VisuMax™ 펨토초 레이저를 이용한 난시 유무에 따른 근시 교정
난시가 있거나 없는 근시 교정을 위한 VisuMax™ 펨토초 레이저 렌티큘 제거 절차의 사용
연구 개요
상세 설명
360명의 연속 피험자 중 최대 360안을 등록하고 VisuMax™ Femtosecond Laser로 치료하는 전향적인 다기관 임상 시험입니다. 연구는 최대 8개의 임상 현장에서 수행될 것입니다.
피험자는 적격성을 위해 선별될 것이며, 선별 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 적격 피험자는 병력을 얻고 기본 안구 상태를 확립하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 기준선 및 수술 후 측정에는 명시적 굴절, 안근마비 굴절, 원거리 시력(최선으로 교정된 경우와 교정되지 않은 경우), 세극등 검사, 안저 검사, 각막 지형도, 중심 각막 두께 측정법, 박시 동공 측정, 파면 분석, 박명 대비 감도 및 안구 내 검사가 포함됩니다. 압력(IOP).
전체 거리에 대해 목표로 하는 난시가 ≥ -0.75 D에서 ≤ -3.00 D인 눈은 구형 굴절을 나타내거나, 난시 < -0.75 D를 가진 눈은 전체 거리에 대해 명시적인 구면 굴절을 목표로 하여 연구에 등록됩니다. .
피험자는 치료할 눈에 난시 ≤ -3.00 D가 있어야 합니다. 난시가 ≥ -0.75 D에서 ≤ -3.00 D인 눈은 구상 원통형 치료를 받게 됩니다. 난시가 -0.75 D 미만인 눈은 구면 전용 치료를 받게 됩니다.
난시가 ≥ -0.75 D에서 ≤ -3.00 D인 수술 눈은 전체 거리 명시적 구형 굴절을 대상으로 해야 합니다. 난시가 -0.75 D 미만인 수술 눈은 전체 거리 명시적 구면 전용 굴절을 목표로 해야 합니다.
연구 과정 동안 연구 안구의 모노비전 치료 및 재시술은 허용되지 않을 것입니다. 연구 기간 동안 양측 연구 치료는 허용되지 않습니다.
안과용 미국 국가 표준(ANSI Z80.11-2012)의 안전 및 유효성 기준 - VisuMax Femtosecond 레이저의 평가에는 각막 성형용 레이저 시스템이 활용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Dishler Laser Institute
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision Centers
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Davis Duehr Dean
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남녀 피험자;
- 치료할 눈에 ≤ -3.00 D 실린더 및 MRSE ≤ -11.50 D가 있는 ≥ -1.00 D에서 ≤ -10.00 D의 근시;
- 치료할 눈에서 0.50D 이하의 MRSE 변화로 입증된 바와 같이 지난 1년간 안정적인 굴절;
- 치료할 눈에서 0.75D 구면 등가물 < 0.75D의 안근마비 및 명시적 굴절 사이의 차이;
- 치료할 눈의 UCVA가 20/40보다 나쁨;
- 치료할 눈에서 BSCVA가 적어도 20/20;
- 수술 전 검사 전과 수술 당일까지 최소 2주(하드렌즈의 경우) 또는 3일(소프트렌즈의 경우) 동안 콘택트렌즈 사용을 중단하십시오.
- 모든 콘택트렌즈 착용자는 적어도 1주일 간격으로 치료할 눈에서 2회 연속 검사에서 MRSE가 결정한 안정적인 굴절(±0.5D 이내)을 보여야 합니다.
- 치료할 눈에서 적어도 500미크론의 중앙 각막 두께;
- 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력
- 서면 동의서를 제공하고 영어로 된 연구 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 박명 동공 직경 >8.0 mm;
- 실린더 > -3.00 D;
- 치료 깊이는 각막 내피로부터 250 미크론 미만입니다.
- 치료할 눈은 모노비전을 목표로 합니다.
- 동료 눈은 BSCVA가 20/40보다 나쁩니다.
- 40.00 D 미만의 Sim-K 값을 통한 각막곡률 판독값;
- 비정상적인 각막 지형 소견, 예. 원추 각막, 양쪽 눈의 투명한 변연 변성;
- 치료할 눈의 백내장을 포함하는 전안부 병리의 병력 또는 현재;
- 양쪽 눈의 치료로 해결되지 않는 임상적으로 유의한 안구 건조증;
- 잔류, 재발, 활동성 안구 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환, 각막 흉터 또는 재발성 각막 미란 또는 치료할 눈의 심각한 기저막 질환과 같은 기타 각막 이상;
- 양쪽 눈의 진행성 또는 불안정 근시 또는 원추각막(또는 원추각막 의심)의 검안경 징후;
- 양쪽 눈의 중심 각막곡률 영상에서 불규칙하거나 불안정한(왜곡된/명확하지 않은) 각막 진창;
- 안구 대상 포진 또는 단순 포진 각막염의 병력;
- 깊은 안와, 강한 깜박임, 불안, 익상편 또는 흡입을 달성하거나 유지하는 데 어려움이 있음을 암시하는 기타 소견;
- 지시를 따르기가 어렵거나 시선을 고정할 수 없습니다.
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 치료할 눈에 대한 이전의 안내 또는 각막 수술
- 안압의 스테로이드 반응성 상승, 녹내장 또는 한쪽 눈에서 수술 전 IOP > 21 mmHg의 병력;
- 당뇨병의 병력, 진단된 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 유의한 아토피 증후군;
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 면역 저하 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법이 필요한 경우
- 계획된 연구 약물에 대해 알려진 민감성 이력;
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VisuMax 렌티큘 제거
VisuMax 펨토초 레이저 구형 전용 또는 구상 원통형 치료
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VisuMax 펨토초 레이저 구형 전용 또는 구상 원통형 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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±1.00D 및 ±0.50D 이내의 MRSE가 있는 피험자 수
기간: 일년
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예측 가능성: 안정성에 처음 도달한 지점에서 의도한 굴절 결과의 ±1.00 D 및 ±0.50 D 이내로 MRSE(명시 굴절 구면 등가물) 감소
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일년
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치료 후 UCVA 개선
기간: 일년
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안정성이 확립된 수술 후 간격에서 정시를 대상으로 한 눈의 나교시 시력이 20/40 이상
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일년
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA) 보존
기간: 일년
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA) 보존:
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일년
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유도된 MRCyl > 2.00 D인 피험자 수
기간: 일년
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유도 현현 굴절 난시: 안정성이 확립된 수술 후 간격에서 > 2.00 D의 유도 현현 굴절 원통으로 구면 근시만을 치료한 눈의 비율
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일년
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부작용의 발생률
기간: 일년
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부작용 발생률: 각 유형의 부작용 비율이 요약됩니다.
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일년
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대비 감도의 변화
기간: 일년
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대비 감도: 기준선에서 12개월까지 대비 감도의 "안구 내" 손실의 평균은 각 공간 빈도에 대한 1면 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다.
가능한 마지막 수술 후 방문에서 2개 이상의 공간 주파수에서 ≥ 0.3 로그 단위 손실을 보이는 눈의 백분율이 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 증상
기간: 일년
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환자 증상: 2차 안전 변수로 간주되며 대상 설문지를 통해 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Carl Zeiss Meditec VisuMax 펨토초 레이저에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital완전한
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Northwestern University종료됨