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Progesterona vaginal para la prolongación del embarazo después de un parto prematuro detenido

27 de febrero de 2023 actualizado por: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Progesterona vaginal para la prolongación del embarazo después de la interrupción del trabajo de parto prematuro: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Las pacientes diagnosticadas con trabajo de parto prematuro detenido después de la administración de tocolíticos a las 24-34 semanas de gestación se asignarán al azar para recibir 400 mg/día de progesterona micronizada vaginal o ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Dado que los derivados de la progesterona son útiles en la prevención del parto prematuro en casos de factores de riesgo o parto prematuro previo, suponemos que también mostrarán eficacia en la prolongación del embarazo en mujeres cuyo parto prematuro se detuvo después del tratamiento con tocolíticos.

Las pacientes diagnosticadas con trabajo de parto prematuro detenido después de la administración de tocolíticos a las 24-34 semanas de gestación se asignarán al azar para recibir 400 mg/día de progesterona micronizada vaginal o ningún tratamiento.

Este estudio tiene el potencial de encontrar un tratamiento para prevenir el trabajo de parto prematuro y, por lo tanto, reducir la morbilidad y mortalidad neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israel, 18100
        • Emek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad
  2. Tratamiento tocolítico entre 24+0 y 34+0 semanas
  3. Consentimiento del paciente para participar en este estudio
  4. 24 horas después del inicio del tratamiento tocolítico y hasta 3 días después de finalizar el tratamiento tocolítico
  5. Detención del trabajo de parto prematuro

Criterio de exclusión

  1. Contraindicación para el embarazo en curso, que incluye:

    1. Sospecha de amnionitis durante las pruebas de elegibilidad: evidencia de infección activa que incluye temperatura ≥ 38,0 °C y sensibilidad uterina, flujo vaginal maloliente, taquicardia materna de 120 latidos por minuto o más, o taquicardia fetal sostenida de 160 latidos por minuto o más
    2. Evidencia de desprendimiento significativo de placenta (contracciones y sangrado significativo de origen placentario)
    3. Muerte fetal intrauterina diagnosticada en el momento del ingreso
  2. Malformación fetal mayor
  3. Alergia materna conocida a la progesterona
  4. Consumo actual de progesterona en el momento del ingreso
  5. Epilepsia
  6. Cáncer de mama
  7. PPROM (ruptura prematura prematura de membranas) durante las pruebas de elegibilidad
  8. Edad menor de 18 años
  9. Enfermedad hepática activa conocida (enzimas hepáticas elevadas al doble del límite superior normal según el historial médico o análisis de sangre que estaban recibiendo atención médica estándar)
  10. Antecedentes de trombosis venosa profunda
  11. Trastornos psiquiátricos activos mayores (trastornos afectivos mayores y trastornos psicóticos)
  12. Hipertensión crónica no controlada
  13. Insuficiencia cardiaca
  14. Falla renal cronica
  15. Diabetes pregestacional con daño conocido en órganos diana
  16. Antecedentes de parto prematuro espontáneo
  17. Tratamiento tocolítico previo durante el embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Experimental: progesterona micronizada 400 mg
los participantes reciben progesterona vaginal micronizada (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (por vagina) por día)
los participantes reciben progesterona vaginal micronizada (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (por vagina) por día)
Otros nombres:
  • Utrogestan: 200 mg × 2 PV (por vagina) por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número medio de días desde la inscripción hasta el parto.
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
La tasa de parto espontáneo prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
definido como trabajo de parto espontáneo o parto prematuro después de la inducción/cesárea debido a la ruptura prematura de membranas antes de las 37 semanas de gestación
Hasta 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días desde el reclutamiento hasta el episodio de trabajo de parto prematuro repetido o rotura prematura de membranas pretérmino, hasta las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Hasta 13 semanas
Prolongación del embarazo más allá de una semana
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Necesidad de tocólisis aguda repetida
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Hasta 13 semanas
Número de hospitalizaciones y duración de la estancia hasta las 36,6 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Hasta 13 semanas
La tasa de trabajo de parto espontáneo prematuro (definido como trabajo de parto espontáneo o ruptura prematura de membranas antes de las 37 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Hasta 13 semanas
Ingreso a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 28 días
Desde la entrega y hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 3 meses
Desde la entrega y hasta 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria del recién nacido
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 3 meses
Desde la entrega y hasta 3 meses
Muerte fetal/neonatal
Periodo de tiempo: Alrededor de la entrega
Alrededor de la entrega
Peso al nacer y tasa de neonatos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Alrededor de la entrega
Alrededor de la entrega
La tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Desde la entrega y hasta 3 meses
incluyendo taquipnea transitoria, RDS (síndrome de dificultad respiratoria), displasia broncopulmonar, soporte ventilatorio, oxígeno suplementario, IVH (hemorragia intraventricular), NEC (enterocolitis necrosante), PDA (conducto arterioso permeable), retinopatía, sepsis neonatal y anomalías congénitas no identificadas previamente (específicamente anomalías genitales).
Desde la entrega y hasta 3 meses
La tasa de corioamnionitis y endometritis
Periodo de tiempo: alrededor del parto y hasta 1 semana después del parto
alrededor del parto y hasta 1 semana después del parto
Reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Hasta 13 semanas
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el parto y hasta 1 semana posparto
Desde el parto y hasta 1 semana posparto
Revisión de útero y cérvix y motivos del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas desde la entrega
Durante las 48 horas desde la entrega
Infección del tracto urinario o vulvovaginal hasta las 36,6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Hasta 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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