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Effet du rémifentanil sur la stabilité hémodynamique lors de la mise en place d'un dispositif de fixation de la tête Mayfield pour la craniotomie

25 juin 2015 mis à jour par: Laura Hemmer, Northwestern University

Effet de l'administration de rémifentanil sur la stabilité hémodynamique lors de la mise en place d'un dispositif de fixation de la tête de Mayfield pour la craniotomie

Identifier une meilleure méthode utilisant une combinaison de médicaments anesthésiques de routine pour améliorer la stabilité hémodynamique pendant l'épinglage de la tête de Mayfield pour la chirurgie de craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'efficacité comparative randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un bolus de rémifentanil à un schéma thérapeutique anesthésique standard atténuera mieux la réponse hémodynamique au stimulus nocif de l'insertion de la broche de tête de Mayfield que le schéma thérapeutique anesthésique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes non enceintes
  • subissant une anesthésie générale pour une craniotomie
  • nécessitant un dispositif de fixation de la tête Mayfield.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans,
  • non anglophone,
  • grossesse,
  • tolérance aux opioïdes,
  • l'usage de drogues illégales ou l'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil
Un bolus intraveineux de 10 ml de rémifentanil (0,7 mcg/kg basé sur le poids corporel idéal) sera administré quatre-vingt-dix secondes avant l'épinglage de la tête ainsi qu'un bolus intraveineux de propofol (0,7 mg/kg).
Médicament: Rémifentanil
Quatre-vingt-dix secondes avant l'épinglage, un bolus IV de 10 mL de rémifentanil (0,7 µg•kg-1 basé sur le poids corporel idéal) sera administré à partir de la seringue à l'étude et un bolus IV de propofol (0,7 mg•kg-1) sera administré
Autres noms:
  • Ultiva
Comparateur placebo: Solution saline normale
Un bolus intraveineux de 10 mL de solution saline normale provenant de la seringue de l'étude sera administré quatre-vingt-dix secondes avant l'épinglage de la tête, ainsi qu'un bolus intraveineux de propofol (0,7 mg/kg).
Médicament: Solution saline normale
Quatre-vingt-dix secondes avant l'épinglage, un bolus IV de 10 mL de solution saline normale sera administré à partir de la seringue de l'étude et un bolus IV de propofol (0,7 mg•kg-1) sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle moyenne après fixation de la tête
Délai: Fenêtre de dix minutes après la fixation de la tête
Fenêtre de dix minutes après la fixation de la tête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients nécessitant une thérapie de sauvetage pour des perturbations hémodynamiques
Délai: Fenêtre de 10 minutes après fixation de la tête
Fenêtre de 10 minutes après fixation de la tête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Hemmer, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00007835

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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