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Efecto del remifentanilo sobre la estabilidad hemodinámica durante la colocación de un dispositivo de fijación de cabeza Mayfield para craneotomía

25 de junio de 2015 actualizado por: Laura Hemmer, Northwestern University

Efecto de la administración de remifentanilo sobre la estabilidad hemodinámica durante la colocación de un dispositivo de fijación de cabeza Mayfield para craneotomía

Identificar un mejor método utilizando una combinación de fármacos anestésicos de rutina para mejorar la estabilidad hemodinámica durante la cirugía de craneotomía con clavos de Mayfield.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de eficacia comparativa para probar la hipótesis de que la adición de un bolo de remifentanilo a un régimen anestésico estándar atenuará mejor la respuesta hemodinámica al estímulo nocivo de la inserción del clavo Mayfield que el régimen anestésico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos no embarazadas
  • someterse a anestesia general para una craneotomía
  • que requieren un dispositivo de fijación de cabeza Mayfield.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años,
  • no hablan inglés,
  • el embarazo,
  • tolerancia a los opioides,
  • uso de drogas ilegales o abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remifentanilo
Se administrará un bolo intravenoso de 10 ml de remifentanilo (0,7 mcg/kg según el peso corporal ideal) noventa segundos antes de la colocación de clavos en la cabeza, así como un bolo intravenoso de propofol (0,7 mg/kg).
Droga: Remifentanilo
Noventa segundos antes de la colocación de clavos, se administrará un bolo intravenoso de 10 ml de remifentanilo (0,7 µg•kg-1 según el peso corporal ideal) con la jeringa del estudio y un bolo intravenoso de propofol (0,7 mg•kg-1).
Otros nombres:
  • Ultiva
Comparador de placebos: Solución salina normal
Se administrará un bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal de la jeringa del estudio noventa segundos antes de la colocación de clavos en la cabeza, así como un bolo intravenoso de propofol (0,7 mg/kg).
Droga: Solución salina normal
Noventa segundos antes de la colocación de clavos, se administrará un bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal desde la jeringa de estudio y un bolo intravenoso de propofol (0,7 mg•kg-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media después de la fijación de la cabeza
Periodo de tiempo: Ventana de diez minutos después de la fijación de la cabeza
Ventana de diez minutos después de la fijación de la cabeza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren terapia de rescate por perturbaciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Ventana de 10 minutos después de la fijación de la cabeza
Ventana de 10 minutos después de la fijación de la cabeza

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Hemmer, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00007835

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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