- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430233
Progesterona vaginal para la prolongación del embarazo después de un parto prematuro detenido
Progesterona vaginal para la prolongación del embarazo después de la interrupción del trabajo de parto prematuro: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que los derivados de la progesterona son útiles en la prevención del parto prematuro en casos de factores de riesgo o parto prematuro previo, suponemos que también mostrarán eficacia en la prolongación del embarazo en mujeres cuyo parto prematuro se detuvo después del tratamiento con tocolíticos.
Las pacientes diagnosticadas con trabajo de parto prematuro detenido después de la administración de tocolíticos a las 24-34 semanas de gestación se asignarán al azar para recibir 400 mg/día de progesterona micronizada vaginal o ningún tratamiento.
Este estudio tiene el potencial de encontrar un tratamiento para prevenir el trabajo de parto prematuro y, por lo tanto, reducir la morbilidad y mortalidad neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
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North
-
Tiberias, North, Israel, 15208
- Poriya Medical Center
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-
Please Select
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Afula, Please Select, Israel, 18100
- Emek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Tratamiento tocolítico entre 24+0 y 34+0 semanas
- Consentimiento del paciente para participar en este estudio
- 24 horas después del inicio del tratamiento tocolítico y hasta 3 días después de finalizar el tratamiento tocolítico
- Detención del trabajo de parto prematuro
Criterio de exclusión
Contraindicación para el embarazo en curso, que incluye:
- Sospecha de amnionitis durante las pruebas de elegibilidad: evidencia de infección activa que incluye temperatura ≥ 38,0 °C y sensibilidad uterina, flujo vaginal maloliente, taquicardia materna de 120 latidos por minuto o más, o taquicardia fetal sostenida de 160 latidos por minuto o más
- Evidencia de desprendimiento significativo de placenta (contracciones y sangrado significativo de origen placentario)
- Muerte fetal intrauterina diagnosticada en el momento del ingreso
- Malformación fetal mayor
- Alergia materna conocida a la progesterona
- Consumo actual de progesterona en el momento del ingreso
- Epilepsia
- Cáncer de mama
- PPROM (ruptura prematura prematura de membranas) durante las pruebas de elegibilidad
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad hepática activa conocida (enzimas hepáticas elevadas al doble del límite superior normal según el historial médico o análisis de sangre que estaban recibiendo atención médica estándar)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Trastornos psiquiátricos activos mayores (trastornos afectivos mayores y trastornos psicóticos)
- Hipertensión crónica no controlada
- Insuficiencia cardiaca
- Falla renal cronica
- Diabetes pregestacional con daño conocido en órganos diana
- Antecedentes de parto prematuro espontáneo
- Tratamiento tocolítico previo durante el embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Experimental: progesterona micronizada 400 mg
los participantes reciben progesterona vaginal micronizada (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (por vagina) por día)
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los participantes reciben progesterona vaginal micronizada (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (por vagina) por día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número medio de días desde la inscripción hasta el parto.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Hasta 18 semanas
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La tasa de parto espontáneo prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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definido como trabajo de parto espontáneo o parto prematuro después de la inducción/cesárea debido a la ruptura prematura de membranas antes de las 37 semanas de gestación
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días desde el reclutamiento hasta el episodio de trabajo de parto prematuro repetido o rotura prematura de membranas pretérmino, hasta las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Prolongación del embarazo más allá de una semana
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Hasta 18 semanas
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Necesidad de tocólisis aguda repetida
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Número de hospitalizaciones y duración de la estancia hasta las 36,6 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
Hasta 13 semanas
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La tasa de trabajo de parto espontáneo prematuro (definido como trabajo de parto espontáneo o ruptura prematura de membranas antes de las 37 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Ingreso a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 28 días
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Desde la entrega y hasta 28 días
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Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 3 meses
|
Desde la entrega y hasta 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria del recién nacido
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 3 meses
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Desde la entrega y hasta 3 meses
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Muerte fetal/neonatal
Periodo de tiempo: Alrededor de la entrega
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Alrededor de la entrega
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Peso al nacer y tasa de neonatos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Alrededor de la entrega
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Alrededor de la entrega
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La tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 3 meses
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incluyendo taquipnea transitoria, RDS (síndrome de dificultad respiratoria), displasia broncopulmonar, soporte ventilatorio, oxígeno suplementario, IVH (hemorragia intraventricular), NEC (enterocolitis necrosante), PDA (conducto arterioso permeable), retinopatía, sepsis neonatal y anomalías congénitas no identificadas previamente (específicamente anomalías genitales).
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Desde la entrega y hasta 3 meses
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La tasa de corioamnionitis y endometritis
Periodo de tiempo: alrededor del parto y hasta 1 semana después del parto
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alrededor del parto y hasta 1 semana después del parto
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Reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el parto y hasta 1 semana posparto
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Desde el parto y hasta 1 semana posparto
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Revisión de útero y cérvix y motivos del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas desde la entrega
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Durante las 48 horas desde la entrega
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Infección del tracto urinario o vulvovaginal hasta las 36,6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0080-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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