Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron pro prodloužení těhotenství po zatčeném předčasném porodu

27. února 2023 aktualizováno: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Vaginální progesteron pro prodloužení těhotenství po zatčení předčasný porod – randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Pacientky s diagnózou zastaveného předčasného porodu po tokolytikách ve 24.–34. gestačním týdnu budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď vaginální mikronizovaný progesteron 400 mg/den, nebo žádnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože deriváty progesteronu jsou užitečné při prevenci předčasného porodu v případech rizikových faktorů nebo předchozího předčasného porodu, předpokládáme, že budou také vykazovat účinnost při prodloužení těhotenství u žen, jejichž předčasný porod byl zastaven po tokolytické léčbě.

Pacientky s diagnózou zastaveného předčasného porodu po tokolytikách ve 24.–34. gestačním týdnu budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď vaginální mikronizovaný progesteron 400 mg/den, nebo žádnou léčbu.

Tato studie má potenciál najít léčbu, která zabrání předčasnému porodu, a tím sníží novorozeneckou morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Izrael, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Izrael, 18100
        • Emek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let věku
  2. Tokolytická léčba mezi 24+0 a 34+0 týdny
  3. Souhlas pacienta s účastí na této studii
  4. 24 hodin po zahájení tokolytické léčby a do 3 dnů po ukončení tokolytické léčby
  5. Zatčení předčasného porodu

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace probíhajícího těhotenství zahrnují:

    1. Podezření na amnionitidu během testování způsobilosti – důkaz aktivní infekce včetně teploty ≥ 38,0 °C a citlivosti dělohy, páchnoucího vaginálního výtoku, tachykardie matky 120 tepů za minutu nebo více nebo trvalé fetální tachykardie 160 tepů za minutu nebo více
    2. Důkaz významné abrupce placenty (kontrakce a významné krvácení z placentárního původu)
    3. Intrauterinní smrt plodu diagnostikovaná v době přijetí
  2. Závažná malformace plodu
  3. Známá mateřská alergie na progesteron
  4. Současné užívání progesteronu v době přijetí
  5. Epilepsie
  6. Rakovina prsu
  7. PPROM (předčasné předčasné protržení membrán) během testování způsobilosti
  8. Věk pod 18 let
  9. Známé aktivní jaterní onemocnění (zvýšené jaterní enzymy na dvojnásobek horní normální hranice podle anamnézy nebo krevních testů při standardní lékařské péči)
  10. Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  11. Závažné aktivní psychiatrické poruchy (závažné afektivní poruchy a psychotické poruchy)
  12. Nekontrolovaná chronická hypertenze
  13. Srdeční selhání
  14. Chronické selhání ledvin
  15. Pregestační diabetes se známým poškozením cílových orgánů
  16. Spontánní předčasný porod v anamnéze
  17. Předchozí tokolytická léčba během současného těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: mikronizovaný progesteron 400 mg
účastníci dostávají vaginální mikronizovaný progesteron (Utrogestan - 200 mg × 2 PV (na vagínu) za den)
Lék: mikronizovaný progesteron 400 mg (Utrogestan)
účastníci dostávají vaginální mikronizovaný progesteron (Utrogestan - 200 mg × 2 PV (na vagínu) za den)
Ostatní jména:
  • Utrogestan – 200 mg × 2 PV (na vagínu) denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní od registrace do doručení
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Míra předčasného spontánního porodu
Časové okno: Až 13 týdnů
definovaný jako spontánní porod nebo předčasný porod po indukci/císařském řezu v důsledku předčasného předčasného prasknutí blan před 37. týdnem těhotenství
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní od náboru do opakované epizody předčasného porodu nebo předčasného předčasného prasknutí blan, až do 37. týdne těhotenství
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Prodloužení těhotenství na více než jeden týden
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Potřeba opakované akutní tokolýzy
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Počet hospitalizací a délka pobytu do 36,6 gestačního týdne
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Míra předčasného spontánního porodu (definovaného jako spontánní porod nebo předčasné předčasné prasknutí blan před 37. týdnem těhotenství)
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Vstup na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence)
Časové okno: Od doručení do 28 dnů
Od doručení do 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od dodání až do 3 měsíců
Od dodání až do 3 měsíců
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: Od dodání až do 3 měsíců
Od dodání až do 3 měsíců
Fetální/neonatální úmrtí
Časové okno: Kolem dodávky
Kolem dodávky
Porodní hmotnost a míra malých novorozenců vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Kolem dodávky
Kolem dodávky
Míra neonatálních komplikací
Časové okno: Od dodání až do 3 měsíců
včetně přechodné tachypnoe, RDS (syndrom respirační tísně), bronchopulmonální dysplazie, ventilační podpora, doplňkový kyslík, IVH (intraventrikulární krvácení), NEC (nekrotizující enterokolitida), PDA (patentní ductus arteriosus), retinopatie, neonatální sepse a vrozené abnormality, které nebyly dříve identifikovány (konkrétně genitální abnormality).
Od dodání až do 3 měsíců
Výskyt chorioamnionitidy a endometritidy
Časové okno: kolem porodu a do 1 týdne po porodu
kolem porodu a do 1 týdne po porodu
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Poporodní krvácení
Časové okno: Od porodu až do 1 týdne po porodu
Od porodu až do 1 týdne po porodu
Revize dělohy a děložního čípku a důvody zákroku
Časové okno: Během 48 hodin od doručení
Během 48 hodin od doručení
Infekce močových cest nebo vulvovaginální infekce do 36,6 týdne
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0080-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na mikronizovaný progesteron 400 mg (Utrogestan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit