Vaginalt progesteron for forlengelse av svangerskapet etter arrestert for tidlig fødsel
27. februar 2023 oppdatert av: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Vaginalt progesteron for forlengelse av svangerskapet etter arrestert for tidlig fødsel - randomisert dobbeltblind placebokontrollert forsøk
Pasienter diagnostisert med stoppet for tidlig fødsel etter tokolytika ved 24-34 svangerskapsuker vil bli tilfeldig tildelt enten vaginalt mikronisert progesteron 400 mg/dag eller ingen behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden progesteronderivater er nyttige for å forhindre prematur fødsel i tilfeller av risikofaktorer eller tidligere prematur fødsel, antar vi at de også vil vise effekt ved graviditetsforlengelse hos kvinner hvis premature fødsel ble stoppet etter tokolytisk behandling.
Pasienter diagnostisert med stoppet for tidlig fødsel etter tokolytika ved 24-34 svangerskapsuker vil bli tilfeldig tildelt enten vaginalt mikronisert progesteron 400 mg/dag eller ingen behandling.
Denne studien har potensial til å finne en behandling for å forhindre premature fødsel og dermed redusere nyfødte sykelighet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Israel, 15208
- Poriya Medical Center
-
-
Please Select
-
Afula, Please Select, Israel, 18100
- Emek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Tokolytisk behandling mellom 24+0 og 34+0 uker
- Pasientens samtykke til å delta i denne studien
- 24 timer etter tokolytisk oppstart og opptil 3 dager etter avsluttet tokolytisk behandling
- Arrestasjon av premature fødsel
Eksklusjonskriterier
Kontraindikasjoner for pågående graviditet inkludert:
- Mistenkt fostervannsbetennelse under testing for kvalifisering - bevis på aktiv infeksjon inkludert temperatur ≥ 38,0 °C og ømhet i livmoren, illeluktende utflod fra skjeden, takykardi hos mor på 120 slag per minutt eller mer, eller vedvarende føtal takykardi på 160 slag per minutt eller mer
- Bevis på betydelig morkakeavbrudd (sammentrekninger og betydelig blødning fra placenta opprinnelse)
- Intrauterin fosterdød diagnostisert på tidspunktet for innleggelsen
- Store fostermisdannelser
- Kjent morsallergi mot progesteron
- Dagens bruk av progesteron ved innleggelse
- Epilepsi
- Brystkreft
- PPROM (prematur prematur ruptur av membraner) under testing for kvalifisering
- Alder under 18 år
- Kjent aktiv leversykdom (forhøyede leverenzymer ved det dobbelte av øvre normalgrense i henhold til sykehistorien eller blodprøver som tok standard medisinsk behandling)
- Historie med dyp venetrombose
- Store aktive psykiatriske lidelser (større affektive lidelser og psykotiske lidelser)
- Ukontrollert kronisk hypertensjon
- Hjertefeil
- Kronisk nyresvikt
- Pre-gestasjonell diabetes med kjent målorganskade
- Historie om spontan prematur fødsel
- Tidligere tokolytisk behandling under inneværende svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
|
|
Eksperimentell: mikronisert progesteron 400 mg
deltakerne får vaginalt mikronisert progesteron (Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per dag)
|
deltakerne får vaginalt mikronisert progesteron (Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager fra påmelding til levering
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Inntil 18 uker
|
|
|
Frekvensen av for tidlig spontan fødsel
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
definert som spontan fødsel eller prematur fødsel etter induksjon/keisersnitt på grunn av prematur prematur ruptur av membraner før 37 ukers svangerskap
|
Inntil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager fra rekruttering til gjentatt prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner, opptil 37 uker med svangerskap
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Graviditetsforlengelse utover en uke
Tidsramme: Inntil 18 uker
|
Inntil 18 uker
|
|
|
Behov for gjentatt akutt tokolyse
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Antall innleggelser og liggetid frem til 36,6 svangerskapsuker
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Frekvensen av for tidlig spontan fødsel (definert som spontan fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner før 37 ukers svangerskap)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Innleggelse på NICU (neonatal intensivavdeling)
Tidsramme: Fra levering og inntil 28 dager
|
Fra levering og inntil 28 dager
|
|
|
Lengde på NICU-oppholdet
Tidsramme: Fra levering og inntil 3 måneder
|
Fra levering og inntil 3 måneder
|
|
|
Lengde på sykehusopphold hos nyfødte
Tidsramme: Fra levering og inntil 3 måneder
|
Fra levering og inntil 3 måneder
|
|
|
Foster/neonatal død
Tidsramme: Rundt levering
|
Rundt levering
|
|
|
Fødselsvekt og frekvensen av liten for nyfødte i svangerskapsalder
Tidsramme: Rundt levering
|
Rundt levering
|
|
|
Frekvensen av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Fra levering og inntil 3 måneder
|
inkludert forbigående takypné, RDS (respiratory distress syndrome), bronkopulmonal dysplasi, ventilasjonsstøtte, supplerende oksygen, IVH (intraventrikulær blødning), NEC (nekrotiserende enterokolitt), PDA (patent ductus arteriosus), retinopati, neonatal sepsis og medfødte unormaliteter som ikke tidligere er identifisert (spesielt kjønnsavvik).
|
Fra levering og inntil 3 måneder
|
|
Frekvensen av chorioamnionitt og endometritt
Tidsramme: rundt fødsel og inntil 1 uke etter fødsel
|
rundt fødsel og inntil 1 uke etter fødsel
|
|
|
Uønskede medisinreaksjoner
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødsel og inntil 1 uke etter fødsel
|
Fra fødsel og inntil 1 uke etter fødsel
|
|
|
Revisjon av livmor og livmorhals og årsaker til prosedyren
Tidsramme: I løpet av 48 timer fra levering
|
I løpet av 48 timer fra levering
|
|
|
Urinveis- eller vulvovaginal infeksjon til 36,6 uker
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0080-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
Kliniske studier på mikronisert progesteron 400 mg (Utrogestan)
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtProgesteronresistens | Polycystisk eggstokk
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttet
-
Joint Stock Company "Farmak"Fullført
-
Joint Stock Company "Farmak"Fullført
-
King's College Hospital NHS TrustFullførtFor tidlig fødsel | Svangerskapstrimester, andreChile, Brasil, Hellas, Storbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
University Hospital, GasthuisbergAvsluttetSubfertilitetBelgia
-
Mario Henrique Burlacchini de CarvalhoUkjentFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskapsproblemerBrasil