Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy w celu przedłużenia ciąży po zatrzymaniu przedwczesnego porodu

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Progesteron dopochwowy w celu przedłużenia ciąży po zatrzymaniu porodu przedwczesnego — randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna placebo

Pacjentki, u których zdiagnozowano zatrzymanie porodu przedwczesnego po podaniu tokolityków w 24-34 tygodniu ciąży, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mikronizowany progesteron dopochwowo w dawce 400 mg/dobę lub bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ pochodne progesteronu są przydatne w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w przypadku czynników ryzyka lub wcześniejszego porodu przedwczesnego, stawiamy hipotezę, że będą one również skuteczne w przedłużaniu ciąży u kobiet, u których poród przedwczesny został zatrzymany po leczeniu tokolitycznym.

Pacjentki, u których zdiagnozowano zatrzymanie porodu przedwczesnego po podaniu tokolityków w 24-34 tygodniu ciąży, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mikronizowany progesteron dopochwowo w dawce 400 mg/dobę lub bez leczenia.

Badanie to może potencjalnie znaleźć leczenie zapobiegające porodowi przedwczesnemu, a tym samym zmniejszające chorobowość i śmiertelność noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Izrael, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Izrael, 18100
        • Emek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat
  2. Leczenie tokolityczne między 24+0 a 34+0 tygodniem
  3. Zgoda pacjenta na udział w tym badaniu
  4. 24 godziny po rozpoczęciu leczenia tokolitycznego i do 3 dni po zakończeniu leczenia tokolitycznego
  5. Zatrzymanie porodu przedwczesnego

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do trwającej ciąży, w tym:

    1. Podejrzenie zapalenia owodni podczas badania kwalifikowalności – dowód czynnej infekcji, w tym temperatura ≥ 38,0°C i tkliwość macicy, cuchnąca wydzielina z pochwy, tachykardia matki 120 uderzeń na minutę lub więcej lub utrzymujący się tachykardia płodu 160 uderzeń na minutę lub więcej
    2. Dowody na znaczne odklejenie się łożyska (skurcze i znaczne krwawienia pochodzenia łożyskowego)
    3. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu rozpoznana w momencie przyjęcia
  2. Poważna wada rozwojowa płodu
  3. Znana alergia matki na progesteron
  4. Obecne stosowanie progesteronu w momencie przyjęcia
  5. Padaczka
  6. Rak piersi
  7. PPROM (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) podczas badania kwalifikowalności
  8. Wiek poniżej 18 lat
  9. Znana czynna choroba wątroby (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczająca górną granicę normy, zgodnie z wywiadem lekarskim lub badaniem krwi, przy standardowej opiece medycznej)
  10. Historia zakrzepicy żył głębokich
  11. Główne czynne zaburzenia psychiczne (poważne zaburzenia afektywne i zaburzenia psychotyczne)
  12. Niekontrolowane przewlekłe nadciśnienie
  13. Niewydolność serca
  14. Przewlekłą niewydolność nerek
  15. Cukrzyca przedciążowa ze znanym uszkodzeniem narządu docelowego
  16. Historia spontanicznego porodu przedwczesnego
  17. Przebyte leczenie tokolityczne w obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Eksperymentalny: mikronizowany progesteron 400 mg
uczestniczki otrzymują dopochwowo mikronizowany progesteron (Utrogestan – 200 mg × 2 PV (na pochwę) dziennie)
Lek: mikronizowany progesteron 400 mg (Utrogestan)
uczestniczki otrzymują dopochwowo mikronizowany progesteron (Utrogestan – 200 mg × 2 PV (na pochwę) dziennie)
Inne nazwy:
  • Utrogestan - 200 mg × 2 PV (na pochwę) dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni od rejestracji do dostawy
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Częstość spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
zdefiniowany jako poród spontaniczny lub poród przedwczesny po indukcji/ cięciu cesarskim z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed 37 tygodniem ciąży
Do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od rekrutacji do powtórnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, do 37 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Przedłużenie ciąży powyżej tygodnia
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Konieczność powtórzenia ostrej tokolizy
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Liczba hospitalizacji i długość pobytu do 36,6 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Częstość spontanicznego porodu przedwczesnego (zdefiniowanego jako poród spontaniczny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 37. tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Przyjęcie na NICU (oddział intensywnej terapii noworodków)
Ramy czasowe: Od dostawy do 28 dni
Od dostawy do 28 dni
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od dostawy do 3 miesięcy
Od dostawy do 3 miesięcy
Długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Od dostawy do 3 miesięcy
Od dostawy do 3 miesięcy
Śmierć płodu/noworodka
Ramy czasowe: Wokół dostawy
Wokół dostawy
Masa urodzeniowa i odsetek noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Wokół dostawy
Wokół dostawy
Częstość powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: Od dostawy do 3 miesięcy
w tym przemijający przyspieszony oddech, RDS (zespół zaburzeń oddychania), dysplazja oskrzelowo-płucna, wspomaganie wentylacji, suplementacja tlenu, IVH (krwotok dokomorowy), NEC (martwicze zapalenie jelit), PDA (drożny przewód tętniczy), retinopatia, posocznica noworodków i wady wrodzone, których wcześniej nie zidentyfikowano (zwłaszcza nieprawidłowości narządów płciowych).
Od dostawy do 3 miesięcy
Częstość występowania zapalenia błon płodowych i błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: około porodu i do 1 tygodnia po porodzie
około porodu i do 1 tygodnia po porodzie
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do 1 tygodnia po porodzie
Od porodu do 1 tygodnia po porodzie
Rewizja macicy i szyjki macicy oraz przyczyny zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy
W ciągu 48 godzin od dostawy
Zakażenie dróg moczowych lub sromu i pochwy do 36,6 tygodnia
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0080-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Badania kliniczne na mikronizowany progesteron 400 mg (Utrogestan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj