Korekce krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj pomocí femtosekundového laseru VisuMax™

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 22 let a starší;
2. Myopie od ≥ -1,00 D do ≤ -10,00 D s cylindrem ≤ -3,00 D a MRSE ≤ -11,50 D v oku, které má být léčeno;
3. Stabilní refrakce za poslední rok, jak je prokázáno změnou MRSE ≤ 0,50 D v oku, které má být léčeno;
4. Rozdíl mezi cykloplegickou a zjevnou refrakcí < 0,75 D sférického ekvivalentu v oku, které má být léčeno;
5. UCVA horší než 20/40 v oku, které má být léčeno;
6. BSCVA alespoň 20/20 v oku, které má být léčeno;
7. přerušte používání kontaktních čoček po dobu nejméně 2 týdnů (u tvrdých čoček) nebo 3 dnů (u měkkých čoček) před předoperačním vyšetřením a v den operace;
8. Všichni nositelé kontaktních čoček musí vykazovat stabilní refrakci (v rozmezí ±0,5 D) stanovenou metodou MRSE při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne v oku, které má být ošetřeno;
9. Centrální tloušťka rohovky alespoň 500 mikronů v oku, které má být léčeno;
10. Ochota a schopnost vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření;
11. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní pokyny v angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Průměr mezopické zornice >8,0 mm;
2. Válec > -3,00 D;
3. Hloubka ošetření je menší než 250 mikronů od endotelu rohovky;
4. Oko, které má být léčeno, je zaměřeno na monovizi;
5. Kolegové oko má BSCVA horší než 20/40;
6. odečty keratometrie přes hodnoty Sim-K menší než 40,00 D;
7. Abnormální topografické nálezy rohovky, nap. keratokonus, čirá marginální degenerace v obou ocích;
8. Anamnéza nebo současná patologie předního segmentu, včetně katarakty v oku, které má být léčeno;
9. Klinicky významný syndrom suchého oka nevyřešený léčbou ani jednoho oka;
10. Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček, jizvy na rohovce nebo jiné abnormality rohovky, jako je recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány v oku, které má být léčeno;
11. Oftalmoskopické známky progresivní nebo nestabilní krátkozrakosti nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus) v každém oku;
12. Nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové kaly na snímcích centrální keratometrie v obou ocích;
13. Anamnéza očního herpes zoster nebo herpes simplex keratitis;
14. Hluboké oběžné dráhy, silné mrkání, úzkost, pterygium nebo jakýkoli jiný nález naznačující potíže s dosažením nebo udržením sání;
15. Obtížné dodržování pokynů nebo neschopnost fixovat;
16. Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu v oku, které má být léčeno, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely;
17. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační IOP > 21 mmHg v obou ocích;
18. Diabetes v anamnéze, diagnostikované autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významný atopický syndrom;
19. Imunokompromitovaná nebo vyžaduje chronické systémové kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu, která může ovlivnit hojení ran;
20. Historie známé citlivosti na plánované studované léky;
21. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky;
22. Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky schválenou metodu antikoncepce.