早期陣痛停止後の妊娠延長のための膣内プロゲステロン
2023年2月27日 更新者：Zohar Nachum、HaEmek Medical Center, Israel
早期陣痛の逮捕後の妊娠期間延長のための膣内プロゲステロン - 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
妊娠 24 ～ 34 週の子宮収縮抑制薬による早期陣痛停止と診断された患者は、1 日あたり微粉化プロゲステロン 400 mg の膣内投与を受けるか、治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
プロゲステロン誘導体は、危険因子または以前の早産の場合の早産の予防に役立つため、子宮収縮抑制治療後に早産が停止した女性の妊娠延長にも有効性を示すと仮定しています.
妊娠 24 ～ 34 週の子宮収縮抑制薬による早期陣痛停止と診断された患者は、1 日あたり微粉化プロゲステロン 400 mg の膣内投与を受けるか、治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は、早産を防ぎ、新生児の罹患率と死亡率を減らす治療法を見つける可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashdod、イスラエル
- Assuta Ashdod Medical Center
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North
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Tiberias、North、イスラエル、15208
- Poriya Medical Center
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Please Select
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Afula、Please Select、イスラエル、18100
- Emek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳
- 24+0週から34+0週までの子宮収縮抑制治療
- -この研究への参加に対する患者の同意
- 子宮収縮抑制開始から 24 時間後、子宮収縮抑制治療終了後 3 日以内
- 切迫早産の逮捕
除外基準
以下を含む進行中の妊娠に対する禁忌：
- -適格性のテスト中の羊膜炎の疑い-温度≥38.0°Cおよび子宮の圧痛、悪臭のある膣分泌物、毎分120拍以上の母体の頻脈、または毎分160拍以上の持続的な胎児頻脈を含む活動的な感染の証拠
- 重大な胎盤剥離の証拠（胎盤由来の収縮および重大な出血）
- 入院時に診断された子宮内胎児死亡
- 重大な胎児奇形
- プロゲステロンに対する既知の母体アレルギー
- 入院時のプロゲステロンの現在の使用
- てんかん
- 乳癌
- 資格試験中のPPROM（膜の早期早期破裂）
- 18歳未満
- -既知の活動性肝疾患（標準的な医療を受けていた病歴または血液検査によると、正常上限の2倍の肝臓酵素の上昇）
- 深部静脈血栓症の病歴
- 主要な活動性精神障害（主要な情動障害および精神病性障害）
- コントロールされていない慢性高血圧
- 心不全
- 慢性腎不全
- 既知の標的臓器損傷を伴う妊娠前糖尿病
- 自然早産の病歴
- -現在の妊娠中の以前の子宮収縮抑制治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：微粉化プロゲステロン 400 mg
参加者は、膣微粉化プロゲステロンを受け取ります (ウトロゲスタン - 200mg×2 PV(1 膣あたり) 1 日あたり)
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参加者は、膣微粉化プロゲステロンを受け取ります (ウトロゲスタン - 200mg×2 PV(1 膣あたり) 1 日あたり)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入会からお届けまでの平均日数
時間枠：最長18週間
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最長18週間
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早産の自然分娩率
時間枠：13週間まで
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妊娠 37 週前の早産早期破水による自然分娩または導入/帝王切開後の早産と定義
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13週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集から反復早産エピソードまたは早産早期破水までの日数、妊娠 37 週まで
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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1週間を超える妊娠延長
時間枠：最長18週間
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最長18週間
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反復的な急性子宮収縮抑制の必要性
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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妊娠36.6週までの入院回数と入院期間
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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早産の自然分娩の割合 (自然分娩または妊娠 37 週前の早期破水と定義)
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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NICU（新生児集中治療室）への入院
時間枠：お届けから28日まで
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お届けから28日まで
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NICU滞在期間
時間枠：お届けから3ヶ月まで
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お届けから3ヶ月まで
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新生児の入院期間
時間枠：お届けから3ヶ月まで
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お届けから3ヶ月まで
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胎児/新生児死亡
時間枠：お届け前後
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お届け前後
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出生時体重と在胎週数新生児の出生率
時間枠：お届け前後
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お届け前後
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新生児合併症の発生率
時間枠：お届けから3ヶ月まで
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一過性頻呼吸、RDS（呼吸窮迫症候群）、気管支肺異形成、換気補助、酸素補給、IVH（脳室内出血）、NEC（壊死性腸炎）、PDA（動脈管開存症）、網膜症、新生児敗血症、および以前に特定されていない先天性異常を含む（特に生殖器の異常）。
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お届けから3ヶ月まで
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絨毛膜羊膜炎と子宮内膜炎の割合
時間枠：出産前後～産後1週間まで
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出産前後～産後1週間まで
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薬の副作用
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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分娩後出血
時間枠：出産から産後1週間まで
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出産から産後1週間まで
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子宮頸部の再手術と手術の理由
時間枠：お届けから48時間以内
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お届けから48時間以内
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-36.6週までの尿路または外陰腟感染症
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
微粉化プロゲステロン 400 mg (ウトロゲスタン)の臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了