Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt progesteron för förlängning av graviditeten efter arresterad förtidig förlossning

27 februari 2023 uppdaterad av: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Vaginalt progesteron för förlängning av graviditeten efter arresterad för tidig förlossning - randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Patienter som diagnostiserats med avbruten förtidsförlossning efter tokolytika vid 24-34 graviditetsveckor kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen vaginalt mikroniserat progesteron 400 mg/dag eller ingen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom progesteronderivat är användbara för att förhindra för tidigt värkarbete i fall av riskfaktorer eller tidigare tidig förlossning, antar vi att de också kommer att visa effekt vid förlängning av graviditeten hos kvinnor vars för tidigt värkarbete stoppades efter tokolytisk behandling.

Patienter som diagnostiserats med avbruten förtidsförlossning efter tokolytika vid 24-34 graviditetsveckor kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen vaginalt mikroniserat progesteron 400 mg/dag eller ingen behandling.

Denna studie har potential att hitta en behandling för att förhindra för tidigt värkarbete och därmed minska neonatal sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israel, 18100
        • Emek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammal
  2. Tokolytisk behandling mellan 24+0 och 34+0 veckor
  3. Patientens samtycke att delta i denna studie
  4. 24 timmar efter påbörjad tokolytisk behandling och upp till 3 dagar efter avslutad tokolytisk behandling
  5. Arrestering av för tidig förlossning

Exklusions kriterier

  1. Kontraindikationer för pågående graviditet inklusive:

    1. Misstänkt amnionit under testning för kvalificering - bevis på aktiv infektion inklusive temperatur ≥ 38,0°C och ömhet i livmodern, illaluktande flytningar, modern takykardi på 120 slag per minut eller mer, eller ihållande fetal takykardi på 160 slag per minut eller mer
    2. Bevis på betydande placentaavbrott (sammandragningar och betydande blödning från placenta ursprung)
    3. Intrauterin fosterdöd diagnostiserats vid tidpunkten för inläggningen
  2. Stor fostermissbildning
  3. Känd moderns allergi mot progesteron
  4. Aktuell användning av progesteron vid tidpunkten för inläggningen
  5. Epilepsi
  6. Bröstcancer
  7. PPROM (prematur prematur ruptur av membran) under testning för behörighet
  8. Ålder under 18 år
  9. Känd aktiv leversjukdom (förhöjda leverenzymer vid två gånger den övre normala gränsen enligt sjukdomshistoria eller blodprov som togs genom vanlig medicinsk vård)
  10. Historik om djup ventrombos
  11. Större aktiva psykiatriska störningar (stora affektiva störningar och psykotiska störningar)
  12. Okontrollerad kronisk hypertoni
  13. Hjärtsvikt
  14. Kronisk njursvikt
  15. Pre-gestationell diabetes med känd målorganskada
  16. Historik om spontan förlossning
  17. Tidigare tokolytisk behandling under pågående graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Experimentell: mikroniserat progesteron 400 mg
deltagarna får vaginalt mikroniserat progesteron (Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per dag)
Läkemedel: mikroniserat progesteron 400 mg (Utrogestan)
deltagarna får vaginalt mikroniserat progesteron (Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per dag)
Andra namn:
  • Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga antalet dagar från registrering till leverans
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Graden av för tidig spontan förlossning
Tidsram: Upp till 13 veckor
definieras som spontan förlossning eller för tidig förlossning efter induktion/kejsarsnitt på grund av för tidig tidig membranruptur före 37 veckors graviditet
Upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar från rekrytering till upprepad prematur förlossningsepisod eller prematur prematur membranruptur, upp till 37 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Graviditetsförlängning utöver en vecka
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Behov av upprepad akut tokolys
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Antal inläggningar och vistelsetid fram till 36,6 graviditetsveckor
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Frekvensen av för tidigt spontant värkarbete (definieras som spontant värkarbete eller för tidig tidig membranruptur före 37 veckors graviditet)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Inläggning på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning)
Tidsram: Från leverans och upp till 28 dagar
Från leverans och upp till 28 dagar
Längden på NICU-vistelsen
Tidsram: Från leverans och upp till 3 månader
Från leverans och upp till 3 månader
Längden på sjukhusvistelse hos nyfödda
Tidsram: Från leverans och upp till 3 månader
Från leverans och upp till 3 månader
Foster/neonatal död
Tidsram: Runt leverans
Runt leverans
Födelsevikt och frekvensen av liten för nyfödda under graviditetsåldern
Tidsram: Runt leverans
Runt leverans
Frekvensen av neonatala komplikationer
Tidsram: Från leverans och upp till 3 månader
inklusive transient takypné, RDS (respiratory distress syndrome), bronkopulmonell dysplasi, ventilationsstöd, extra syre, IVH (intraventrikulär blödning), NEC (nekrotiserande enterokolit), PDA (patent ductus arteriosus), retinopati, neonatal sepsis och tidigare ej medfödda avvikelser (särskilt genital abnormiteter).
Från leverans och upp till 3 månader
Frekvensen av chorioamnionit och endometrit
Tidsram: runt förlossningen och upp till 1 vecka efter förlossningen
runt förlossningen och upp till 1 vecka efter förlossningen
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor
Postpartum blödning
Tidsram: Från förlossning och upp till 1 vecka efter förlossningen
Från förlossning och upp till 1 vecka efter förlossningen
Revision av livmoder och livmoderhals och orsaker till ingreppet
Tidsram: Under 48 timmar från leverans
Under 48 timmar från leverans
Urinvägs- eller vulvovaginal infektion fram till 36,6 veckor
Tidsram: Upp till 13 veckor
Upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0080-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsarbete

Kliniska prövningar på mikroniserat progesteron 400 mg (Utrogestan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera