瑞芬太尼对开颅 Mayfield 头部固定装置放置过程中血流动力学稳定性的影响
2015年6月25日 更新者：Laura Hemmer、Northwestern University
瑞芬太尼给药对开颅手术 Mayfield 头部固定装置放置过程中血流动力学稳定性的影响
确定一种更好的方法，使用常规麻醉药物的组合来改善 Mayfield 头部固定进行开颅手术期间的血液动力学稳定性。
研究概览
详细说明
一项随机、安慰剂对照、双盲的比较有效性研究，旨在验证以下假设：与标准麻醉药物方案相比，在标准麻醉药物方案中加入瑞芬太尼推注会更好地减弱对 Mayfield 头针插入有害刺激的血流动力学反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年非妊娠患者
- 接受开颅手术的全身麻醉
- 需要 Mayfield 头部固定装置。
排除标准：
- 18岁以下的患者，
- 不会说英语，
- 怀孕，
- 阿片类药物耐受性，
- 非法吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼
将在头部固定前 90 秒静脉推注 10 mL 瑞芬太尼（0.7 mcg/kg，基于理想体重）以及静脉推注异丙酚（0.7 mg/kg）。
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固定前 90 秒，将从研究注射器中静脉推注 10 mL 瑞芬太尼（0.7 µg•kg-1，基于理想体重），并静脉推注异丙酚 (0.7 mg•kg-1)
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
将在头部固定前 90 秒从研究注射器中静脉推注 10 mL 生理盐水，并静脉推注异丙酚 (0.7 mg/kg)。
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固定前 90 秒，将从研究注射器中静脉推注 10 mL 生理盐水，并静脉推注异丙酚 (0.7 mg•kg-1)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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头部固定后的平均动脉血压
大体时间：头部固定后十分钟窗口
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头部固定后十分钟窗口
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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因血流动力学紊乱需要抢救治疗的患者人数
大体时间：头部固定后 10 分钟窗口期
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头部固定后 10 分钟窗口期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Hemmer, M.D.、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Cole CD, Gottfried ON, Gupta DK, Couldwell WT. Total intravenous anesthesia: advantages for intracranial surgery. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):369-77; discussion 377-8. doi: 10.1227/01.neu.0000303996.74526.30.
- Gazoni FM, Pouratian N, Nemergut EC. Effect of ropivacaine skull block on perioperative outcomes in patients with supratentorial brain tumors and comparison with remifentanil: a pilot study. J Neurosurg. 2008 Jul;109(1):44-9. doi: 10.3171/JNS/2008/109/7/0044.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Colley PS, Dunn R. Prevention of blood pressure response to skull-pin head holder by local anesthesia. Anesth Analg. 1979 May-Jun;58(3):241-3. No abstract available.
- Jamali S, Archer D, Ravussin P, Bonnafous M, David P, Ecoffey C. The effect of skull-pin insertion on cerebrospinal fluid pressure and cerebral perfusion pressure: influence of sufentanil and fentanyl. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1292-6. doi: 10.1097/00000539-199706000-00022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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