Вагинальный прогестерон для продления беременности после остановки преждевременных родов
27 февраля 2023 г. обновлено: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Вагинальный прогестерон для продления беременности после остановки преждевременных родов - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Пациентки с диагностированной остановкой преждевременных родов после токолитиков на сроке 24-34 недели гестации будут случайным образом распределены для получения вагинального микронизированного прогестерона в дозе 400 мг/сут или без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку производные прогестерона полезны для предотвращения преждевременных родов в случаях факторов риска или преждевременных родов в анамнезе, мы предполагаем, что они также проявят эффективность в отношении продления беременности у женщин, у которых преждевременные роды были остановлены после токолитического лечения.
Пациентки с диагностированной остановкой преждевременных родов после токолитиков на сроке 24-34 недели гестации будут случайным образом распределены для получения вагинального микронизированного прогестерона в дозе 400 мг/сут или без лечения.
Это исследование имеет потенциал для поиска лечения для предотвращения преждевременных родов и, таким образом, для снижения неонатальной заболеваемости и смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Assuta Ashdod Medical Center
-
-
North
-
Tiberias, North, Израиль, 15208
- Poriya Medical Center
-
-
Please Select
-
Afula, Please Select, Израиль, 18100
- Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Токолитическое лечение между 24+0 и 34+0 неделями
- Согласие пациента на участие в этом исследовании
- через 24 часа после начала токолитической терапии и до 3 дней после окончания токолитической терапии
- Арест преждевременных родов
Критерий исключения
Противопоказания к продолжающейся беременности, в том числе:
- Подозрение на амнионит во время тестирования на соответствие требованиям - свидетельство активной инфекции, включая температуру ≥ 38,0 ° C и болезненность матки, зловонные выделения из влагалища, тахикардию у матери 120 ударов в минуту или больше или устойчивую тахикардию плода 160 ударов в минуту или больше.
- Признаки значительной отслойки плаценты (схватки и значительное кровотечение плацентарного происхождения)
- Внутриутробная гибель плода, диагностированная при поступлении
- Основные пороки развития плода
- Известная материнская аллергия на прогестерон
- Текущее использование прогестерона на момент поступления
- эпилепсия
- Рак молочной железы
- PPROM (преждевременный разрыв плодных оболочек) во время тестирования на соответствие требованиям
- Возраст до 18 лет
- Известное активное заболевание печени (повышение активности печеночных ферментов в два раза выше верхней границы нормы согласно анамнезу или анализу крови, которые получали стандартную медицинскую помощь)
- История тромбоза глубоких вен
- Основные активные психические расстройства (большие аффективные расстройства и психотические расстройства)
- Неконтролируемая хроническая гипертензия
- Сердечная недостаточность
- Хроническая почечная недостаточность
- Предгестационный диабет с известным поражением органов-мишеней
- История спонтанных преждевременных родов
- Предшествующее токолитическое лечение во время текущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
|
|
|
Экспериментальный: микронизированный прогестерон 400 мг
участники получают вагинально микронизированный прогестерон (Утрожестан - 200 мг × 2 PV (на влагалище) в день)
|
участники получают вагинально микронизированный прогестерон (Утрожестан - 200 мг × 2 PV (на влагалище) в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней от регистрации до родов
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
|
|
Частота преждевременных самопроизвольных родов
Временное ограничение: До 13 недель
|
определяется как самопроизвольные роды или преждевременные роды после индукции/кесарева сечения из-за преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек до 37 недель беременности
|
До 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней от рекрутмента до повторного эпизода преждевременных родов или преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек до 37 недель беременности
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Пролонгирование беременности более чем на одну неделю
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
|
|
Необходимость повторного острого токолиза
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Количество госпитализаций и продолжительность пребывания в стационаре до 36,6 недель беременности
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Частота преждевременных спонтанных родов (определяемых как самопроизвольные роды или преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек до 37 недель беременности)
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Госпитализация в NICU (отделение интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: От доставки и до 28 дней
|
От доставки и до 28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента доставки и до 3 месяцев
|
С момента доставки и до 3 месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания новорожденного в больнице
Временное ограничение: С момента доставки и до 3 месяцев
|
С момента доставки и до 3 месяцев
|
|
|
Эмбриональная/неонатальная смерть
Временное ограничение: Вокруг доставки
|
Вокруг доставки
|
|
|
Масса тела при рождении и доля маловесных для гестационного возраста новорожденных
Временное ограничение: Вокруг доставки
|
Вокруг доставки
|
|
|
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: С момента доставки и до 3 месяцев
|
включая преходящее тахипноэ, РДС (респираторный дистресс-синдром), бронхолегочную дисплазию, респираторную поддержку, дополнительный кислород, ВЖК (внутрижелудочковое кровоизлияние), НЭК (некротизирующий энтероколит), ОАП (открытый артериальный проток), ретинопатию, неонатальный сепсис и врожденные аномалии, ранее не выявленные (особенно генитальные аномалии).
|
С момента доставки и до 3 месяцев
|
|
Частота хориоамнионита и эндометрита
Временное ограничение: около родов и до 1 недели после родов
|
около родов и до 1 недели после родов
|
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: С момента родов и до 1 недели после родов
|
С момента родов и до 1 недели после родов
|
|
|
Ревизия матки и шейки матки и причины для процедуры
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента доставки
|
В течение 48 часов с момента доставки
|
|
|
Инфекция мочевыводящих путей или вульвовагинальная инфекция до 36,6 недель
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0080-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования микронизированный прогестерон 400 мг (Утрожестан)
-
University of DundeeЗавершенный
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesАктивный, не рекрутирующийГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада