Correctie van bijziendheid met of zonder astigmatisme met behulp van de VisuMax™ Femtosecond Laser

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar en ouder;
2. Bijziendheid van ≥ -1,00 D tot ≤ -10,00 D met ≤ -3,00 D cilinder en MRSE ≤ -11,50 D in het te behandelen oog;
3. Een stabiele refractie gedurende het afgelopen jaar, zoals blijkt uit een verandering in MRSE van ≤ 0,50 D in het te behandelen oog;
4. Een verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingen van < 0,75 D bolvormig equivalent in het te behandelen oog;
5. UCVA erger dan 20/40 in het te behandelen oog;
6. BSCVA minimaal 20/20 in het te behandelen oog;
7. Stop het gebruik van contactlenzen gedurende minimaal 2 weken (voor harde lenzen) of 3 dagen (voor zachte lenzen) voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek en tot en met de dag van de operatie;
8. Alle dragers van contactlenzen moeten een stabiele refractie (binnen ±0,5 D), zoals bepaald door MRSE, aantonen bij twee opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van minimaal 1 week in het te behandelen oog;
9. Centrale hoornvliesdikte van ten minste 500 micron in het te behandelen oog;
10. Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken;
11. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies in het Engels te volgen

Uitsluitingscriteria:

1. Mesopische pupildiameter >8,0 mm;
2. Cilinder > -3.00 D;
3. De behandelingsdiepte is minder dan 250 micron vanaf het hoornvliesendotheel;
4. Het te behandelen oog is bedoeld voor monovisie;
5. Collega oog heeft BSCVA slechter dan 20/40;
6. Keratometriemetingen via Sim-K-waarden kleiner dan 40,00 D;
7. Abnormale topografische bevindingen van het hoornvlies, b.v. keratoconus, doorschijnende marginale degeneratie in beide ogen;
8. Voorgeschiedenis van of huidige pathologie van het voorste segment, inclusief staar in het te behandelen oog;
9. Klinisch significant droge-ogensyndroom dat niet wordt opgelost door behandeling in een van beide ogen;
10. Resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, hoornvlieslittekens of andere hoornvliesafwijkingen zoals terugkerende hoornvlieserosie of ernstige basaalmembraanziekte in het te behandelen oog;
11. Oftalmoscopische tekenen van progressieve of onstabiele bijziendheid of keratoconus (of keratoconus verdacht) in beide ogen;
12. Onregelmatige of onstabiele (vervormde/onduidelijke) hoornvliesmodders op centrale keratometriebeelden in beide ogen;
13. Geschiedenis van oculaire herpes zoster of herpes simplex keratitis;
14. Diepe banen, sterk knipperen, angst, pterygium of enige andere bevinding die suggereert dat het moeilijk is om zuigkracht te bereiken of te behouden;
15. Moeite met het volgen van aanwijzingen of niet kunnen fixeren;
16. Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook in het te behandelen oog, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden;
17. Geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve IOP > 21 mmHg in beide ogen;
18. Geschiedenis van diabetes, gediagnosticeerde auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom;
19. Immuungecompromitteerd of chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie vereist die de wondgenezing kan beïnvloeden;
20. Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor geplande studiemedicatie;
21. Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten gedurende de tijd van dit klinische onderzoek;
22. Zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en geen medisch goedgekeurde methode van anticonceptie toepassen.