使用 VisuMax™ 飞秒激光矫正有或无散光的近视
使用 VisuMax™ 飞秒激光微透镜去除手术矫正有或无散光的近视
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心临床试验，其中将招募 360 名连续受试者的最多 360 只眼睛并使用 VisuMax™ 飞秒激光进行治疗。 该研究将在多达 8 个临床地点进行。
将对受试者进行资格筛选，并从符合筛选标准并有兴趣参与研究的人员那里获得知情同意。 将在术前检查符合条件的受试者以获得病史并建立基线眼部状况。 基线和术后测量将包括显性屈光、散瞳屈光、远视力（最佳矫正和未矫正）、裂隙灯检查、眼底检查、角膜地形图、中央角膜厚度测量、中间瞳孔测量、波前分析、中间对比敏感度和眼内压（眼压）。
只有散光 ≥ -0.75 D 至 ≤ -3.00 D 的全距离明显球柱镜屈光目标眼，或散光 < -0.75 D 的全距离明显单球面屈光目标眼，将被纳入研究.
受试者接受治疗的眼睛的散光度必须≤ -3.00 D。 散光 ≥ -0.75 D 至 ≤ -3.00 D 的眼睛将接受球柱镜治疗。 散光 < -0.75 D 的眼睛将接受仅球体治疗。
散光 ≥ -0.75 D 至 ≤ -3.00 D 的手术眼必须针对全距离明显球柱镜屈光。 散光 < -0.75 D 的手术眼必须针对全距离显球体屈光。
在研究过程中，不允许对研究眼进行单眼视治疗和再治疗。 研究期间不允许进行双边研究性治疗。
美国国家眼科标准 (ANSI Z80.11-2012) 的安全性和有效性标准——用于角膜重塑的激光系统将用于 VisuMax 飞秒激光的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Dishler Laser Institute
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Discover Vision Centers
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Slade and Baker Vision Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Davis Duehr Dean
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 22 岁及以上的男性和女性受试者；
- 近视从≥-1.00 D到≤-10.00 D，柱镜≤-3.00 D，待治疗眼的MRSE≤-11.50 D；
- 过去一年的稳定屈光度，如接受治疗的眼睛的 MRSE 变化≤ 0.50 D 所证明；
- 接受治疗的眼睛的散瞳和显性屈光度数之间的差异小于 0.75 D 球镜当量；
- 接受治疗的眼睛的 UCVA 低于 20/40；
- 接受治疗的眼睛的 BSCVA 至少为 20/20；
- 在术前检查前至少 2 周（硬镜）或 3 天（软镜）停止使用隐形眼镜，直至手术当天；
- 所有隐形眼镜佩戴者必须在至少相隔 1 周的两次连续检查中，在接受治疗的眼睛中表现出稳定的屈光度（在 ±0.5 D 以内）；
- 待治疗眼睛的中央角膜厚度至少为 500 微米；
- 愿意并能够返回进行预定的后续检查；
- 能够提供书面知情同意书并遵循英语学习说明
排除标准：
- 中视瞳孔直径 >8.0 mm；
- 圆柱 > -3.00 D;
- 治疗深度距角膜内皮小于250微米；
- 待治疗的眼睛是针对monovision;
- 对侧眼的 BSCVA 低于 20/40；
- 通过 Sim-K 值小于 40.00 D 的角膜曲率测量读数；
- 异常的角膜地形图发现，例如 圆锥角膜，双眼透明边缘变性；
- 眼前节病理的病史或当前，包括待治疗眼睛的白内障；
- 任何一只眼睛的治疗都无法解决具有临床意义的干眼症；
- 残留的、复发的、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病、角膜疤痕或其他角膜异常，如待治疗眼中的复发性角膜糜烂或严重基底膜疾病；
- 任何一只眼睛的进行性或不稳定近视或圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）的检眼镜检查迹象；
- 任何一只眼睛中央角膜曲率测量图像上的不规则或不稳定（扭曲/不清晰）的角膜泥潭；
- 眼部带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史；
- 深眼眶、强烈眨眼、焦虑、翼状胬肉或任何其他表明难以实现或维持吸力的发现；
- 难以遵循指示或无法注视；
- 既往接受过任何类型的眼内或角膜手术治疗，包括任何类型的屈光或治疗目的的手术；
- 类固醇反应性眼内压升高、青光眼或术前 IOP > 21 mmHg 的病史；
- 糖尿病病史、诊断为自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征；
- 免疫功能低下或需要长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗；
- 已知对计划的研究药物敏感的历史；
- 在本次临床调查期间参加任何其他眼科药物或器械临床试验；
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用医学认可的节育方法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VisuMax 微透镜去除
VisuMax 飞秒激光仅球体或球柱治疗
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VisuMax 飞秒激光仅球体或球柱治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRSE 在 ± 1.00 D 和 ± 0.50 D 范围内的受试者数量
大体时间：1年
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可预测性：在首次达到稳定点时，明显屈光等效球镜 (MRSE) 降低至预期屈光结果的 ± 1.00 D 和 ± 0.50 D 以内
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1年
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治疗后 UCVA 改善
大体时间：1年
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在已建立稳定性的术后间隔内，针对正视眼的未矫正视力为 20/40 或更好
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1年
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保持最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
大体时间：1年
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保持最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)：
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1年
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诱导 MRCyl > 2.00 D 的受试者数量
大体时间：1年
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诱导性显性屈光散光：在已建立稳定性的术后间隔内，仅使用诱导性显性屈光柱面 > 2.00 D 治疗球形近视的眼睛百分比
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1年
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不良事件发生率
大体时间：1年
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不良事件的发生率：将总结每种不良事件的发生率
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1年
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对比敏感度的变化
大体时间：1年
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对比敏感度：从基线到 12 个月的“眼内”对比敏感度损失的平均值将提供每个空间频率的单侧 95% 置信区间。
将计算在最后一次可用的术后就诊时在两个或更多空间频率下显示 ≥ 0.3 对数单位损失的眼睛百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者症状
大体时间：1年
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患者症状：将被视为次要安全变量，并将通过受试者问卷进行评估。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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