összehúzódások és jelentős placenta eredetű vérzés)
- A felvételkor diagnosztizált méhen belüli magzati halálozás
- Súlyos magzati fejlődési rendellenesség
- Ismert anyai allergia a progeszteronra
- A progeszteron jelenlegi felhasználása a felvétel idején
- Epilepszia
- Mellrák
- PPROM (membránok idő előtti szakadása) az alkalmasság vizsgálata során
- 18 év alatti életkor
- Ismert aktív májbetegség (a normál orvosi ellátásban részesülő kórtörténet vagy vérvizsgálat alapján a normál felső határérték kétszeresére emelkedett májenzim-szintek)
- Mélyvénás trombózis anamnézisében
- Főbb aktív pszichiátriai rendellenességek (súlyos érzelmi zavarok és pszichotikus rendellenességek)
- Kontrollálatlan krónikus magas vérnyomás
- Szív elégtelenség
- Krónikus veseelégtelenség
- Terhesség előtti cukorbetegség ismert célszervkárosodással
- A spontán koraszülés története
- Korábbi tokolitikus kezelés a jelenlegi terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
|
|
|
Kísérleti: mikronizált progeszteron 400 mg
a résztvevők hüvelyi mikronizált progeszteront kapnak (Utrogestan - 200 mg × 2 PV (hüvelyenként) naponta)
|
a résztvevők hüvelyi mikronizált progeszteront kapnak (Utrogestan - 200 mg × 2 PV (hüvelyenként) naponta)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok átlagos száma a regisztrációtól a kézbesítésig
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
|
|
A koraszülött spontán szülés aránya
Időkeret: Akár 13 hétig
|
definíció szerint spontán szülés vagy koraszülés indukció/császármetszés után a hártyák korai, 37. hete előtti koraszülése miatt.
|
Akár 13 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzástól az ismételt koraszülésig vagy a membránok korai idő előtti szakadásáig eltelt napok száma, a terhesség 37 hétig
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Akár 13 hétig
|
|
|
A terhesség meghosszabbodása több mint egy hét
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
|
|
Ismételt akut tokolízis szükségessége
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Akár 13 hétig
|
|
|
A kórházi kezelések száma és a 36,6 terhességi hétig tartó tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Akár 13 hétig
|
|
|
A koraszülött spontán szülés aránya (a 37. terhességi hét előtti spontán szülés vagy a membránok idő előtti szakadása)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Akár 13 hétig
|
|
|
Felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU)
Időkeret: Szállítástól 28 napig
|
Szállítástól 28 napig
|
|
|
A NICU tartózkodás időtartama
Időkeret: Szállítástól és legfeljebb 3 hónapig
|
Szállítástól és legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Szállítástól és legfeljebb 3 hónapig
|
Szállítástól és legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
Magzati/újszülöttkori halál
Időkeret: Szállítás körül
|
Szállítás körül
|
|
|
A születési súly és a kiskorúak aránya a terhességi korú újszülötteknél
Időkeret: Szállítás körül
|
Szállítás körül
|
|
|
Az újszülöttkori szövődmények aránya
Időkeret: Szállítástól és legfeljebb 3 hónapig
|
ideértve a tranziens tachypneát, RDS-t (légzési distressz szindrómát), bronchopulmonalis diszpláziát, lélegeztetés támogatását, kiegészítő oxigént, IVH-t (intraventricularis vérzés), NEC-t (nekrotizáló enterocolitist), PDA-t (nyilvános ductus arteriosus), retinopátiát, újszülöttkori szepszist és korábban nem azonosított veleszületett abnormalitásokat. (különösen a nemi szervek rendellenességei).
|
Szállítástól és legfeljebb 3 hónapig
|
|
A chorioamnionitis és az endometritis aránya
Időkeret: a szülés körül és a szülés utáni 1 hétig
|
a szülés körül és a szülés utáni 1 hétig
|
|
|
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Akár 13 hétig
|
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: Szüléstől és a szülés utáni 1 hétig
|
Szüléstől és a szülés utáni 1 hétig
|
|
|
A méh és a méhnyak felülvizsgálata és az eljárás okai
Időkeret: A kézbesítéstől számított 48 órán belül
|
A kézbesítéstől számított 48 órán belül
|
|
|
Húgyúti vagy vulvovaginális fertőzés 36,6 hétig
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Akár 13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0080-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .