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Wirkung von Remifentanil auf die hämodynamische Stabilität während der Platzierung eines Mayfield-Kopffixierungsgeräts für die Kraniotomie

25. Juni 2015 aktualisiert von: Laura Hemmer, Northwestern University

Auswirkung der Verabreichung von Remifentanil auf die hämodynamische Stabilität während der Platzierung eines Mayfield-Kopffixierungsgeräts für die Kraniotomie

Ermittlung einer besseren Methode unter Verwendung einer Kombination routinemäßiger Anästhetika zur Verbesserung der hämodynamischen Stabilität während der Mayfield-Kopffixierung für Kraniotomieoperationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde vergleichende Wirksamkeitsstudie, um die Hypothese zu testen, dass die Zugabe eines Remifentanil-Bolus zu einem Standard-Anästhesie-Medikamentenregime die hämodynamische Reaktion auf den schädlichen Reiz des Mayfield-Kopfstifteinsetzens besser abschwächt als das Standard-Anästhesie-Medikamentenschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, nicht schwangere Patienten
  • unter Vollnarkose wegen einer Kraniotomie
  • eine Mayfield-Kopffixierung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • nicht Englisch sprechend,
  • Schwangerschaft,
  • Opioidtoleranz,
  • illegaler Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil
Ein intravenöser Bolus von 10 ml Remifentanil (0,7 µg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht) wird neunzig Sekunden vor dem Fixieren des Kopfes sowie ein intravenöser Bolus von Propofol (0,7 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Remifentanil
Neunzig Sekunden vor dem Fixieren wird ein intravenöser Bolus von 10 ml Remifentanil (0,7 µg·kg-1 basierend auf dem idealen Körpergewicht) aus der Studienspritze und ein intravenöser Bolus Propofol (0,7 mg·kg-1) verabreicht
Andere Namen:
  • Ultiva
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Ein intravenöser Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung aus der Studienspritze wird neunzig Sekunden vor dem Feststecken des Kopfes sowie ein intravenöser Bolus Propofol (0,7 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Neunzig Sekunden vor dem Fixieren wird ein intravenöser Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung aus der Studienspritze und ein intravenöser Bolus Propofol (0,7 mg·kg-1) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck nach Kopffixierung
Zeitfenster: Zehnminütiges Fenster nach der Kopffixierung
Zehnminütiges Fenster nach der Kopffixierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wegen hämodynamischer Störungen eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: 10-Minuten-Fenster nach der Kopffixierung
10-Minuten-Fenster nach der Kopffixierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Hemmer, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00007835

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