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Progesterona vaginal para prolongar a gravidez após trabalho de parto prematuro interrompido

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Progesterona Vaginal para o Prolongamento da Gravidez Após Interrupção do Trabalho de Parto Pré-termo - Ensaio Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo

As pacientes diagnosticadas com trabalho de parto prematuro interrompido após tocolíticos em 24-34 semanas de gestação serão alocadas aleatoriamente para receber 400 mg/dia de progesterona micronizada vaginal ou nenhum tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez que os derivados de progesterona são úteis na prevenção do trabalho de parto prematuro em casos de fatores de risco ou trabalho de parto prematuro anterior, levantamos a hipótese de que eles também mostrarão eficácia no prolongamento da gravidez em mulheres cujo trabalho de parto prematuro foi interrompido após tratamento tocolítico.

As pacientes diagnosticadas com trabalho de parto prematuro interrompido após tocolíticos em 24-34 semanas de gestação serão alocadas aleatoriamente para receber 400 mg/dia de progesterona micronizada vaginal ou nenhum tratamento.

Este estudo tem o potencial de encontrar um tratamento para prevenir o trabalho de parto prematuro e, assim, reduzir a morbimortalidade neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israel, 18100
        • Emek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade
  2. Tratamento tocolítico entre 24+0 e 34+0 semanas
  3. Consentimento do paciente em participar deste estudo
  4. 24 horas após o início do tratamento tocolítico e até 3 dias após o término do tratamento tocolítico
  5. Prisão de trabalho de parto prematuro

Critério de exclusão

  1. Contra-indicação para a gravidez em andamento, incluindo:

    1. Suspeita de amnionite durante o teste de elegibilidade - evidência de infecção ativa, incluindo temperatura ≥ 38,0°C e sensibilidade uterina, corrimento vaginal fétido, taquicardia materna de 120 batimentos por minuto ou mais, ou taquicardia fetal sustentada de 160 batimentos por minuto ou mais
    2. Evidência de descolamento significativo da placenta (contrações e sangramento significativo de origem placentária)
    3. Morte fetal intrauterina diagnosticada no momento da admissão
  2. Malformação fetal maior
  3. Alergia materna conhecida à progesterona
  4. Uso atual de progesterona no momento da internação
  5. Epilepsia
  6. Câncer de mama
  7. PPROM (ruptura prematura prematura de membranas) durante o teste de elegibilidade
  8. Idade abaixo de 18 anos
  9. Doença hepática ativa conhecida (enzimas hepáticas elevadas duas vezes acima do limite superior normal, de acordo com o histórico médico ou exame de sangue que estavam tomando os devidos cuidados médicos padrão)
  10. Histórico de trombose venosa profunda
  11. Transtornos psiquiátricos ativos maiores (transtornos afetivos maiores e transtornos psicóticos)
  12. Hipertensão crônica não controlada
  13. Insuficiência cardíaca
  14. Insuficiência renal crônica
  15. Diabetes pré-gestacional com lesão conhecida de órgão-alvo
  16. História de parto prematuro espontâneo
  17. Tratamento tocolítico anterior durante a gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Experimental: progesterona micronizada 400 mg
participantes recebem progesterona micronizada vaginal (Utrogestan- 200mg × 2 PV (por vagina) por dia)
Medicamento: progesterona micronizada 400 mg (Utrogestan)
participantes recebem progesterona micronizada vaginal (Utrogestan- 200mg × 2 PV (por vagina) por dia)
Outros nomes:
  • Utrogestan- 200mg × 2 PV (por vagina) por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número médio de dias desde a inscrição até a entrega
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
A taxa de parto espontâneo prematuro
Prazo: Até 13 semanas
definido como trabalho de parto espontâneo ou parto prematuro após indução/cesariana devido a ruptura prematura prematura de membranas antes de 37 semanas de gestação
Até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias desde o recrutamento até o episódio repetido de trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura prematura de membranas, até 37 semanas de gestação
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Prolongamento da gravidez além de uma semana
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Necessidade de tocólise aguda repetida
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Número de internações e tempo de internação até 36,6 semanas gestacionais
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
A taxa de trabalho de parto espontâneo prematuro (definido como trabalho de parto espontâneo ou ruptura prematura prematura de membranas antes de 37 semanas de gestação)
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Admissão na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal)
Prazo: Desde a entrega e até 28 dias
Desde a entrega e até 28 dias
Tempo de permanência na UTIN
Prazo: Desde a entrega e até 3 meses
Desde a entrega e até 3 meses
Tempo de internação do neonato
Prazo: Desde a entrega e até 3 meses
Desde a entrega e até 3 meses
Morte fetal/neonatal
Prazo: Em torno da entrega
Em torno da entrega
Peso ao nascer e taxa de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional
Prazo: Em torno da entrega
Em torno da entrega
A taxa de complicações neonatais
Prazo: Desde a entrega e até 3 meses
incluindo taquipnéia transitória, SDR (síndrome do desconforto respiratório), displasia broncopulmonar, suporte ventilatório, oxigênio suplementar, IVH (hemorragia intraventricular), NEC (enterocolite necrosante), PDA (persistência do canal arterial), retinopatia, sepse neonatal e anormalidades congênitas não previamente identificadas (especificamente anormalidades genitais).
Desde a entrega e até 3 meses
A taxa de corioamnionite e endometrite
Prazo: próximo ao parto e até 1 semana após o parto
próximo ao parto e até 1 semana após o parto
Reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o parto e até 1 semana pós-parto
Desde o parto e até 1 semana pós-parto
Revisão do útero e colo do útero e razões para o procedimento
Prazo: Durante as 48 horas a partir da entrega
Durante as 48 horas a partir da entrega
Infecção do trato urinário ou vulvovaginal até 36,6 semanas
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0080-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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