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Progesterone vaginale per il prolungamento della gravidanza dopo l'arresto del travaglio pretermine

27 febbraio 2023 aggiornato da: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Progesterone vaginale per il prolungamento della gravidanza dopo l'arresto del travaglio pretermine - Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

I pazienti con diagnosi di travaglio pretermine arrestato a seguito di tocolitici a 24-34 settimane gestazionali saranno assegnati in modo casuale a ricevere progesterone micronizzato vaginale 400 mg / die o nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i derivati ​​​​del progesterone sono utili nella prevenzione del parto pretermine in caso di fattori di rischio o pretermine, ipotizziamo che mostreranno efficacia anche nel prolungamento della gravidanza nelle donne il cui parto pretermine è stato arrestato a seguito di trattamento tocolitico.

I pazienti con diagnosi di travaglio pretermine arrestato a seguito di tocolitici a 24-34 settimane gestazionali saranno assegnati in modo casuale a ricevere progesterone micronizzato vaginale 400 mg / die o nessun trattamento.

Questo studio ha il potenziale per trovare un trattamento per prevenire il travaglio pretermine e quindi per ridurre la morbilità e la mortalità neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israele, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israele, 18100
        • Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età
  2. Trattamento tocolitico tra 24+0 e 34+0 settimane
  3. Il consenso del paziente a partecipare a questo studio
  4. 24 ore dopo l'inizio del trattamento tocolitico e fino a 3 giorni dopo aver terminato il trattamento tocolitico
  5. Arresto del travaglio pretermine

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione alla gravidanza in corso, tra cui:

    1. Amnionite sospetta durante il test di idoneità - evidenza di infezione attiva inclusa temperatura ≥ 38,0°C e dolorabilità uterina, perdite vaginali maleodoranti, tachicardia materna di 120 battiti al minuto o superiore o tachicardia fetale sostenuta di 160 battiti al minuto o superiore
    2. Evidenza di distacco significativo della placenta (contrazioni e sanguinamento significativo di origine placentare)
    3. Morte fetale intrauterina diagnosticata al momento del ricovero
  2. Malformazione fetale maggiore
  3. Allergia materna nota al progesterone
  4. Uso corrente di progesterone al momento del ricovero
  5. Epilessia
  6. Cancro al seno
  7. PPROM (rottura prematura pretermine delle membrane) durante i test di idoneità
  8. Età inferiore a 18 anni
  9. Malattia epatica attiva nota (enzimi epatici elevati al doppio del limite normale superiore in base all'anamnesi o all'esame del sangue che stavano assumendo cure mediche standard)
  10. Storia di trombosi venosa profonda
  11. Disturbi psichiatrici attivi maggiori (disturbi affettivi maggiori e disturbi psicotici)
  12. Ipertensione cronica incontrollata
  13. Insufficienza cardiaca
  14. Fallimento renale cronico
  15. Diabete pre-gestazionale con noto danno agli organi bersaglio
  16. Storia di parto pretermine spontaneo
  17. Precedente trattamento tocolitico durante la gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: progesterone micronizzato 400 mg
i partecipanti ricevono progesterone micronizzato vaginale (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (per vagina) al giorno)
Droga: progesterone micronizzato 400 mg (Utrogestan)
i partecipanti ricevono progesterone micronizzato vaginale (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (per vagina) al giorno)
Altri nomi:
  • Utrogestan: 200 mg × 2 PV (per vagina) al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di giorni dall'iscrizione alla consegna
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Il tasso di parto spontaneo pretermine
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
definito come travaglio spontaneo o parto pretermine dopo induzione/taglio cesareo dovuto a rottura prematura prematura delle membrane prima delle 37 settimane di gestazione
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dal reclutamento a episodi ripetuti di travaglio pretermine o rottura prematura prematura delle membrane, fino a 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Prolungamento della gravidanza oltre una settimana
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Necessità di ripetuta tocolisi acuta
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Numero di ricoveri e durata della degenza fino a 36,6 settimane gestazionali
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Il tasso di travaglio spontaneo pretermine (definito come travaglio spontaneo o rottura prematura prematura delle membrane prima delle 37 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Ricovero in UTIN (unità di terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 28 giorni
Dalla consegna e fino a 28 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 3 mesi
Dalla consegna e fino a 3 mesi
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 3 mesi
Dalla consegna e fino a 3 mesi
Morte fetale/neonatale
Lasso di tempo: Intorno alla consegna
Intorno alla consegna
Peso alla nascita e tasso di piccoli per i neonati in età gestazionale
Lasso di tempo: Intorno alla consegna
Intorno alla consegna
Il tasso di complicanze neonatali
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 3 mesi
tra cui tachipnea transitoria, RDS (sindrome da distress respiratorio), displasia broncopolmonare, supporto ventilatorio, ossigeno supplementare, IVH (emorragia intraventricolare), NEC (enterocolite necrotizzante), PDA (dotto arterioso pervio), retinopatia, sepsi neonatale e anomalie congenite non precedentemente identificate (in particolare anomalie genitali).
Dalla consegna e fino a 3 mesi
Il tasso di corioamnionite ed endometrite
Lasso di tempo: intorno al parto e fino a 1 settimana dopo il parto
intorno al parto e fino a 1 settimana dopo il parto
Reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal parto e fino a 1 settimana dopo il parto
Dal parto e fino a 1 settimana dopo il parto
Revisione dell'utero e della cervice e motivi della procedura
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dalla consegna
Durante le 48 ore dalla consegna
Infezione del tratto urinario o vulvovaginale fino a 36,6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0080-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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